Исследование фармакокинетики безопасности при многократном приеме здоровыми добровольцами
20 марта 2009 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое (стороннее открытое), рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных ингаляционных доз PF-03635659 у здоровых мужчин.
Безопасность многократных доз и фармакокинетика у здоровых мужчин
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования) .
- Индекс массы тела (ИМТ) примерно от 18 до 30 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов). Нижний предел ИМТ 17,5 кг/м2 может быть округлен до 18,0 кг/м2; верхний предел ИМТ в 30,5 кг/м2 может быть округлен до 30,0 кг/м2 и будет приемлемым для включения.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования) заболевания или клинические данные при скрининге .
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
200 мкг
|
Ингаляционные дозы 200 мкг QD
Ингаляционные дозы 600 мкг QD
Ингаляционные дозы 1000 мкг QD
Ингаляционная доза должна быть определена на основе всех имеющихся данных предыдущих когорт.
Он будет запущен, если максимальная переносимая доза не будет определена из предыдущих когорт или если для исследования требуется более низкая доза.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
600 мкг
|
Ингаляционные дозы 200 мкг QD
Ингаляционные дозы 600 мкг QD
Ингаляционные дозы 1000 мкг QD
Ингаляционная доза должна быть определена на основе всех имеющихся данных предыдущих когорт.
Он будет запущен, если максимальная переносимая доза не будет определена из предыдущих когорт или если для исследования требуется более низкая доза.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
1000 мкг
|
Ингаляционные дозы 200 мкг QD
Ингаляционные дозы 600 мкг QD
Ингаляционные дозы 1000 мкг QD
Ингаляционная доза должна быть определена на основе всех имеющихся данных предыдущих когорт.
Он будет запущен, если максимальная переносимая доза не будет определена из предыдущих когорт или если для исследования требуется более низкая доза.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Доза будет определена
|
Ингаляционные дозы 200 мкг QD
Ингаляционные дозы 600 мкг QD
Ингаляционные дозы 1000 мкг QD
Ингаляционная доза должна быть определена на основе всех имеющихся данных предыдущих когорт.
Он будет запущен, если максимальная переносимая доза не будет определена из предыдущих когорт или если для исследования требуется более низкая доза.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Доза будет определена
|
Ингаляционные дозы 200 мкг QD
Ингаляционные дозы 600 мкг QD
Ингаляционные дозы 1000 мкг QD
Ингаляционная доза должна быть определена на основе всех имеющихся данных предыдущих когорт.
Он будет запущен, если максимальная переносимая доза не будет определена из предыдущих когорт или если для исследования требуется более низкая доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, показатели показателей жизнедеятельности (в положении лежа и стоя), ЭКГ в 12 отведениях, спирометрия (ОФВ1, ФЖЕЛ), лабораторные тесты на безопасность, физикальное обследование и оценка сухости во рту по сообщениям субъектов.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Фармакокинетика: Плазма: Cmax, Tmax, AUCinf, AUCτ, t½, коэффициент накопления, коэффициент линейности.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Фармакодинамика: скорость слюноотделения
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0431002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .