Badanie fazy 2 porównujące 99mTc-EC-DG SPECT/CT z 18F FDG PET/CT u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat;
• mieć biopsję bez nacięcia wykazującą ostateczne dowody na NSCLC (wyniki cytologii potwierdzające NSCLC z procedury bronchoskopowej będą również akceptowalne) i nie były leczone z powodu raka płuc (operacja, radioterapia i/lub chemioterapia); Pacjent musi zażądać kopii faktycznego raportu za pośrednictwem formularza zwolnienia lekarskiego, jeśli jeszcze tego nie zrobiono. Kopia musi być dostępna dla lekarza prowadzącego badanie w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej/Wizyty 1;
• Być certyfikowanym zgodnie z wymaganiami centrów Medicare i Medicaid Services (CMS) i kwalifikować się do skanowania PET;
• Mieć ocenę wydajności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (patrz Załącznik 1);
• Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które są po menopauzie, naturalnie lub chirurgicznie bezpłodne, lub które zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 12-miesięczny naturalny spontaniczny brak miesiączki lub co najmniej 6 tygodni po menopauzie chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników);

• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

  1. sterylne chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników);
  2. Sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów z operacją co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania). Wymagana jest dokumentacja;
  3. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące;
  4. Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa i diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i do zakończenia badania;
  5. Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny (doustny, miejscowy, dopochwowy lub wszczepiony/wstrzyknięty) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i do jego zakończenia;
  6. Abstynencja;
  7. Metoda pojedynczej bariery przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i po zakończeniu badania dla mężczyzn po wazektomii lub kobiet z partnerami po wazektomii;
• mieć poziom glukozy we krwi na czczo poniżej 200 mg/dl podczas badania przesiewowego;
• zgłaszali objawy kliniczne zgodne z potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC;

• Być w stanie tolerować obrazowanie SPECT/CT i PET/CT. To zawiera:

  • Leżenie w tej samej pozycji bez ruchu przez około 45 minut;
  • Potrafi tolerować klaustrofobiczny obszar;
  • Zdolność do trzymania rąk nad głową przez około 45 minut;

• Być w stanie pościć przed obrazowaniem SPECT/CT i PET/CT, z długością postu zależną od czasu skanowania (lub przestrzegać ograniczeń postu i/lub diety specyficznych dla danego miejsca):

  • Poranne skanowanie (08:00-12:00) będzie wymagało postu od północy;
  • Popołudniowe skanowanie (od 12:00) będzie wymagało co najmniej 6-godzinnego postu;
• Być w stanie zjeść posiłek o wysokiej zawartości białka/niskowęglowodanowej jako ostatni posiłek przed obrazowaniem SPECT/CT i PET/CT (lub przestrzegać ograniczeń dotyczących postu i/lub diety w danym miejscu);
• Być w stanie umówić się na zaplanowane wizyty w wyznaczonych oknach czasowych (obrazowanie PET/CT w ciągu 7 dni od zakwalifikowania do badania, druga sesja obrazowania SPECT/CT 1 - 3 dni po pierwszej wizycie obrazowej, z co najmniej 24 godzinami między obrazowaniem PET/CT a SPECT/CT). Jeśli badanie PET/CT zostało wykonane w ramach procedur wstępnego badania przesiewowego i zostało przeprowadzone przy użyciu wcześniej zakwalifikowanej kamery PET do badania, badanie SPECT/CT należy wykonać w ciągu 45 dni od procedur obrazowania PET/CT;

• Mieć bezpieczne wartości laboratoryjne, które w opinii badacza nie narażają pacjenta na nadmierne ryzyko, jeśli pacjent miałby uczestniczyć w badaniu. Obejmuje to (ale nie ogranicza się do):

  • Aminotransferaza alaninowa 2,5 × górna granica normy (GGN);
  • Aminotransferaza asparaginianowa 2,5 × GGN;
  • kreatynina 2,5 × GGN;
  • Bilirubina 2,0 × GGN;
• Potrafi zrozumieć i udzielić podpisanej świadomej zgody;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie obawy dotyczące bezpieczeństwa (laboratorium, elektrokardiogram [EKG], badanie fizykalne, inne), które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko, gdyby pacjent miał uczestniczyć w badaniu;
• W trakcie jakiegokolwiek aktualnego leczenia raka (radioterapia, operacja lub chemioterapia);
• Cukrzyca z insulinozależnością (Pacjenci, u których rozpoznano insulinozależność spowodowaną cukrzycą, mogą zostać włączeni do badania, jeśli standardowy protokół opieki stosowany w ośrodku klinicznym przewiduje kontrolę poziomu glukozy u pacjenta w stopniu wystarczającym do umożliwienia obrazowania PET/CT wejść na afisz. W procedurach obrazowania SPECT/CT należy zastosować takie samo zarządzanie glukozą, jak w przypadku obrazowania PET/CT. Zrzeczenie się będzie musiało zostać wypełnione przez ośrodek kliniczny i zatwierdzone przez sponsora lub osobę wyznaczoną;
• Waga pacjenta powyżej limitu masy stołu SPECT/CT i PET/CT;
• Brak ostatecznego rozpoznania NSCLC na podstawie biopsji bez nacięcia (lub raportu cytologicznego z bronchoskopu); [kopia raportu z biopsji/cytologii musi być dostępna dla badacza w ciągu 28 dni od wizyty 1];
• nie zgodzi się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji w czasie trwania badania (mężczyźni i kobiety);
• Znana nadwrażliwość na EC-DG lub FDG lub podobne związki, w tym na którykolwiek ze składników nieaktywnych;
• Znana lub podejrzewana ciąża, laktacja lub planowana ciąża (kobiety i partnerzy);
• Klinicznie istotna choroba psychiczna (do ustalenia przez Badacza);
• Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub uczestnictwem w trwającym badaniu klinicznym (kryteria te mogą zostać uchylone przez głównego badacza z odpowiednią dokumentacją przyczyny wyjątku);
• Pacjent cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.