Phase-2-Studie zum Vergleich von 99mTc-EC-DG SPECT/CT mit 18F FDG PET/CT bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt;
• Lassen Sie sich eine Biopsie ohne Inzision durchführen, die eindeutige Beweise für NSCLC liefert (zytologische Ergebnisse, die NSCLC aus einem Bronchoskopverfahren bestätigen, sind ebenfalls akzeptabel) und wurden nicht wegen Lungenkrebs behandelt (Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie); Eine Kopie des tatsächlichen Berichts muss vom Patienten über ein ärztliches Freigabeformular angefordert werden, sofern dies noch nicht geschehen ist. Die Kopie muss dem Prüfarzt innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch/Besuch 1 vorliegen;
• Sie müssen gemäß den Anforderungen der Zentren für Medicare- und Medicaid-Dienste (CMS) zertifiziert sein und Anspruch auf einen PET-Scan haben.
• über eine Leistungsbewertung der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 verfügen (siehe Anhang 1);
• Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die postmenopausal, natürlich oder chirurgisch unfruchtbar sind oder sich bereit erklären, im Verlauf der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Postmenopausal ist definiert als eine natürliche spontane Amenorrhoe von mindestens 12 Monaten oder mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Menopause (bilaterale Oophorektomie);

• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Sexualpartnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen:

  1. Chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie);
  2. Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn). Eine Dokumentation ist erforderlich;
  3. Intrauterinpessar (IUP) seit mindestens 3 Monaten vorhanden;
  4. Doppelbarrieremethode (Kondom und Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening und bis zum Abschluss der Studie;
  5. Stabiles hormonelles Kontrazeptivum (oral, topisch, vaginal oder implantiert/injiziert) für mindestens 3 Monate vor der Studie und bis zum Abschluss der Studie;
  6. Abstinenz;
  7. Single-Barriere-Methode für mindestens 14 Tage vor dem Screening und bis zum Abschluss der Studie für vasektomierte Männer oder Frauen mit vasektomierten Partnern;
• Sie haben beim Screening einen Nüchternblutzucker von weniger als 200 mg/dl.
• über klinische Symptome berichtet haben, die mit einer bestätigten Diagnose von NSCLC übereinstimmen;

• In der Lage sein, SPECT/CT- und PET/CT-Bildgebung zu tolerieren. Das beinhaltet:

  • Ungefähr 45 Minuten lang in der gleichen Position liegen, ohne sich zu bewegen;
  • Kann einen klaustrophobischen Bereich tolerieren;
  • Fähigkeit, die Arme etwa 45 Minuten lang über dem Kopf zu halten;

• Sie müssen in der Lage sein, vor der SPECT/CT- und PET/CT-Bildgebung zu fasten, wobei die Dauer des Fastens vom Zeitpunkt der Untersuchung abhängt (oder ortsspezifische Fasten- und/oder Diätbeschränkungen einzuhalten):

  • Eine Morgenuntersuchung (08:00–12:00 Uhr) erfordert ein Fasten ab Mitternacht;
  • Für einen Scan am Nachmittag (ab 12:00 Uhr) ist eine Fastenzeit von mindestens 6 Stunden erforderlich.
• In der Lage sein, als letzte Mahlzeit vor der SPECT/CT- und PET/CT-Bildgebung eine proteinreiche/kohlenhydratarme Mahlzeit zu sich zu nehmen (oder ortsspezifische Fasten- und/oder Diätbeschränkungen einzuhalten);
• Sie müssen in der Lage sein, die geplanten Termine innerhalb der vorgesehenen Zeitfenster einzuhalten (PET/CT-Bildgebung innerhalb von 7 Tagen nach der Eignung für die Studie, die zweite Bildgebungssitzung mit SPECT/CT-Bildgebung 1–3 Tage nach dem ersten Bildgebungsbesuch, mit mindestens 24 Stunden). zwischen PET/CT und SPECT/CT-Bildgebung). Wenn die PET/CT im Rahmen der Voruntersuchungsverfahren durchgeführt und mit einer zuvor für die Studie qualifizierten PET-Kamera durchgeführt wurde, muss die SPECT/CT innerhalb von 45 Tagen nach den PET/CT-Bildgebungsverfahren durchgeführt werden;

• Über Sicherheitslaborwerte verfügen, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten keinem übermäßigen Risiko aussetzen, wenn der Patient an der Studie teilnehmen würde. Dazu gehören (ohne darauf beschränkt zu sein):

  • Alaninaminotransferase 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Aspartataminotransferase 2,5 × ULN;
  • Kreatinin 2,5 × ULN;
  • Bilirubin 2,0 × ULN;
• Kann die unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und bereitstellen;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin oder Serum vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Alle klinisch bedeutsamen Sicherheitsbedenken (Labor, Elektrokardiogramm [EKG], körperliche Untersuchung usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würden, wenn der Patient an der Studie teilnehmen würde;
• Sich einer aktuellen Krebsbehandlung unterziehen (Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie);
• Diabetiker mit Insulinabhängigkeit (Patienten mit bekannter Insulinabhängigkeit aufgrund von Diabetes können in die Studie einbezogen werden, wenn das am klinischen Standort geltende Standardbehandlungsprotokoll eine ausreichende Kontrolle des Glukosespiegels des Patienten vorsieht, um die PET/CT-Bildgebung zu ermöglichen durchgeführt werden. Für die SPECT/CT-Bildgebungsverfahren sollte das gleiche Glukosemanagement wie für die PET/CT-Bildgebung angewendet werden. Eine Verzichtserklärung muss vom klinischen Standort ausgefüllt und vom Sponsor oder Beauftragten genehmigt werden;
• Patientengewicht über der Gewichtsgrenze der SPECT/CT- und PET/CT-Tische;
• Fehlen einer eindeutigen Nicht-Inzisionsbiopsie-Diagnose für NSCLC (oder eines Zytologieberichts eines Bronchoskops); [eine Kopie des Biopsie-/Zytologieberichts muss dem Prüfer innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1 zur Verfügung stehen];
• Wird der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Dauer der Studie nicht zustimmen (Männer und Frauen);
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen EC-DG oder FDG oder ähnliche Verbindungen, einschließlich der inaktiven Inhaltsstoffe;
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft (weibliche und männliche Partner);
• Klinisch signifikante psychische Erkrankung (vom Prüfarzt zu bestimmen);
• Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder der Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie (dieses Kriterium kann vom Hauptprüfer mit entsprechender Dokumentation des Grundes für die Ausnahme außer Kraft gesetzt werden);
• Der Patient hat eine Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.