2. fázisú vizsgálat, a 99mTc-EC-DG SPECT/CT és a 18F FDG PET/CT összehasonlítása nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg;
• Nem incisionális biopsziával kell rendelkeznie, amely igazolja az NSCLC-t (a bronchoszkópos eljárással kapott NSCLC-t megerősítő citológiai eredmények szintén elfogadhatók), és nem kezelték tüdőrák miatt (műtét, sugárkezelés és/vagy kemoterápia); A tényleges jelentés másolatát a betegnek orvosi kibocsátási űrlapon kell kérnie, ha még nem tette meg. A másolatnak a szűrővizsgálatot/1. látogatást követő 28 napon belül a vizsgálati orvos rendelkezésére kell állnia;
• Tanúsítvánnyal kell rendelkeznie a Medicare és Medicaid Services (CMS) követelményeinek megfelelő központok szerint, és jogosult PET-vizsgálatra;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménybesorolása ≤ 2 (lásd az 1. függeléket);
• Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akik posztmenopauzában vannak, természetesen vagy műtétileg sterilek, vagy akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során. A posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 hónapos természetes spontán amenorrhoea, vagy legalább 6 hét a műtéti menopauza után (kétoldali peteeltávolítás);

• A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes női szexuális partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikébe:

  1. Sebészetileg steril (hysterectomia vagy kétoldali peteeltávolítás);
  2. Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötés műtéttel legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt). Dokumentáció szükséges;
  3. méhen belüli eszköz (IUD) legalább 3 hónapig a helyén;
  4. Kétrétegű módszer (óvszer és rekeszizom) spermiciddel a szűrés előtt legalább 14 napig és a vizsgálat befejezése után;
  5. Stabil hormonális fogamzásgátló (orális, helyi, hüvelyi vagy beültetett/injektált) legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt és a vizsgálat befejezéséig;
  6. Önmegtartóztatás;
  7. Egykorlátos módszer legalább 14 napig a szűrés előtt és a vizsgálat befejezése után vazektomizált hímek vagy nőstények esetében vazektomizált partnerrel;
• 200 mg/dl-nél kisebb éhgyomri vércukorszint a szűréskor;
• Az NSCLC megerősített diagnózisának megfelelő klinikai tünetekről számoltak be;

• LEGYEN képes elviselni a SPECT/CT és a PET/CT képalkotást. Ebbe beletartozik:

  • Körülbelül 45 percig fekvés ugyanabban a helyzetben mozgás nélkül;
  • Képes elviselni a klausztrofóbiás területet;
  • Körülbelül 45 percig képesek tartani a karjukat a fejük felett;

• Legyen képes böjtölni a SPECT/CT és PET/CT képalkotás előtt, az éheztetés időtartama a vizsgálat időpontjától függ (vagy be kell tartania a helyspecifikus éhezési és/vagy diétás korlátozásokat):

  • A reggeli szkennelés (08:00-12:00) éjféltől koplalást igényel;
  • A délutáni szkennelés (12:00 órától) legalább 6 órás koplalást igényel;
• Legyen képes egy magas fehérjetartalmú/alacsony szénhidráttartalmú ételt enni utolsó étkezésként a SPECT/CT és PET/CT képalkotás előtt (vagy kövesse a helyspecifikus éhgyomorra és/vagy diétára vonatkozó korlátozásokat);
• Legyen képes a tervezett időpontok megbeszélésére a kijelölt időablakon belül (PET/CT képalkotás a vizsgálatra való jogosultságtól számított 7 napon belül, a második képalkotó ülés SPECT/CT képalkotással az első képalkotó látogatás után 1-3 nappal, legalább 24 órával PET/CT és SPECT/CT képalkotás között). Ha a PET/CT-t az előszűrési eljárások részeként végezték, és a vizsgálathoz korábban minősített PET-kamerán végezték, a SPECT/CT-t a PET/CT képalkotó eljárásoktól számított 45 napon belül el kell végezni;

• Olyan biztonsági laboratóriumi értékekkel rendelkezzen, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint nem teszik ki indokolatlan kockázatnak a beteget, ha a beteg részt vesz a vizsgálatban. Ez magában foglalja (de nem kizárólagosan):

  • Alanin-aminotranszferáz 2,5-szerese a normál felső határának (ULN);
  • aszpartát-aminotranszferáz 2,5 × ULN;
  • kreatinin 2,5 × ULN;
  • Bilirubin 2,0 × ULN;
• Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni;
• A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet- vagy szérum β-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős biztonsági aggály (labor, elektrokardiogram [EKG], fizikális vizsgálat, egyéb), amely a Vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, ha a beteg részt venne a vizsgálatban;
• Bármilyen jelenlegi rákkezelésen (sugárterápia, műtét vagy kemoterápia) részesül;
• Cukorbeteg inzulinfüggőségben (Azok a betegek, akiknek a cukorbetegség miatt ismert inzulinfüggősége van, bevonhatók a vizsgálatba, ha a klinikai helyen érvényben lévő standard ellátási protokoll biztosítja a beteg glükózszintjének megfelelő kezelését ahhoz, hogy a PET/CT képalkotás végre kell hajtani. A PET/CT képalkotásnál alkalmazott glükózkezelést kell alkalmazni a SPECT/CT képalkotó eljárásoknál is. A lemondást a klinikai helyszínnek kell kitöltenie, és a megbízónak vagy megbízottnak jóvá kell hagynia;
• A beteg súlya meghaladja a SPECT/CT és a PET/CT táblázat súlyhatárát;
• Nem incisionális biopsziás definitív diagnózis hiánya az NSCLC-re vonatkozóan (vagy citológiai jelentés bronchoszkópból); [a biopsziás/citológiai jelentés másolatának a vizsgáló rendelkezésére kell állnia az 1. látogatást követő 28 napon belül];
• Nem járul hozzá hatékony fogamzásgátlási eszköz használatához a vizsgálat időtartama alatt (férfiak és nők);
• EC-DG vagy FDG vagy hasonló vegyületekkel szembeni ismert túlérzékenység, beleértve bármely inaktív összetevőt;
• Terhesség ismert vagy feltételezett, szoptatás vagy tervezett terhesség (nők és férfi partnerek);
• Klinikailag jelentős mentális betegség (a vizsgálatot végző személy határozza meg);
• Bármely vizsgált anyaggal való érintkezés a szűrési látogatást vagy egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül (ezt a kritériumot a vizsgálatvezető felülbírálhatja a kivétel okának megfelelő dokumentálásával);
• A páciensnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget.