Fase 2-studie som sammenligner 99mTc-EC-DG SPECT/CT med 18F FDG PET/CT hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

• mannlige eller kvinnelige pasienter minst 18 år gamle;
• Ha ikke-snittbiopsi som viser definitive bevis for NSCLC (cytologiske resultater som bekrefter NSCLC fra et bronkoskopprosedyre vil også være akseptabelt) og har ikke blitt behandlet for lungekreft (kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi); En kopi av selve rapporten må bes om av pasienten gjennom et medisinsk frigjøringsskjema hvis det ikke allerede er gjort. Kopien må være tilgjengelig for studielegen innen 28 dager etter screeningbesøket/besøk 1 ;
• Vær sertifisert i henhold til sentre for Medicare og Medicaid Services (CMS) krav og være kvalifisert for en PET-skanning;
• Ha en ytelsesvurdering for Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (se vedlegg 1);
• Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er postmenopausale, naturlig eller kirurgisk sterile, eller som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiet. Postmenopausal er definert som minst 12 måneder naturlig spontan amenoré, eller minst 6 uker etter kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi);

• Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må godta å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

  1. Kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi);
  2. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering med operasjon minst 6 uker før studiestart). Dokumentasjon kreves;
  3. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder;
  4. Dobbelbarrieremetode (kondom og diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening og gjennom fullføring av studien;
  5. Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel (oralt, lokalt, vaginalt eller implantert/injisert) i minst 3 måneder før studien og gjennom fullføring av studien;
  6. Avholdenhet;
  7. Enkeltbarrieremetode i minst 14 dager før screening og gjennom fullføring av studien for vasektomiserte menn eller kvinner med vasektomiserte partnere;
• Ha et fastende blodsukker på mindre enn 200 mg/dL ved screening;
• Har rapportert kliniske symptomer i samsvar med en bekreftet diagnose av NSCLC;

• VÆRE i stand til å tolerere SPECT/CT og PET/CT-avbildning. Dette inkluderer:

  • Ligger i samme posisjon uten å bevege seg i ca. 45 minutter;
  • i stand til å tolerere et klaustrofobisk område;
  • Evne til å holde armene over hodet i omtrent 45 minutter;

• Være i stand til å faste før SPECT/CT- og PET/CT-avbildning, med fastelengden avhengig av tidspunktet for skanningen (eller følg stedspesifikke faste- og/eller diettbegrensninger):

  • En morgenskanning (08:00-12:00) vil kreve faste fra midnatt;
  • En ettermiddagsskanning (fra kl. 12.00) vil kreve minst 6 timers faste;
• Kunne spise et måltid med høyt proteininnhold/lavt karbohydrat som siste måltid før SPECT/CT og PET/CT-avbildning (eller følge stedsspesifikke faste- og/eller diettbegrensninger);
• Være i stand til å foreta de planlagte avtalene innenfor de angitte tidsvinduene (PET/CT-avbildning innen 7 dager etter kvalifisering for studien, den andre avbildningsøkten med SPECT/CT-avbildning 1 - 3 dager etter det første bildebesøket, med minst 24 timer mellom PET/CT og SPECT/CT-avbildning). Hvis PET/CT ble utført som en del av pre-screening-prosedyrene og ble utført på et tidligere kvalifisert PET-kamera for studien, må SPECT/CT gjøres innen 45 dager etter PET/CT-bildeprosedyrene;

• Ha sikkerhetslaboratorieverdier som etter utrederens mening ikke setter pasienten i unødig risiko dersom pasienten skulle delta i studien. Dette inkluderer (men er ikke begrenset til):

  • Alaninaminotransferase 2,5 × øvre normalgrense (ULN);
  • Aspartataminotransferase 2,5 × ULN;
  • Kreatinin 2,5 × ULN;
  • Bilirubin 2,0 × ULN;
• Kunne forstå og gi signert informert samtykke;
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serum-β-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle klinisk signifikante sikkerhetsproblemer (laboratorium, elektrokardiogram [EKG], fysisk undersøkelse, annet) som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette pasienten i urimelig risiko dersom pasienten skulle delta i studien;
• Gjennomgår enhver pågående behandling for kreft (strålebehandling, kirurgi eller kjemoterapi);
• Diabetiker med insulinavhengighet (pasienter som har en kjent insulinavhengighet for diabetes kan inkluderes i studien hvis standardbehandlingsprotokollen som er på plass på det kliniske stedet sørger for håndtering av pasientens glukosenivå tilstrekkelig til å tillate PET/CT-avbildning å utføres. Den samme glukosebehandlingen som brukes for PET/CT-avbildning bør brukes på SPECT/CT-avbildningsprosedyrene. En fraskrivelse vil være nødvendig å fullføres av det kliniske stedet og godkjennes av sponsor eller utpekt;
• Pasientvekt over vektgrensen SPECT/CT og PET/CT-tabellen;
• Unnlatelse av å ha en ikke-snitt biopsi definitiv diagnose for NSCLC (eller cytologirapport fra et bronkoskop); [en kopi av biopsi-/cytologirapporten må være tilgjengelig for etterforskeren innen 28 dager etter besøk 1];
• Vil ikke godta å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studien (menn og kvinner);
• Kjent overfølsomhet overfor EC-DG eller FDG eller lignende forbindelser inkludert noen av de inaktive ingrediensene;
• Kjent eller mistenkt graviditet, amming eller planlagt graviditet (kvinnelige og mannlige partnere);
• Klinisk signifikant psykisk sykdom (fastsettes av etterforskeren);
• Eksponering for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøk eller deltakelse i en pågående klinisk studie (dette kriteriet kan overstyres av hovedetterforskeren med passende dokumentasjon av årsaken til unntaket);
• Pasienten har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller etterleve studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasienten i urimelig risiko.