Estudo de fase 2 comparando 99mTc-EC-DG SPECT/CT com 18F FDG PET/CT em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos;
• Ter biópsia não incisional demonstrando evidência definitiva de NSCLC (resultados de citologia confirmando NSCLC de um procedimento de broncoscópio também serão aceitáveis) e não foram tratados para câncer de pulmão (cirurgia, radiação e/ou quimioterapia); Uma cópia do relatório real deve ser solicitada pelo paciente por meio de um formulário de liberação médica, caso ainda não tenha sido feito. A cópia deve estar disponível para o médico do estudo dentro de 28 dias da visita de triagem/Visita 1;
• Ser certificado de acordo com os requisitos dos centros de Medicare e Medicaid Services (CMS) e ser elegível para um PET scan;
• Ter uma classificação de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (consulte o Apêndice 1);
• Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que estejam na pós-menopausa, naturalmente ou cirurgicamente estéreis ou que concordem em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. A pós-menopausa é definida como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea natural, ou pelo menos 6 semanas após a menopausa cirúrgica (ooforectomia bilateral);

• Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras sexuais com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

  1. Cirurgicamente estéril (histerectomia ou ooforectomia bilateral);
  2. Cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 semanas antes do início do estudo). A documentação é necessária;
  3. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado há pelo menos 3 meses;
  4. Método de barreira dupla (preservativo e diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem e até a conclusão do estudo;
  5. Anticoncepcional hormonal estável (oral, tópico, vaginal ou implantado/injetado) por pelo menos 3 meses antes do estudo e até a conclusão do estudo;
  6. Abstinência;
  7. Método de barreira única por pelo menos 14 dias antes da triagem e até a conclusão do estudo para homens vasectomizados ou mulheres com parceiros vasectomizados;
• Ter glicemia de jejum inferior a 200 mg/dL na triagem;
• Relataram sintomas clínicos consistentes com um diagnóstico confirmado de NSCLC;

• SER capaz de tolerar imagens SPECT/CT e PET/CT. Isso inclui:

  • Deitar na mesma posição sem mexer por aproximadamente 45 minutos;
  • Capaz de tolerar uma área claustrofóbica;
  • Capacidade de manter os braços acima da cabeça por aproximadamente 45 minutos;

• Ser capaz de jejuar antes das imagens de SPECT/CT e PET/CT, com duração do jejum dependente do tempo do exame (ou seguir jejum específico do local e/ou restrições de dieta):

  • Uma varredura matinal (08:00-12:00) exigirá jejum a partir da meia-noite;
  • Uma varredura da tarde (a partir das 12:00) exigirá um jejum mínimo de 6 horas;
• Ser capaz de comer uma refeição rica em proteínas/baixo carboidrato como a última refeição antes da imagem SPECT/CT e PET/CT (ou seguir jejum específico do local e/ou restrições de dieta);
• Ser capaz de fazer as consultas agendadas dentro das janelas de tempo designadas (imagem PET/CT dentro de 7 dias após a qualificação para o estudo, a segunda sessão de imagem com imagem SPECT/CT 1 - 3 dias após a visita inicial de imagem, com pelo menos 24 horas entre PET/CT e SPECT/CT). Se o PET/CT foi feito como parte dos procedimentos de pré-triagem e foi conduzido em uma câmera PET previamente qualificada para o estudo, o SPECT/CT deve ser feito dentro de 45 dias dos procedimentos de imagem PET/CT;

• Ter valores laboratoriais de segurança que, na opinião do investigador, não coloquem o paciente em risco indevido se ele participar do estudo. Isso inclui (mas não está limitado a):

  • Alanina aminotransferase 2,5 × limite superior do normal (LSN);
  • Aspartato aminotransferase 2,5 × LSN;
  • Creatinina 2,5 × LSN;
  • Bilirrubina 2,0 × LSN;
• Capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado;
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo na urina ou no soro na triagem.

Critério de exclusão:

• Quaisquer preocupações de segurança clinicamente significativas (laboratório, eletrocardiograma [ECG], exame físico, outros) que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco indevido se o paciente participasse do estudo;
• Submetendo-se a qualquer tratamento atual para o câncer (radioterapia, cirurgia ou quimioterapia);
• Diabéticos com dependência de insulina (pacientes com dependência de insulina conhecida para diabetes podem ser incluídos no estudo se o protocolo padrão de atendimento em vigor no local clínico fornecer o gerenciamento do nível de glicose do paciente o suficiente para permitir que a imagem PET/CT ser executado. O mesmo controle de glicose usado para a imagem PET/CT deve ser aplicado aos procedimentos de imagem SPECT/CT. Uma renúncia deverá ser preenchida pelo centro clínico e aprovada pelo patrocinador ou pessoa designada;
• Peso do paciente acima do limite de peso das tabelas de SPECT/CT e PET/CT;
• Falha em ter um diagnóstico definitivo de biópsia não incisional para NSCLC (ou relatório de citologia de um broncoscópio); [uma cópia do relatório de biópsia/citologia deve estar disponível para o investigador dentro de 28 dias da Visita 1];
• Não concordará em usar um meio eficaz de contracepção durante o estudo (homens e mulheres);
• Hipersensibilidade conhecida a EC-DG ou FDG ou compostos similares, incluindo qualquer um dos ingredientes inativos;
• Gravidez conhecida ou suspeita, lactação ou gravidez planejada (mulheres e parceiros masculinos);
• Doença mental clinicamente significativa (a ser determinada pelo Investigador);
• Exposição a qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou participação em um estudo clínico em andamento (esse critério pode ser anulado pelo Investigador Principal com documentação apropriada do motivo da exceção);
• O paciente tem uma condição que o investigador acredita que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido.