Studio di fase 2 che confronta 99mTc-EC-DG SPECT/CT con 18F FDG PET/CT in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni;
• Avere una biopsia non incisionale che dimostri evidenza definitiva per NSCLC (saranno accettabili anche risultati citologici che confermano NSCLC da una procedura broncoscopica) e non sono stati trattati per cancro ai polmoni (chirurgia, radiazioni e / o chemioterapia); Una copia del referto effettivo deve essere richiesta dal paziente attraverso un modulo di rilascio medico se non già fatto. La copia deve essere a disposizione del medico dello studio entro 28 giorni dalla visita di screening/Visita 1;
• Essere certificati secondo i requisiti dei centri per i servizi Medicare e Medicaid (CMS) ed essere idonei per una scansione PET;
• Avere una valutazione delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (vedere Appendice 1);
• - Maschi o femmine non gravide e non in allattamento che sono in postmenopausa, sterili naturalmente o chirurgicamente o che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio. La postmenopausa è definita come almeno 12 mesi di amenorrea spontanea naturale, o almeno 6 settimane dopo la menopausa chirurgica (ooforectomia bilaterale);

• Le femmine in età fertile e i maschi con partner sessuali femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

  1. Chirurgicamente sterile (isterectomia o ovariectomia bilaterale);
  2. Chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube con intervento chirurgico almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio). La documentazione è richiesta;
  3. Dispositivo intrauterino (IUD) in atto da almeno 3 mesi;
  4. Metodo a doppia barriera (preservativo e diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening e fino al completamento dello studio;
  5. Contraccettivo ormonale stabile (orale, topico, vaginale o impiantato/iniettato) per almeno 3 mesi prima dello studio e fino al completamento dello studio;
  6. Astinenza;
  7. Metodo a barriera singola per almeno 14 giorni prima dello screening e nonostante il completamento dello studio per maschi o femmine vasectomizzati con partner vasectomizzati;
• Avere una glicemia a digiuno inferiore a 200 mg/dL allo screening;
• Hanno riportato sintomi clinici coerenti con una diagnosi confermata di NSCLC;

• ESSERE in grado di tollerare l'imaging SPECT/TC e PET/TC. Ciò comprende:

  • Sdraiato nella stessa posizione senza muoversi per circa 45 minuti;
  • In grado di tollerare un'area claustrofobica;
  • Capacità di tenere le braccia sopra la testa per circa 45 minuti;

• Essere in grado di digiunare prima dell'imaging SPECT/TC e PET/TC, con la durata del digiuno dipendente dal tempo della scansione (o seguire il digiuno specifico del sito e/o le restrizioni dietetiche):

  • Una scansione mattutina (08:00-12:00) richiederà il digiuno da mezzanotte;
  • Una scansione pomeridiana (dalle 12:00 in poi) richiederà un minimo di 6 ore di digiuno;
• Essere in grado di consumare un pasto ad alto contenuto proteico/a basso contenuto di carboidrati come ultimo pasto prima dell'imaging SPECT/TC e PET/TC (o seguire il digiuno specifico del sito e/o le restrizioni dietetiche);
• Essere in grado di fissare gli appuntamenti programmati entro le finestre temporali designate (imaging PET/TC entro 7 giorni dall'ammissione allo studio, la seconda sessione di imaging con imaging SPECT/CT 1-3 giorni dopo la visita di imaging iniziale, con almeno 24 ore tra immagini PET/TC e SPECT/TC). Se la PET/TC è stata eseguita come parte delle procedure di pre-screening ed è stata condotta su una telecamera PET precedentemente qualificata per lo studio, la SPECT/TC deve essere eseguita entro 45 giorni dalle procedure di imaging PET/TC;

• Avere valori di laboratorio di sicurezza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non espongano il paziente a un rischio eccessivo se il paziente dovesse partecipare allo studio. Questo include (ma non è limitato a):

  • Alanina aminotransferasi 2,5 × limite superiore della norma (ULN);
  • Aspartato aminotransferasi 2,5 × ULN;
  • Creatinina 2,5 × ULN;
  • Bilirubina 2,0 × ULN;
• In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo su urina o siero β-gonadotropina corionica umana (hCG) allo screening.

Criteri di esclusione:

• Eventuali problemi di sicurezza clinicamente significativi (laboratorio, elettrocardiogramma [ECG], esame fisico, altro) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il paziente a rischio eccessivo se il paziente dovesse partecipare allo studio;
• Sottoporsi a qualsiasi trattamento in corso per il cancro (radioterapia, chirurgia o chemioterapia);
• Diabetici con insulino-dipendenza (I pazienti che hanno una nota insulino-dipendenza per il diabete possono essere inclusi nello studio se il protocollo standard di cura in atto presso il centro clinico prevede la gestione del livello di glucosio del paziente in misura sufficiente per consentire l'imaging PET/TC a essere eseguito. La stessa gestione del glucosio utilizzata per l'imaging PET/TC deve essere applicata alle procedure di imaging SPECT/TC. Una rinuncia dovrà essere completata dal centro clinico e approvata dallo sponsor o dal designato;
• Peso del paziente superiore al limite di peso del tavolo SPECT/TC e PET/TC;
• Mancata diagnosi definitiva di biopsia non incisionale per NSCLC (o referto citologico da un broncoscopio); [una copia del referto bioptico/citologico deve essere disponibile allo sperimentatore entro 28 giorni dalla Visita 1];
• Non accetterà di utilizzare un efficace mezzo di contraccezione per la durata dello studio (maschi e femmine);
• Ipersensibilità nota a EC-DG o FDG o composti simili incluso uno qualsiasi degli ingredienti inattivi;
• Gravidanza nota o sospetta, allattamento o gravidanza pianificata (femmine e partner maschili);
• Malattia mentale clinicamente significativa (da determinare da parte dell'investigatore);
• Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o della partecipazione a uno studio clinico in corso (questo criterio può essere annullato dal ricercatore principale con un'adeguata documentazione del motivo dell'eccezione);
• Il paziente ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il paziente a rischio eccessivo.