Fas 2-studie som jämför 99mTc-EC-DG SPECT/CT med 18F FDG PET/CT hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla;
• Ha en icke-incisionsbiopsi som visar definitiva bevis för NSCLC (cytologiska resultat som bekräftar NSCLC från ett bronkoskopförfarande är också acceptabelt) och har inte behandlats för lungcancer (kirurgi, strålning och/eller kemoterapi); En kopia av själva rapporten måste begäras av patienten genom ett medicinskt frigivningsformulär om det inte redan är gjort. Kopian måste vara tillgänglig för studieläkaren inom 28 dagar efter screeningbesöket/besök 1;
• Vara certifierad enligt centra för Medicare och Medicaid Services (CMS) krav och vara berättigad till en PET-skanning;
• Har ett resultatbetyg för Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (se bilaga 1);
• Hanar eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor som är postmenopausala, naturligt eller kirurgiskt sterila, eller som går med på att använda effektiva preventivmetoder under hela studiens gång. Postmenopausal definieras som minst 12 månader naturlig spontan amenorré, eller minst 6 veckor efter kirurgisk klimakteriet (bilateral ooforektomi);

• Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga sexuella partners i fertil ålder måste gå med på att använda en av följande acceptabla preventivmetoder:

  1. Kirurgiskt steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi);
  2. Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering med operation minst 6 veckor före studiestart). Dokumentation krävs;
  3. Intrauterin enhet (IUD) på plats i minst 3 månader;
  4. Dubbelbarriärmetod (kondom och diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före screening och genom avslutad studie;
  5. Stabilt hormonellt preventivmedel (oralt, topiskt, vaginalt eller implanterat/injicerat) i minst 3 månader före studien och genom avslutad studie;
  6. Nykterhet;
  7. Enkelbarriärmetod i minst 14 dagar före screening och efter avslutad studie för vasektomerade män eller kvinnor med vasektomerade partners;
• Ha ett fasteblodsocker på mindre än 200 mg/dL vid screening;
• Har rapporterat kliniska symtom som överensstämmer med en bekräftad diagnos av NSCLC;

• KUNNA tolerera SPECT/CT och PET/CT-avbildning. Detta inkluderar:

  • Att ligga i samma position utan att röra på sig i cirka 45 minuter;
  • Kan tolerera ett klaustrofobiskt område;
  • Förmåga att hålla armarna över huvudet i cirka 45 minuter;

• Kunna fasta före SPECT/CT- och PET/CT-avbildning, med fastans längd beroende på tidpunkten för skanningen (eller följ platsspecifika fasta- och/eller dietrestriktioner):

  • En morgonskanning (08:00-12:00) kräver fasta från midnatt;
  • En eftermiddagsskanning (kl. 12.00 och framåt) kräver minst 6 timmars fasta;
• Kunna äta en måltid med hög proteinhalt/lågkolhydrat som sista måltid före SPECT/CT och PET/CT-avbildning (eller följa platsspecifika fasta- och/eller dietrestriktioner);
• Kunna göra de schemalagda mötena inom de angivna tidsfönstren (PET/CT-avbildning inom 7 dagar efter kvalificeringen för studien, den andra avbildningssessionen med SPECT/CT-avbildning 1 - 3 dagar efter det första avbildningsbesöket, med minst 24 timmar mellan PET/CT och SPECT/CT-avbildning). Om PET/CT gjordes som en del av förscreeningsprocedurerna och utfördes på en tidigare kvalificerad PET-kamera för studien, måste SPECT/CT göras inom 45 dagar efter PET/CT-avbildningsprocedurerna;

• Ha säkerhetslaboratorievärden som enligt utredaren inte utsätter patienten för onödig risk om patienten skulle delta i studien. Detta inkluderar (men är inte begränsat till):

  • Alaninaminotransferas 2,5 × övre normalgräns (ULN);
  • Aspartataminotransferas 2,5 × ULN;
  • Kreatinin 2,5 × ULN;
  • Bilirubin 2,0 x ULN;
• Kunna förstå och ge undertecknat informerat samtycke;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serum-β-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt signifikanta säkerhetsproblem (laboratorium, elektrokardiogram [EKG], fysisk undersökning, annat) som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för onödig risk om patienten skulle delta i studien;
• genomgår någon aktuell behandling för cancer (strålbehandling, kirurgi eller kemoterapi);
• Diabetiker med insulinberoende (patienter som har ett känt insulinberoende för diabetes kan inkluderas i studien om standardvårdsprotokollet som finns på den kliniska platsen ger tillräcklig hantering av patientens glukosnivå för att PET/CT-avbildningen ska kunna utföras. Samma glukoshantering som används för PET/CT-avbildning bör tillämpas på SPECT/CT-avbildningsprocedurerna. Ett undantag kommer att krävas för att fyllas i av den kliniska platsen och godkännas av sponsorn eller utses;
• Patientvikt över SPECT/CT- och PET/CT-tabellens viktgräns;
• Underlåtenhet att ha en definitiv diagnos av icke-incisionsbiopsi för NSCLC (eller cytologirapport från ett bronkoskop); [en kopia av biopsi-/cytologirapporten måste vara tillgänglig för utredaren inom 28 dagar efter besök 1];
• Kommer inte gå med på att använda ett effektivt preventivmedel under hela studien (män och kvinnor);
• Känd överkänslighet mot EC-DG eller FDG eller liknande föreningar inklusive någon av de inaktiva ingredienserna;
• Känd eller misstänkt graviditet, amning eller planerad graviditet (kvinnor och manliga partners);
• Kliniskt signifikant psykisk sjukdom (fastställs av utredaren);
• Exponering för något försöksmedel inom 30 dagar före screeningbesök eller deltagande i en pågående klinisk studie (detta kriterium kan åsidosättas av huvudutredaren med lämplig dokumentation av orsaken till undantaget);
• Patienten har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta patienten för onödig risk.