非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に99mTc-EC-DG SPECT/CTと18F FDG PET/CTを比較する第2相研究

包含基準:

• 少なくとも18歳の男性または女性の患者。
• NSCLCの決定的な証拠を示す非切開生検を受けており（気管支鏡処置によるNSCLCを確認する細胞診の結果も許容されます）、肺がんの治療（手術、放射線および/または化学療法）を受けていません。実際のレポートのコピーがまだ作成されていない場合は、医療リリース フォームを通じて患者が要求する必要があります。 コピーは、スクリーニング訪問/訪問 1 から 28 日以内に治験医師が利用できるようにする必要があります。
• メディケアおよびメディケイド サービス (CMS) の要件についてセンターごとに認定されており、PET スキャンを受ける資格がある。
• Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス評価が 2 以下である (付録 1 を参照)。
• -閉経後、自然または外科的に不妊である、または研究期間全体を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意する男性または非妊娠、非授乳中の女性。 閉経後は、少なくとも 12 か月の自然自然無月経、または外科的閉経後 (両側卵巣摘出術) 少なくとも 6 週間と定義されます。

• 妊娠の可能性のある女性、および妊娠の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性は、次の許容可能な避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

  1. 外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）。
  2. 外科的に無菌（研究開始の少なくとも6週間前に手術を伴う両側卵管結紮）。 文書が必要です。
  3. 子宮内避妊器具 (IUD) が少なくとも 3 か月間装着されている。
  4. スクリーニング前から研究完了までの少なくとも14日間、殺精子剤を用いた二重バリア法（コンドームとペッサリー）。
  5. 研究前から研究完了までの少なくとも3ヶ月間の安定したホルモン避妊薬（経口、局所、膣または埋め込み/注射）。
  6. 禁欲;
  7. 精管切除された男性または精管切除されたパートナーを持つ女性に対するスクリーニング前および研究完了までの少なくとも14日間のシングルバリア法。
• スクリーニング時の空腹時血糖値が200 mg/dL未満である。
• NSCLCの確定診断と一致する臨床症状を報告している。

• SPECT/CT および PET/CT イメージングに耐えられること。 これも：

  • 約45分間動かずに同じ姿勢で横たわった。
  • 閉所恐怖症のエリアに耐えることができる。
  • 約 45 分間腕を頭上に上げておく能力。

• SPECT/CT および PET/CT イメージングの前に絶食できること。絶食の長さはスキャンの時間に応じて異なります（または部位固有の絶食および/または食事制限に従います）。

  • 朝のスキャン（08:00～12:00）では、真夜中から絶食する必要があります。
  • 午後のスキャン (12:00 以降) では、最低 6 時間の絶食が必要です。
• SPECT/CT および PET/CT 画像検査前の最後の食事として、高タンパク質/低炭水化物の食事を食べることができる (または、部位別の絶食および/または食事制限に従う)。
• 指定された時間枠内に予定された予約を行うことができること（PET/CTイメージングは​​研究の資格を得てから7日以内、2回目のイメージングセッションはSPECT/CTイメージングを伴う最初のイメージング訪問の1〜3日後、少なくとも24時間の間隔をあけて） PET/CT と SPECT/CT イメージングの間）。 PET/CT が事前スクリーニング手順の一部として実施され、研究用に事前に認定された PET カメラで実施された場合、SPECT/CT は PET/CT イメージング手順から 45 日以内に実施する必要があります。

• 患者が研究に参加した場合に、患者を過度の危険にさらさないと治験責任医師が判断する安全検査値を持っていること。 これには以下が含まれます (ただし、これらに限定されません)。

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ 2.5 × 正常上限値 (ULN);
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ 2.5 × ULN;
  • クレアチニン 2.5 × ULN;
  • ビリルビン 2.0 × ULN;
• インフォームドコンセントを理解し、署名された同意を提供できる。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿または血清のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 臨床的に重大な安全上の懸念（検査、心電図[EKG]、身体検査、その他）で、患者が研究に参加した場合に患者を不当な危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断したもの。
• 現在のがん治療（放射線療法、手術、または化学療法）を受けている。
• インスリン依存症を伴う糖尿病患者（糖尿病によるインスリン依存症が既知である患者は、臨床現場で実施されている標準治療プロトコルにより、PET/CT画像検査が十分に可能となる患者の血糖値の管理が提供されている場合、研究に含めることができます）実行される。 PET/CT イメージングに使用されるのと同じ血糖管理を SPECT/CT イメージング手順にも適用する必要があります。 免除は臨床現場で完了し、スポンサーまたは被指名者によって承認される必要があります。
• 患者の体重が SPECT/CT および PET/CT テーブルの重量制限を超えている。
• 非切開生検によるNSCLCの確定診断（または気管支鏡による細胞診レポート）を受けていない。 [生検/細胞診レポートのコピーは、訪問 1 から 28 日以内に研究者に提供されなければなりません];
• 研究期間中、効果的な避妊手段を使用することに同意しない（男性および女性）。
• EC-DG、FDG、または不活性成分を含む同様の化合物に対する既知の過敏症;
• 既知または疑いのある妊娠、授乳中、または計画中の妊娠（女性および男性パートナー）。
• 臨床的に重大な精神疾患（治験責任医師によって決定される）;
• スクリーニング訪問前または進行中の臨床研究に参加する前の30日以内の治験薬への曝露（この基準は、例外の理由を適切に文書化した場合、主任研究者によって覆される可能性があります）。
• 患者は、研究者がインフォームド・コンセントの提供または研究指示の遵守を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または患者を過度のリスクにさらす可能性があると判断する疾患を患っている。