在非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中比较 99mTc-EC-DG SPECT/CT 与 18F FDG PET/CT 的 2 期研究
2013年3月20日 更新者：Cell>Point LLC
比较 99m Tc EC-DG SPECT/CT 与 18F FDG PET/CT 对非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者评估的多中心 2 期研究
这是一项多中心 2 期研究，旨在使用 99m Tc-Ec-DG 和 Spect/CT 成像扩展患者安全和临床信息，开发用于评估成像研究的程序和方法，以确定诊断信息之间的可比性SPECT 和 SPECT/CT 成像，并比较 99m Tc-EC-DG SPECT/CT 与 18F-FDG PET/CT 在经活检确诊为非小细胞肺癌的影像学患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
年龄至少 18 岁且患有未经治疗的非小细胞肺癌的男性和女性患者，他们有非切开活检明确的疾病证据（或来自支气管镜手术的细胞学结果）并且之前已经获得认证（根据 Medicare 和他们的医生的医疗补助服务要求）将同意研究。
该研究包括筛查访视、金标准 18F-FDG PET/CT 成像，然后是研究药物 99m Tc-Ec-DG SPECT/CT。
研究程序可在签署知情同意书后 5-7 天内进行。
[为了更好地满足每个临床地点的护理标准，PET/CT 可以作为预研究程序的一部分在该地点先前合格的 PET/CT 相机上执行，以满足研究所需的标准。
如果发生这种情况，必须在 PET/CT 成像程序后 45 天内执行 SPECT/CT。]
为了安全起见，将在 99m Tc-Ec-DG 注射后 24 小时对患者进行观察。
21 天的随访期（在 SPECT/CT 图像之后）将使研究者能够获得额外的影像学、手术、病理学和治疗文件。
[在 21 天的随访时间点不需要实际的患者访问。]
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33143
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital Department of Radiology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic, Division of Nuclear Medicine
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center, Department of Nuclear Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁的男性或女性患者；
- 进行非切开活组织检查以证明非小细胞肺癌的明确证据（支气管镜检查确认非小细胞肺癌的细胞学结果也可以接受）并且没有接受过肺癌治疗（手术、放疗和/或化疗）；如果患者尚未填写实际报告副本，则必须通过医疗授权书索取。 该副本必须在筛选访视/访视 1 后 28 天内提供给研究医生；
- 根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的要求获得认证，并有资格进行 PET 扫描；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分≤ 2（见附录 1）；
- 绝经后自然或手术绝育，或同意在整个研究过程中使用有效避孕方法的男性或未怀孕、非哺乳期女性。 绝经后定义为自然自发性闭经至少 12 个月，或手术绝经（双侧卵巢切除术）后至少 6 周；
育龄女性和拥有育龄女性性伴侣的男性必须同意使用以下可接受的节育方法之一：
- 手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）；
- 手术无菌（在研究开始前至少 6 周通过手术结扎双侧输卵管）。 需要文件；
- 宫内节育器 (IUD) 放置至少 3 个月；
- 筛选前至少 14 天使用杀精子剂的双屏障方法（避孕套和隔膜），直至研究完成；
- 稳定的激素避孕药（口服、局部、阴道或植入/注射）在研究前至少 3 个月直至研究完成；
- 节制;
- 在筛选前至少 14 天使用单一屏障方法，并通过输精管切除术男性或女性与输精管切除术伙伴的研究完成；
- 筛查时空腹血糖低于 200 mg/dL；
- 已报告与 NSCLC 确诊诊断一致的临床症状；
能够耐受 SPECT/CT 和 PET/CT 成像。 这包括：
- 保持相同姿势不动约 45 分钟；
- 能够忍受幽闭区域；
- 能够将手臂举过头顶大约 45 分钟；
能够在 SPECT/CT 和 PET/CT 成像之前禁食，禁食时间长短取决于扫描时间（或遵循特定部位的禁食和/或饮食限制）：
- 早上扫描（08:00-12:00）需要从午夜开始禁食；
- 下午扫描（12:00 以后）需要至少 6 小时禁食；
- 能够将高蛋白/低碳水化合物餐作为 SPECT/CT 和 PET/CT 成像前的最后一餐（或遵循特定部位的禁食和/或饮食限制）；
- 能够在指定的时间窗口内进行预定的预约（PET/CT 成像在符合研究条件的 7 天内，第二次 SPECT/CT 成像会话在初次成像访问后 1-3 天，至少 24 小时PET/CT 和 SPECT/CT 成像之间）。 如果 PET/CT 是作为预筛选程序的一部分进行的，并且是在先前合格的 PET 相机上进行研究的，则 SPECT/CT 必须在 PET/CT 成像程序后 45 天内完成；
具有研究者认为如果患者参加研究不会将患者置于过度风险中的安全实验室值。 这包括（但不限于）：
- 丙氨酸氨基转移酶 2.5 × 正常上限 (ULN)；
- 天冬氨酸氨基转移酶 2.5 × ULN；
- 肌酐 2.5 × ULN；
- 胆红素 2.0 × ULN；
- 能够理解并提供签署的知情同意书；
- 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性尿液或血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验。
排除标准：
- 任何临床上重要的安全问题（实验室、心电图 [EKG]、身体检查等），研究者认为，如果患者参加研究，会使患者处于不适当的风险中；
- 目前正在接受任何癌症治疗（放射疗法、手术或化学疗法）；
- 伴有胰岛素依赖的糖尿病患者（如果临床现场实施的标准护理方案能够充分管理患者的血糖水平以允许 PET/CT 成像，则可以将已知糖尿病胰岛素依赖的患者纳入研究被执行。 用于 PET/CT 成像的相同葡萄糖管理应应用于 SPECT/CT 成像程序。 豁免将需要由临床站点完成并由申办者或指定人员批准；
- 患者体重超过 SPECT/CT 和 PET/CT 表体重限制；
- 未能对非小细胞肺癌进行非切开活检明确诊断（或支气管镜细胞学报告）； [必须在第 1 次就诊后 28 天内向研究者提供活检/细胞学报告的副本]；
- 不同意在研究期间使用有效的避孕方法（男性和女性）；
- 已知对 EC-DG 或 FDG 或类似化合物（包括任何非活性成分）过敏；
- 已知或疑似怀孕、哺乳或计划怀孕（女性和男性伴侣）；
- 具有临床意义的精神疾病（由研究者确定）；
- 在筛选访视或参与正在进行的临床研究之前 30 天内接触任何研究药物（主要研究者可以否决此标准，并提供适当的例外原因文件）；
- 患者患有研究者认为会干扰提供知情同意或遵守研究说明的能力，或可能混淆研究结果的解释或使患者处于过度风险中的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：99 米 Tc-EC-DG
99m Tc-Ec-DG 注射后进行 SPECT/CT 成像（范围 20-30 mCi）1mg EC-DG
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一次注射 Technetium 亚乙基二半胱氨酸-脱氧葡萄糖以产生 20mCi（范围 20-30 mCi）的目标活性，通过缓慢静脉推注（超过 3-5 分钟）给予 1mg EC-DG 注射
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有源比较器：18F-葡萄糖
18 F FDG 注射后进行 PET/CT 成像
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单次注射 18F FDG（范围 10-20mCi）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全：通过不良事件收集
大体时间：从 99m Tc-Ec-DG 注入到 21 天
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从 99m Tc-Ec-DG 注入到 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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功效：18F FDG PET/CT 图像与 99m Tc-EC-DG 图像的比较
大体时间：研究结束
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研究结束
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功效：确定 SPECT (acs) 和 SPECT/CT (als) 成像之间诊断信息的可比性
大体时间：研究结束
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研究结束
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功效：与 18F-FDG PET/CT 成像相比，提供 99m Tc-Ec-DG 在识别已知非小细胞肺癌的解剖区域以及确定这些患者的疾病程度方面的证据
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Blaufox, MD、Albert Einstein University, Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月20日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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