Исследование фазы 2, сравнивающее ОФЭКТ/КТ 99mTc-EC-DG с ПЭТ/КТ 18F FDG у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет;
• Иметь неинцизионную биопсию, демонстрирующую окончательные признаки НМРЛ (результаты цитологического исследования, подтверждающие НМРЛ после процедуры бронхоскопии, также будут приемлемыми) и не подвергаться лечению рака легких (хирургическое, лучевое и/или химиотерапевтическое лечение); Копия фактического отчета должна быть запрошена пациентом через форму медицинского разрешения, если это еще не сделано. Копия должна быть доступна врачу-исследователю в течение 28 дней после скринингового визита/посещения 1;
• Быть сертифицированным в соответствии с требованиями центров Medicare и Medicaid Services (CMS) и иметь право на ПЭТ-сканирование;
• Иметь рейтинг эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (см. Приложение 1);
• Мужчины или небеременные, некормящие женщины, находящиеся в постменопаузе, бесплодные естественным или хирургическим путем или согласившиеся использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Постменопауза определяется как естественная спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев или как минимум 6 недель после хирургической менопаузы (двусторонняя овариэктомия);

• Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие половых партнеров женского пола детородного возраста, должны согласиться использовать один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости:

  1. Хирургически стерильный (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия);
  2. Хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 недель до начала исследования). Требуется документация;
  3. Внутриматочная спираль (ВМС) не менее 3 месяцев;
  4. Метод двойного барьера (презерватив и диафрагма) со спермицидом в течение как минимум 14 дней до скрининга и до завершения исследования;
  5. Стабильные гормональные контрацептивы (пероральные, местные, вагинальные или имплантированные/инъекционные) в течение не менее 3 месяцев до начала исследования и до завершения исследования;
  6. воздержание;
  7. Однобарьерный метод не менее чем за 14 дней до скрининга и после завершения исследования для мужчин или женщин после вазэктомии с партнерами, подвергшимися вазэктомии;
• Иметь уровень глюкозы в крови натощак менее 200 мг/дл при скрининге;
• Сообщили о клинических симптомах, соответствующих подтвержденному диагнозу НМРЛ;

• БЫТЬ в состоянии переносить изображения ОФЭКТ/КТ и ПЭТ/КТ. Это включает в себя:

  • Лежать в одном и том же положении без движения около 45 минут;
  • Способен переносить клаустрофобную зону;
  • Способность держать руки над головой примерно 45 минут;

• Иметь возможность голодать перед ОФЭКТ / КТ и ПЭТ / КТ, при этом продолжительность голодания зависит от времени сканирования (или соблюдать ограничения на голодание и / или диету для конкретного места):

  • Утреннее сканирование (08:00-12:00) потребует голодания с полуночи;
  • Послеобеденное сканирование (после 12:00) потребует как минимум 6-часового голодания;
• Иметь возможность есть пищу с высоким содержанием белка/низким содержанием углеводов в качестве последнего приема пищи перед ОФЭКТ/КТ и ПЭТ/КТ (или следовать ограничениям натощак и/или диете для конкретного места);
• Иметь возможность записываться на приемы в назначенные временные промежутки (ПЭТ/КТ-визуализация в течение 7 дней с момента получения права на участие в исследовании, второй сеанс визуализации с ОФЭКТ/КТ-визуализацией через 1-3 дня после первоначального визита с визуализацией, по крайней мере, через 24 часа). между ПЭТ/КТ и ОФЭКТ/КТ). Если ПЭТ/КТ проводилась в рамках процедур предварительного скрининга и проводилась на ранее одобренной для исследования ПЭТ-камере, ОФЭКТ/КТ должна быть проведена в течение 45 дней после процедур визуализации ПЭТ/КТ;

• Иметь лабораторные показатели безопасности, которые, по мнению исследователя, не подвергают пациента неоправданному риску, если пациент будет участвовать в исследовании. Это включает (но не ограничивается):

  • Аланинаминотрансфераза 2,5 × верхний предел нормы (ВГН);
  • аспартатаминотрансфераза 2,5 × ВГН;
  • креатинин 2,5 × ВГН;
  • Билирубин 2,0 × ВГН;
• Способен понимать и давать подписанное информированное согласие;
• У женщин детородного возраста при скрининге должен быть отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые проблемы безопасности (лабораторные исследования, электрокардиограмма [ЭКГ], физикальное обследование и т. д.), которые, по мнению исследователя, подвергают пациента неоправданному риску, если он будет участвовать в исследовании;
• Прохождение любого текущего лечения рака (лучевая терапия, хирургия или химиотерапия);
• Диабетик с инсулиновой зависимостью (Пациенты с известной инсулиновой зависимостью от диабета могут быть включены в исследование, если стандарт лечения, действующий в клиническом учреждении, предусматривает управление уровнем глюкозы пациента в достаточной степени, чтобы позволить ПЭТ / КТ-визуализацию выполняться. Тот же контроль уровня глюкозы, что и при ПЭТ/КТ, следует применять и к процедурам ОФЭКТ/КТ. Отказ должен быть заполнен клиническим центром и одобрен спонсором или назначенным лицом;
• Вес пациента превышает предельный вес стола для ОФЭКТ/КТ и ПЭТ/КТ;
• Отсутствие окончательного диагноза немелкоклеточного рака легкого по данным неинцизионной биопсии (или цитологического заключения бронхоскопа); [копия отчета о биопсии/цитологии должна быть доступна исследователю в течение 28 дней после визита 1];
• Не согласится использовать эффективные средства контрацепции на время исследования (мужчины и женщины);
• Известная гиперчувствительность к EC-DG или FDG или аналогичным соединениям, включая любой из неактивных ингредиентов;
• Известная или предполагаемая беременность, лактация или планируемая беременность (женщины и партнеры-мужчины);
• Клинически значимое психическое заболевание (определяется следователем);
• Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до визита для скрининга или участия в продолжающемся клиническом исследовании (этот критерий может быть отменен Главным исследователем с надлежащим документированием причины исключения);
• Пациент имеет состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.