Estudio de fase 2 que compara 99mTc-EC-DG SPECT/CT con 18F FDG PET/CT en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años;
• Tener una biopsia no incisional que demuestre evidencia definitiva de NSCLC (también serán aceptables los resultados de citología que confirmen NSCLC de un procedimiento de broncoscopio) y no haber sido tratado por cáncer de pulmón (cirugía, radiación y/o quimioterapia); El paciente debe solicitar una copia del informe real a través de un formulario de autorización médica si aún no lo ha hecho. La copia debe estar disponible para el médico del estudio dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección/Visita 1;
• Estar certificado según los requisitos de los centros para los Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y ser elegible para una tomografía por emisión de positrones (PET);
• Tener una calificación de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 2 (consulte el Apéndice 1);
• Varones o mujeres no embarazadas, no lactantes, posmenopáusicas, estériles de forma natural o quirúrgica, o que accedan a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el transcurso del estudio. Posmenopáusica se define como amenorrea espontánea natural de al menos 12 meses, o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral);

• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

  1. quirúrgicamente estéril (histerectomía u ooforectomía bilateral);
  2. Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 semanas antes del inicio del estudio). Se requiere documentación;
  3. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses;
  4. Método de doble barrera (preservativo y diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la selección y hasta la finalización del estudio;
  5. Anticonceptivo hormonal estable (oral, tópico, vaginal o implantado/inyectado) durante al menos 3 meses antes del estudio y hasta la finalización del estudio;
  6. Abstinencia;
  7. Método de barrera única durante al menos 14 días antes de la selección y hasta la finalización del estudio para hombres o mujeres vasectomizados con parejas vasectomizadas;
• Tener un nivel de glucosa en sangre en ayunas de menos de 200 mg/dL en la selección;
• Haber informado síntomas clínicos consistentes con un diagnóstico confirmado de NSCLC;

• SER capaz de tolerar imágenes SPECT/CT y PET/CT. Esto incluye:

  • Acostado en la misma posición sin moverse durante aproximadamente 45 minutos;
  • Capaz de tolerar un área claustrofóbica;
  • Capacidad para mantener los brazos sobre la cabeza durante aproximadamente 45 minutos;

• Ser capaz de ayunar antes de las imágenes SPECT/CT y PET/CT, y la duración del ayuno depende del momento de la exploración (o seguir el ayuno específico del sitio y/o las restricciones dietéticas):

  • Una tomografía matutina (08:00-12:00) requerirá ayuno desde la medianoche;
  • Una exploración de la tarde (12:00 en adelante) requerirá un mínimo de 6 horas de ayuno;
• Ser capaz de comer una comida rica en proteínas/baja en carbohidratos como la última comida antes de las imágenes SPECT/CT y PET/CT (o seguir un ayuno específico del sitio y/o restricciones dietéticas);
• Ser capaz de programar las citas dentro de las ventanas de tiempo designadas (imágenes PET/CT dentro de los 7 días posteriores a la calificación para el estudio, la segunda sesión de imágenes con imágenes SPECT/CT 1 a 3 días después de la visita inicial de imágenes, con al menos 24 horas entre PET/CT y SPECT/CT). Si la PET/CT se realizó como parte de los procedimientos de preselección y se realizó en una cámara PET previamente calificada para el estudio, la SPECT/CT debe realizarse dentro de los 45 días posteriores a los procedimientos de imagen PET/CT;

• Tener valores de laboratorio de seguridad que, en opinión del Investigador, no coloquen al paciente en un riesgo indebido si participara en el estudio. Esto incluye (pero no se limita a):

  • alanina aminotransferasa 2,5 × límite superior de la normalidad (ULN);
  • aspartato aminotransferasa 2,5 × LSN;
  • Creatinina 2,5 × LSN;
  • Bilirrubina 2,0 × LSN;
• Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) β-humana negativa en orina o suero en la selección.

Criterio de exclusión:

• Cualquier problema de seguridad clínicamente significativo (laboratorio, electrocardiograma [EKG], examen físico, otros) que, en opinión del Investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido si participara en el estudio;
• Someterse a cualquier tratamiento actual para el cáncer (terapia de radiación, cirugía o quimioterapia);
• Diabéticos con dependencia de la insulina (los pacientes que tienen una dependencia conocida de la insulina para la diabetes pueden incluirse en el estudio si el protocolo de atención estándar establecido en el sitio clínico prevé el control del nivel de glucosa del paciente lo suficiente como para permitir que la imagen PET/CT ser realizado. El mismo manejo de la glucosa que se usa para las imágenes PET/CT se debe aplicar a los procedimientos de imágenes SPECT/CT. Se requerirá que el centro clínico complete una exención y que el patrocinador o la persona designada la apruebe;
• Peso del paciente por encima del límite de peso de la mesa SPECT/CT y PET/CT;
• No tener un diagnóstico definitivo de biopsia no incisional para NSCLC (o informe de citología de un broncoscopio); [una copia del informe de biopsia/citología debe estar disponible para el investigador dentro de los 28 días posteriores a la visita 1];
• No aceptará usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio (hombres y mujeres);
• Hipersensibilidad conocida a EC-DG o FDG o compuestos similares, incluidos cualquiera de los ingredientes inactivos;
• Embarazo conocido o sospechado, lactancia o embarazo planificado (parejas femeninas y masculinas);
• Enfermedad mental clínicamente significativa (a ser determinada por el Investigador);
• Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o a la participación en un estudio clínico en curso (el investigador principal puede anular este criterio con la documentación adecuada del motivo de la excepción);
• El paciente tiene una afección que el investigador cree que podría interferir con la capacidad de brindar un consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido.