Fase 2-studie waarin 99mTc-EC-DG SPECT/CT wordt vergeleken met 18F FDG PET/CT bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van minstens 18 jaar oud;
• Een niet-incisiebiopsie hebben die definitief bewijs voor NSCLC aantoont (cytologieresultaten die NSCLC van een bronchoscoopprocedure bevestigen, zijn ook acceptabel) en niet zijn behandeld voor longkanker (chirurgie, bestraling en/of chemotherapie); Een kopie van het daadwerkelijke rapport moet door de patiënt worden aangevraagd via een medisch vrijgaveformulier, indien dit nog niet is gedaan. De kopie moet binnen 28 dagen na het screeningsbezoek/Bezoek 1 beschikbaar zijn voor de onderzoeksarts;
• Gecertificeerd zijn volgens centra voor Medicare en Medicaid Services (CMS) -vereisten en in aanmerking komen voor een PET-scan;
• een prestatiebeoordeling van de Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 hebben (zie bijlage 1);
• Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die postmenopauzaal zijn, van nature of chirurgisch onvruchtbaar zijn, of die ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als natuurlijke spontane amenorroe van ten minste 12 maanden, of ten minste 6 weken na chirurgische menopauze (bilaterale ovariëctomie);

• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:

  1. Chirurgisch steriel (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie);
  2. Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders met een operatie ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek). Documentatie is vereist;
  3. Intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste 3 maanden;
  4. Dubbele-barrièremethode (condoom en pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening en tot het einde van de studie;
  5. Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, topisch, vaginaal of geïmplanteerd/geïnjecteerd) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens de afronding van het onderzoek;
  6. Onthouding;
  7. Methode met één barrière gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens voltooiing van het onderzoek voor gesteriliseerde mannen of vrouwen met gesteriliseerde partners;
• Een nuchtere bloedglucose hebben van minder dan 200 mg / dL bij screening;
• Klinische symptomen hebben gemeld die consistent zijn met een bevestigde diagnose van NSCLC;

• SPECT/CT- en PET/CT-beeldvorming kunnen verdragen. Dit bevat:

  • Ongeveer 45 minuten in dezelfde houding liggen zonder te bewegen;
  • In staat om een ​​claustrofobisch gebied te verdragen;
  • Mogelijkheid om hun armen ongeveer 45 minuten boven hun hoofd te houden;

• In staat zijn om te vasten voorafgaand aan SPECT/CT- en PET/CT-beeldvorming, waarbij de duur van het vasten afhankelijk is van het tijdstip van de scan (of plaatsspecifieke vasten- en/of dieetbeperkingen volgen):

  • Een ochtendscan (08:00-12:00) vereist vasten vanaf middernacht;
  • Voor een middagscan (vanaf 12.00 uur) is minimaal 6 uur vasten vereist;
• In staat zijn om een ​​eiwitrijke/koolhydraatarme maaltijd te eten als laatste maaltijd vóór SPECT/CT- en PET/CT-beeldvorming (of plaatsspecifieke vasten- en/of dieetbeperkingen volgen);
• In staat zijn om de geplande afspraken te maken binnen de aangewezen tijdvensters (PET/CT-beeldvorming binnen 7 dagen na kwalificatie voor het onderzoek, de tweede beeldvormingssessie met SPECT/CT-beeldvorming 1 - 3 dagen na het eerste beeldvormingsbezoek, met ten minste 24 uur tussen PET/CT- en SPECT/CT-beeldvorming). Als de PET/CT is uitgevoerd als onderdeel van de pre-screeningprocedures en is uitgevoerd op een eerder gekwalificeerde PET-camera voor het onderzoek, moet de SPECT/CT worden uitgevoerd binnen 45 dagen na de PET/CT-beeldvormingsprocedures;

• Veiligheidslaboratoriumwaarden hebben die naar de mening van de onderzoeker de patiënt niet onnodig in gevaar brengen als de patiënt aan het onderzoek zou deelnemen. Dit omvat (maar is niet beperkt tot):

  • Alanine-aminotransferase 2,5 × bovengrens van normaal (ULN);
  • Aspartaataminotransferase 2,5 × ULN;
  • Creatinine 2,5 × ULN;
  • Bilirubine 2,0 × ULN;
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urine- of serum-β-humaan choriongonadotrofine (hCG)-zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Alle klinisch significante veiligheidsproblemen (laboratorium, elektrocardiogram [EKG], lichamelijk onderzoek, andere) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zouden opleveren als de patiënt zou deelnemen aan het onderzoek;
• Een huidige behandeling voor kanker ondergaan (bestralingstherapie, operatie of chemotherapie);
• Diabetici met insulineafhankelijkheid (Patiënten van wie bekend is dat ze insulineafhankelijk zijn voor diabetes kunnen in het onderzoek worden opgenomen als het zorgstandaardprotocol dat op de klinische locatie van kracht is, voorziet in voldoende beheersing van de glucosespiegel van de patiënt om de PET/CT-beeldvorming mogelijk te maken. is uitgevoerd. Hetzelfde glucosebeheer dat wordt gebruikt voor de PET/CT-beeldvorming moet worden toegepast op de SPECT/CT-beeldvormingsprocedures. Een verklaring van afstand moet worden ingevuld door de klinische locatie en moet worden goedgekeurd door de sponsor of aangewezen persoon;
• Patiëntgewicht boven de SPECT/CT- en PET/CT-tafelgewichtslimiet;
• Het niet hebben van een niet-incisiebiopsie definitieve diagnose voor NSCLC (of cytologierapport van een bronchoscoop); [een kopie van het biopsie-/cytologierapport moet binnen 28 dagen na bezoek 1 beschikbaar zijn voor de onderzoeker];
• Gaat niet akkoord met het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel voor de duur van het onderzoek (mannen en vrouwen);
• Bekende overgevoeligheid voor EC-DG of FDG of vergelijkbare verbindingen, inclusief een van de inactieve ingrediënten;
• Bekende of vermoede zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap (vrouwelijke en mannelijke partners);
• Klinisch significante psychische aandoening (vast te stellen door de onderzoeker);
• Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of deelname aan een lopend klinisch onderzoek (dit criterium kan door de hoofdonderzoeker terzijde worden geschoven met passende documentatie van de reden voor de uitzondering);
• Patiënt heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studie-instructies zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de patiënt onnodig in gevaar zou kunnen brengen.