Étude de phase 2 comparant la SPECT/TDM au 99mTc-EC-DG à la TEP/TDM au 18F FDG chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans ;
• Avoir une biopsie non incisionnelle démontrant des preuves définitives de NSCLC (les résultats cytologiques confirmant le NSCLC d'une procédure de bronchoscope seront également acceptables) et n'ont pas été traités pour un cancer du poumon (chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie); Une copie du rapport réel doit être demandée par le patient via un formulaire de décharge médicale si ce n'est déjà fait. La copie doit être mise à la disposition du médecin de l'étude dans les 28 jours suivant la visite de sélection/visite 1 ;
• Être certifié selon les centres pour les exigences de Medicare et Medicaid Services (CMS) et être admissible à un PET scan ;
• Avoir une cote de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (voir l'annexe 1);
• Hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, ménopausées, stériles naturellement ou chirurgicalement, ou qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude. La postménopause est définie comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée naturelle, ou au moins 6 semaines après la ménopause chirurgicale (ovariectomie bilatérale);

• Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

  1. Chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale);
  2. Chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 semaines avant le début de l'étude). La documentation est requise ;
  3. Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois ;
  4. Méthode à double barrière (préservatif et diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude ;
  5. Contraceptif hormonal stable (oral, topique, vaginal ou implanté/injecté) pendant au moins 3 mois avant l'étude et jusqu'à la fin de l'étude ;
  6. Abstinence;
  7. Méthode à barrière unique pendant au moins 14 jours avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude pour les hommes ou les femmes vasectomisés avec des partenaires vasectomisés ;
• Avoir une glycémie à jeun inférieure à 200 mg/dL lors du dépistage ;
• Avoir signalé des symptômes cliniques compatibles avec un diagnostic confirmé de NSCLC ;

• ÊTRE capable de tolérer l'imagerie SPECT/CT et PET/CT. Ceci comprend:

  • Allongé dans la même position sans bouger pendant environ 45 minutes ;
  • Capable de tolérer une zone claustrophobe;
  • Capacité à tenir les bras au-dessus de la tête pendant environ 45 minutes ;

• Être capable de jeûner avant l'imagerie SPECT/CT et PET/CT, la durée du jeûne dépendant de l'heure de l'examen (ou suivre les restrictions de jeûne et/ou de régime spécifiques au site) :

  • Un scan du matin (08h00-12h00) nécessitera un jeûne à partir de minuit ;
  • Un scan de l'après-midi (à partir de midi) nécessitera un minimum de 6 heures de jeûne ;
• Être capable de manger un repas riche en protéines/faible en glucides comme dernier repas avant l'imagerie SPECT/CT et PET/CT (ou suivre les restrictions de jeûne et/ou de régime spécifiques au site );
• Être en mesure de prendre les rendez-vous prévus dans les fenêtres de temps désignées (imagerie PET/CT dans les 7 jours suivant la qualification pour l'étude, la deuxième séance d'imagerie avec imagerie SPECT/CT 1 à 3 jours après la visite d'imagerie initiale, avec au moins 24 heures entre PET/CT et SPECT/CT). Si la TEP/TDM a été effectuée dans le cadre des procédures de présélection et a été réalisée sur une caméra TEP préalablement qualifiée pour l'étude, la SPECT/TDM doit être effectuée dans les 45 jours suivant les procédures d'imagerie TEP/TDM ;

• Avoir des valeurs de laboratoire de sécurité qui, de l'avis de l'investigateur, n'exposent pas le patient à un risque indu s'il devait participer à l'étude. Cela inclut (mais n'est pas limité à) :

  • Alanine aminotransférase 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • Aspartate aminotransférase 2,5 × LSN ;
  • Créatinine 2,5 × LSN ;
  • Bilirubine 2,0 × LSN ;
• Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique à la β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Tout problème de sécurité cliniquement significatif (laboratoire, électrocardiogramme [ECG], examen physique, autre) qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu s'il participait à l'étude ;
• Suivre un traitement en cours contre le cancer (radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie) ;
• Diabétique avec une dépendance à l'insuline (Les patients qui ont une dépendance à l'insuline connue pour le diabète peuvent être inclus dans l'étude si le protocole de soins standard en place sur le site clinique prévoit une gestion suffisante de la glycémie du patient pour permettre à l'imagerie TEP/TDM de être exécuté. La même gestion du glucose utilisée pour l'imagerie TEP/TDM doit être appliquée aux procédures d'imagerie SPECT/TDM. Une renonciation devra être remplie par le site clinique et approuvée par le sponsor ou la personne désignée ;
• Poids du patient supérieur à la limite de poids du tableau SPECT/CT et PET/CT ;
• Défaut d'avoir un diagnostic définitif de biopsie non incisionnelle pour NSCLC (ou rapport de cytologie d'un bronchoscope); [une copie du rapport de biopsie/cytologie doit être mise à la disposition de l'investigateur dans les 28 jours suivant la visite 1] ;
• N'acceptera pas d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude (hommes et femmes);
• Hypersensibilité connue à l'EC-DG ou au FDG ou à des composés similaires, y compris l'un des ingrédients inactifs ;
• Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée connue ou suspectée (partenaires féminins et masculins) ;
• Maladie mentale cliniquement significative (à déterminer par l'enquêteur);
• Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou participation à une étude clinique en cours (ce critère peut être annulé par le chercheur principal avec une documentation appropriée de la raison de l'exception) ;
• Le patient a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque indu.