Fase 2-studie, der sammenligner 99mTc-EC-DG SPECT/CT med 18F FDG PET/CT hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år;
• Har ikke-incisionsbiopsi, der viser definitive beviser for NSCLC (cytologiske resultater, der bekræfter NSCLC fra en bronkoskopprocedure, vil også være acceptabel) og er ikke blevet behandlet for lungekræft (kirurgi, stråling og/eller kemoterapi); En kopi af selve rapporten skal anmodes af patienten via en medicinsk frigivelsesformular, hvis den ikke allerede er udført. Kopien skal være tilgængelig for undersøgelseslægen inden for 28 dage efter screeningsbesøget/besøg 1;
• Bliv certificeret i henhold til centre for Medicare og Medicaid Services (CMS) krav og være berettiget til en PET-scanning;
• Har en Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsvurdering ≤ 2 (se appendiks 1);
• Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er postmenopausale, naturligt eller kirurgisk sterile, eller som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsens forløb. Postmenopausal er defineret som mindst 12 måneder naturlig spontan amenoré eller mindst 6 uger efter kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi);

• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

  1. Kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral oophorektomi);
  2. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering med operation mindst 6 uger før studiestart). Dokumentation er påkrævet;
  3. Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder;
  4. Dobbeltbarrieremetode (kondom og diafragma) med sæddræbende middel i mindst 14 dage før screening og gennem undersøgelsens afslutning;
  5. Stabilt hormonelt præventionsmiddel (oralt, topisk, vaginalt eller implanteret/injiceret) i mindst 3 måneder før undersøgelsen og gennem undersøgelsens afslutning;
  6. Afholdenhed;
  7. Enkeltbarrieremetode i mindst 14 dage før screening og gennem afslutning af undersøgelsen for vasektomerede mænd eller kvinder med vasektomerede partnere;
• Har et fastende blodsukker på mindre end 200 mg/dL ved screening;
• Har rapporteret kliniske symptomer i overensstemmelse med en bekræftet diagnose af NSCLC;

• VÆRE i stand til at tolerere SPECT/CT og PET/CT billeddannelse. Dette omfatter:

  • liggende i samme position uden at bevæge sig i ca. 45 minutter;
  • I stand til at tolerere et klaustrofobisk område;
  • Evne til at holde deres arme over hovedet i cirka 45 minutter;

• Være i stand til at faste før SPECT/CT- og PET/CT-billeddannelse, med længden af ​​fasten afhængig af tidspunktet for scanningen (eller følg stedspecifikke faste- og/eller diætrestriktioner):

  • En morgenscanning (08:00-12:00) vil kræve faste fra midnat;
  • En eftermiddagsscanning (fra kl. 12.00) vil kræve mindst 6 timers faste;
• Kunne spise et måltid med højt proteinindhold/lavt kulhydratindhold som det sidste måltid før SPECT/CT- og PET/CT-billeddannelse (eller følge stedspecifikke faste- og/eller diætrestriktioner);
• Være i stand til at lave de planlagte aftaler inden for de angivne tidsvinduer (PET/CT-billeddannelse inden for 7 dage efter kvalificeret til undersøgelsen, den anden billeddiagnostiksession med SPECT/CT-billeddannelse 1 - 3 dage efter det første billedbehandlingsbesøg med mindst 24 timer mellem PET/CT og SPECT/CT billeddannelse). Hvis PET/CT blev udført som en del af præ-screeningsprocedurerne og blev udført på et tidligere kvalificeret PET-kamera til undersøgelsen, skal SPECT/CT udføres inden for 45 dage efter PET/CT-billeddannelsesprocedurerne;

• Have sikkerhedslaboratorieværdier, som efter investigator ikke udsætter patienten for unødig risiko, hvis patienten skulle deltage i undersøgelsen. Dette omfatter (men er ikke begrænset til):

  • Alaninaminotransferase 2,5 × øvre normalgrænse (ULN);
  • Aspartataminotransferase 2,5 x ULN;
  • Kreatinin 2,5 × ULN;
  • Bilirubin 2,0 x ULN;
• Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serum-β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle klinisk signifikante sikkerhedsproblemer (laboratorium, elektrokardiogram [EKG], fysisk undersøgelse, andet), som efter investigatorens mening ville sætte patienten i unødig risiko, hvis patienten skulle deltage i undersøgelsen;
• Undergår enhver aktuel behandling for kræft (strålebehandling, kirurgi eller kemoterapi);
• Diabetiker med insulinafhængighed (Patienter, der har en kendt insulinafhængighed for diabetes, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis standardbehandlingsprotokollen på det kliniske sted sørger for styring af patientens glukoseniveau tilstrækkeligt til at tillade PET/CT-billeddannelsen at udføres. Den samme glukosestyring, der anvendes til PET/CT-billeddannelsen, bør anvendes til SPECT/CT-billeddannelsesprocedurerne. En dispensation skal udfyldes af det kliniske sted og godkendes af sponsoren eller den udpegede;
• Patientvægt over SPECT/CT- og PET/CT-tabellens vægtgrænse;
• Manglende opnåelse af en ikke-incisionsbiopsi definitiv diagnose for NSCLC (eller cytologirapport fra et bronkoskop); [en kopi af biopsi-/cytologirapporten skal være tilgængelig for investigator inden for 28 dage efter besøg 1];
• Vil ikke acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel under undersøgelsens varighed (mænd og kvinder);
• Kendt overfølsomhed over for EC-DG eller FDG eller lignende forbindelser, herunder enhver af de inaktive ingredienser;
• Kendt eller mistænkt graviditet, amning eller planlagt graviditet (kvindelige og mandlige partnere);
• Klinisk signifikant psykisk sygdom (fastlægges af efterforskeren);
• Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøg eller deltagelse i et igangværende klinisk studie (dette kriterium kan tilsidesættes af hovedforskeren med passende dokumentation for årsagen til undtagelsen);
• Patienten har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i unødig risiko.