Studie fáze 2 porovnávající 99mTc-EC-DG SPECT/CT s 18F FDG PET/CT u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let;
• mít neincizní biopsii prokazující definitivní důkaz pro NSCLC (cytologické výsledky potvrzující NSCLC z bronchoskopického postupu budou také přijatelné) a nebyli léčeni pro rakovinu plic (chirurgie, ozařování a/nebo chemoterapie); Pacient si musí vyžádat kopii skutečné zprávy prostřednictvím propouštěcího formuláře, pokud tak již neučinil. Kopie musí být k dispozici lékaři studie do 28 dnů od screeningové návštěvy/návštěvy 1 ;
• Být certifikován podle center pro požadavky Medicare a Medicaid Services (CMS) a mít nárok na PET sken;
• mít výkonnostní hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (viz Příloha 1);
• Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou postmenopauzální, přirozeně nebo chirurgicky sterilní, nebo které souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod v průběhu studie. Postmenopauza je definována jako přirozená spontánní amenorea trvající alespoň 12 měsíců nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické menopauze (bilaterální ooforektomie);

• Ženy ve fertilním věku a muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce:

  1. Chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie);
  2. Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární podvázání s chirurgickým zákrokem alespoň 6 týdnů před zahájením studie). Je vyžadována dokumentace;
  3. Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců;
  4. Metoda s dvojitou bariérou (kondom a bránice) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem a po dokončení studie;
  5. Stabilní hormonální antikoncepce (perorální, topická, vaginální nebo implantovaná/injekce) po dobu alespoň 3 měsíců před studií a po jejím ukončení;
  6. Abstinence;
  7. Jednobariérová metoda po dobu alespoň 14 dnů před screeningem a po dokončení studie u mužů po vasektomii nebo u žen s partnery po vasektomii;
• mít při screeningu hladinu glukózy v krvi nalačno nižší než 200 mg/dl;
• Hlásili klinické příznaky odpovídající potvrzené diagnóze NSCLC;

• BÝT schopen tolerovat zobrazení SPECT/CT a PET/CT. To zahrnuje:

  • Položení ve stejné poloze bez pohybu po dobu přibližně 45 minut;
  • Schopný tolerovat klaustrofobní oblast;
  • Schopnost držet ruce nad hlavou po dobu přibližně 45 minut;

• Být schopen hladovět před zobrazením SPECT/CT a PET/CT, přičemž délka hladovění závisí na době skenování (nebo dodržovat specifická omezení nalačno a/nebo dieta):

  • Ranní skenování (08:00-12:00) bude vyžadovat půst od půlnoci;
  • Odpolední skenování (od 12:00) bude vyžadovat minimálně 6hodinový půst;
• Být schopen sníst jídlo s vysokým obsahem bílkovin/nízkým obsahem sacharidů jako poslední jídlo před zobrazením SPECT/CT a PET/CT (nebo dodržovat specifická omezení nalačno a/nebo dieta);
• Být schopen uskutečnit naplánované schůzky v určených časových oknech (zobrazování PET/CT do 7 dnů od kvalifikace pro studii, druhé zobrazovací sezení se zobrazením SPECT/CT 1–3 dny po úvodní zobrazovací návštěvě, minimálně 24 hodin mezi PET/CT a SPECT/CT zobrazením). Pokud bylo PET/CT provedeno jako součást postupů předběžného screeningu a bylo provedeno na dříve kvalifikované PET kameře pro studii, musí být SPECT/CT provedeno do 45 dnů od zobrazovacích postupů PET/CT;

• Mějte bezpečnostní laboratorní hodnoty, které podle názoru zkoušejícího pacienta nevystavují nepřiměřenému riziku, pokud by se pacient studie účastnil. To zahrnuje (mimo jiné):

  • alaninaminotransferáza 2,5 × horní hranice normálu (ULN);
  • aspartátaminotransferáza 2,5 × ULN;
  • Kreatinin 2,5 × ULN;
  • bilirubin 2,0 × ULN;
• Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas;
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči nebo séru.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli klinicky významné bezpečnostní obavy (laboratoř, elektrokardiogram [EKG], fyzikální vyšetření, jiné), které by podle názoru zkoušejícího vystavily pacienta nepřiměřenému riziku, pokud by se pacient studie zúčastnil;
• Absolvování jakékoli současné léčby rakoviny (radiační terapie, operace nebo chemoterapie);
• Diabetici se závislostí na inzulínu (Pacienti, kteří mají známou závislost na inzulínu kvůli diabetu, mohou být zahrnuti do studie, pokud standardní protokol péče platný v klinickém místě umožňuje řízení hladiny glukózy u pacienta dostatečně, aby umožnilo zobrazení PET/CT bude provedeno. Stejný management glukózy jako pro PET/CT zobrazení by měl být aplikován na SPECT/CT zobrazovací postupy. Zřeknutí se bude muset vyplnit klinické pracoviště a schválit sponzor nebo zmocněnec;
• Hmotnost pacienta nad hmotnostním limitem tabulky SPECT/CT a PET/CT;
• Neexistence definitivní diagnózy NSCLC z biopsie bez řezu (nebo cytologické zprávy z bronchoskopu); [kopie zprávy o biopsii/cytologii musí být zkoušejícímu k dispozici do 28 dnů od návštěvy 1];
• nebude souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po dobu trvání studie (muži a ženy);
• Známá přecitlivělost na EC-DG nebo FDG nebo podobné sloučeniny včetně jakékoli z neaktivních složek;
• Známé nebo předpokládané těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství (ženy a muži);
• Klinicky významné duševní onemocnění (určí vyšetřovatel);
• Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo účastí na probíhající klinické studii (toto kritérium může hlavní zkoušející přepsat s příslušnou dokumentací důvodu výjimky);
• Pacient je ve stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku.