Estudo de Farmacocinética de Segurança de Voluntários Saudáveis de Múltiplas Doses
20 de março de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, estudo de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses inaladas de PF-03635659 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Segurança de dose múltipla e farmacocinética em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos) .
- Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs). Um limite inferior de IMC de 17,5 kg/m2 pode ser arredondado para 18,0 kg/m2; um limite superior de IMC de 30,5 kg/m2 pode ser arredondado para 30,0 kg/m2 e será aceitável para inclusão.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem) ou achados clínicos na triagem .
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
200 mcg
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Doses inaladas de 200 mcgQD
Doses inaladas de 600 mcg QD
Doses inaladas de 1000 mcg QD
Dose inalada a ser decidida com base em todos os dados disponíveis de coortes anteriores.
Ele será executado se a dose máxima tolerada não for identificada em coortes anteriores ou se uma dose menor for necessária para ser investigada.
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Experimental: Coorte 2
600 mcg
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Doses inaladas de 200 mcgQD
Doses inaladas de 600 mcg QD
Doses inaladas de 1000 mcg QD
Dose inalada a ser decidida com base em todos os dados disponíveis de coortes anteriores.
Ele será executado se a dose máxima tolerada não for identificada em coortes anteriores ou se uma dose menor for necessária para ser investigada.
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Experimental: Coorte 3
1000 mcg
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Doses inaladas de 200 mcgQD
Doses inaladas de 600 mcg QD
Doses inaladas de 1000 mcg QD
Dose inalada a ser decidida com base em todos os dados disponíveis de coortes anteriores.
Ele será executado se a dose máxima tolerada não for identificada em coortes anteriores ou se uma dose menor for necessária para ser investigada.
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Experimental: Coorte 4
Dose a ser decidida
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Doses inaladas de 200 mcgQD
Doses inaladas de 600 mcg QD
Doses inaladas de 1000 mcg QD
Dose inalada a ser decidida com base em todos os dados disponíveis de coortes anteriores.
Ele será executado se a dose máxima tolerada não for identificada em coortes anteriores ou se uma dose menor for necessária para ser investigada.
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Experimental: Coorte 5
Dose a ser decidida
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Doses inaladas de 200 mcgQD
Doses inaladas de 600 mcg QD
Doses inaladas de 1000 mcg QD
Dose inalada a ser decidida com base em todos os dados disponíveis de coortes anteriores.
Ele será executado se a dose máxima tolerada não for identificada em coortes anteriores ou se uma dose menor for necessária para ser investigada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerância: eventos adversos, medições de sinais vitais (supino e em pé), ECGs de 12 derivações, espirometria (FEV1, FVC), testes laboratoriais de segurança, exame físico e avaliação de boca seca relatada pelo indivíduo.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Farmacocinética: Plasma: Cmax, Tmax, AUCinf, AUCτ, t½, taxa de acumulação, taxa de linearidade.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Farmacodinâmica: taxa de fluxo salivar
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0431002
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