Farmakokinetická studie bezpečnosti více dávek zdravého dobrovolníka
20. března 2009 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená (otevřená třetí strana), randomizovaná, placebem řízená, studie s eskalací dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných inhalovaných dávek PF-03635659 u zdravých mužských subjektů.
Bezpečnost více dávek a farmakokinetika u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů) .
- Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber). Spodní limit BMI 17,5 kg/m2 lze zaokrouhlit nahoru na 18,0 kg/m2; horní limit BMI 30,5 kg/m2 může být zaokrouhlen dolů na 30,0 kg/m2 a bude přijatelný pro zahrnutí.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) onemocnění nebo klinické nálezy při screeningu .
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
200 mcg
|
Inhalované dávky 200 mcgQD
Inhalované dávky 600 mcg QD
Inhalované dávky 1000 mcg QD
O inhalační dávce se rozhodne na základě všech dostupných údajů z předchozích kohort.
Proběhne, pokud maximální tolerovaná dávka není identifikována z předchozích kohort nebo pokud je třeba vyšetřit nižší dávku.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
600 mcg
|
Inhalované dávky 200 mcgQD
Inhalované dávky 600 mcg QD
Inhalované dávky 1000 mcg QD
O inhalační dávce se rozhodne na základě všech dostupných údajů z předchozích kohort.
Proběhne, pokud maximální tolerovaná dávka není identifikována z předchozích kohort nebo pokud je třeba vyšetřit nižší dávku.
|
|
Experimentální: Kohorta 3
1000 mcg
|
Inhalované dávky 200 mcgQD
Inhalované dávky 600 mcg QD
Inhalované dávky 1000 mcg QD
O inhalační dávce se rozhodne na základě všech dostupných údajů z předchozích kohort.
Proběhne, pokud maximální tolerovaná dávka není identifikována z předchozích kohort nebo pokud je třeba vyšetřit nižší dávku.
|
|
Experimentální: Kohorta 4
O dávce bude rozhodnuto
|
Inhalované dávky 200 mcgQD
Inhalované dávky 600 mcg QD
Inhalované dávky 1000 mcg QD
O inhalační dávce se rozhodne na základě všech dostupných údajů z předchozích kohort.
Proběhne, pokud maximální tolerovaná dávka není identifikována z předchozích kohort nebo pokud je třeba vyšetřit nižší dávku.
|
|
Experimentální: Kohorta 5
O dávce bude rozhodnuto
|
Inhalované dávky 200 mcgQD
Inhalované dávky 600 mcg QD
Inhalované dávky 1000 mcg QD
O inhalační dávce se rozhodne na základě všech dostupných údajů z předchozích kohort.
Proběhne, pokud maximální tolerovaná dávka není identifikována z předchozích kohort nebo pokud je třeba vyšetřit nižší dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a tolerance: Nežádoucí účinky, měření vitálních funkcí (vleže a ve stoje), 12svodové EKG, spirometrie (FEV1, FVC), laboratorní testy bezpečnosti, fyzikální vyšetření a hodnocení sucha v ústech hlášené subjektem.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Farmakokinetika: Plazma: Cmax, Tmax, AUCinf, AUCτ, t½, poměr akumulace, poměr linearity.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Farmakodynamika: Průtok slin
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0431002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .