大うつ病性障害における制御放出パロキセチン（二重盲検、プラセボ対照研究）
2016年12月1日 更新者：GlaxoSmithKline
大うつ病性障害の治療における制御放出パロキセチンの臨床効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、大うつ病性障害 (MDD) の患者に 25 ～ - HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale) 合計スコアの減少に基づいて、有害事象に基づいて安全性を評価するために、8 週間、夕食後に 50 mg/日 (初期用量レベル、12.5 または 25 mg/日) を 1 日 1 回、夕食後に投与します。 、検査データとバイタル サイン、およびパロキセチンの即時放出 (IR) 製剤の有効性と安全性について説明します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gwangju、大韓民国、501-757
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、150-713
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、110-746
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、156-707
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi、日本、453-0015
- GSK Investigational Site
-
Aichi、日本、479-0837
- GSK Investigational Site
-
Aichi、日本、468-0045
- GSK Investigational Site
-
Chiba、日本、272-0133
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、810-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、815-0041
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、802-0084
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、802-8533
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、810-0022
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、811-0121
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、819-0167
- GSK Investigational Site
-
Gunma、日本、379-0115
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido、日本、060-0042
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido、日本、063-0804
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido、日本、060-0003
- GSK Investigational Site
-
Hyogo、日本、651-0097
- GSK Investigational Site
-
Hyogo、日本、657-0846
- GSK Investigational Site
-
Hyogo、日本、660-0882
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki、日本、311-3193
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、231-0023
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、238-0042
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、223-0052
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、221-0835
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、220-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、244-0816
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、251-0055
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto、日本、861-8002
- GSK Investigational Site
-
Kyoto、日本、616-8421
- GSK Investigational Site
-
Nagano、日本、390-0303
- GSK Investigational Site
-
Nagano、日本、399-8695
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、582-0025
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、589-0011
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、530-0041
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、569-7711
- GSK Investigational Site
-
Saga、日本、840-0816
- GSK Investigational Site
-
Saga、日本、843-0023
- GSK Investigational Site
-
Saitama、日本、332-0012
- GSK Investigational Site
-
Saitama、日本、331-0081
- GSK Investigational Site
-
Saitama、日本、350-0046
- GSK Investigational Site
-
Saitama、日本、366-0824
- GSK Investigational Site
-
Tochigi、日本、321-0953
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、107-0052
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、152-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、154-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、170-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、151-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、166-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、173-0037
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、180-0005
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、100-0006
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、135-0061
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、141-0021
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、142-0051
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、165-0033
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、167-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、167-0051
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、192-0082
- GSK Investigational Site
-
Tottori、日本、682-0023
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
＜プラセボ導入期開始時＞ 1週目（プラセボ導入期開始時）の時点で以下の条件をすべて満たす患者のみを対象とする。 入院状況は問いません。 性別：特になし。
- 対象疾患：M.I.N.I.と併せてDSM-IV-TR分類に基づき、以下のうつ病性障害と診断された患者。 (The Mini International Neuropsychiatric Interview、日本語版 5.0.0. [2003]) 現在、うつ病またはうつ状態の症状を示している
- 大うつ病性障害、単一エピソード (296.2) (併存する精神障害を伴うものを除く)
- 大うつ病性障害、再発 (296.3) （精神疾患を併発している者を除く）
- 年齢：20歳以上（同意取得時）
- 同意：本研究への参加について書面による同意が得られる患者
- 性別：
- 妊娠の可能性のある女性患者が登録できます。 ただし、登録できる患者は、プラセボ慣らし段階の開始時に行われる妊娠検査で陰性であり、研究期間で定義された時点で妊娠検査を受けることに同意し、確実に避妊方法のいずれかを実行します。
- 男性被験者は、妊娠中または授乳中の女性との性交を控える（またはその間にコンドームを使用する）必要があります。 男性被験者は、出産の可能性のある女性との性交中に、コンドームと殺精子剤（フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤）を控えるか、使用する必要があります。
- HAM-D（17項目）の合計点が20点以上の患者
- -現在のエピソードの期間が少なくとも12週間で24か月を超えない患者
- 「抑うつ気分」（HAM-D Item 1）のスコアが2点以上の患者
- QTc < 450 ミリ秒 (ミリ秒) またはバンドル ブランチ ブロックの患者の < 480 ミリ秒 - 単一の ECG 値または短い記録期間で得られた 3 通の ECG 平均 QTc 値に基づく値。
これらの基準のために、QTc B (バゼット補正) は (QT 間隔 [ミリ秒]) /(RR 間隔の平方根 [秒]) として定義されます。
＜治療期開始時＞ 1週目（プラセボ導入期）と0期期（治療期開始時）の時点で以下の条件をすべて満たす患者のみが移行可能治療段階。
- HAM-D（17項目）の合計点が20点以上の患者
- 「気分の落ち込み」（HAM-D項目1）が2点以上の患者
除外基準:
＜プラセボ導入期開始時＞ -1週目（プラセボ導入期開始時）に以下のいずれかに該当する患者は、本試験に登録しないこと。
- DSM-IV-TR分類の大うつ病性障害以外の第I軸に分類される障害（気分変調性障害、摂食障害、特定恐怖症（モノフォビア）、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、パニック障害など）を一次診断の対象とする患者)
- -現在、DSM-IV-TR Axis II と診断されている患者で、薬物療法に対する非反応性またはプロトコルへの不遵守が示唆された（例：反社会性または境界性パーソナリティ障害）
- 別の（非MDD）精神障害（統合失調症など）の病歴または合併症のある患者
- 躁病エピソードの病歴または合併症のある患者
- 注意欠陥障害または多動性障害と診断された患者
- 広汎性発達障害または精神遅滞と診断された患者
- -週1の訪問前の1年以内にアルコールまたは薬物の乱用または依存と診断された患者
- -週1の前の1年以内に電気けいれん療法を受けた患者 現在のエピソードの治療のための訪問
- デポ神経遮断薬による治療歴のある患者
- セロトニン症候群または神経弛緩性悪性症候群の既往歴のある患者
- -「自殺」（HAM-D項目3）のスコアが3点以上の患者、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の評価により、自分自身を傷つける重大なリスクがある、または実際にあったことが示唆されている患者自傷行為を行った人、または調査員 (副調査員) の意見では、自傷行為または他人に危害を加える重大な危険にさらされている人。
- 自殺未遂、自傷行為（自殺の意思のない行為を除く）、過剰摂取（明らかに偶発的な過剰摂取を除く）の既往歴のある患者
- -別の治験薬または市販後臨床試験で使用される薬物を服用した患者 週-1訪問の12週間前
- 緑内障患者
- てんかんなどのけいれん性疾患またはその既往歴のある患者
- 出血の発症リスクを高める薬剤を使用している患者、出血傾向または出血素因のある患者
- 重度の腎機能障害または肝機能障害を合併している患者
- 重篤な脳の器質障害を合併している患者
- がんまたは悪性腫瘍の既往または合併症のある患者
- B型またはC型慢性肝炎を合併している患者で、B型肝炎表面抗原（HbsAg）またはC型肝炎抗体の検査で陽性である
- -妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性患者、および研究期間中に妊娠を希望する女性患者
- 以前にパロキセチン療法に反応しなかった患者（例： >4 週間、うつ病のパロキセチンに反応しない）。
- パロキセチンによる有害事象により治療中止歴のある患者
- パロキセチンに対する過敏症の既往歴のある患者。
- 治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適格と判断した患者
除外基準 ＜治療期開始時＞ 0 週目（治療期開始時）に以下のいずれかに該当する患者は治療期に入れない。
- C-SSRSおよび治験責任医師の臨床的判断により、「自殺」（HAM-D項目3）のスコアが3点以上または自殺傾向が強い患者。
- 0週来院時のHAM-D（17項目）の合計スコアが±25％変化した患者、または1週目来院時のスコアの±25％の範囲を超えた患者
- -1週目から0週目までの期間における薬剤1（ランインプラセボ）のコンプライアンス率が80％未満の患者
- 研究責任者又は研究分担者が研究対象として不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パロキセチン CR グループ
パロキセチンの制御放出 (CR) 12.5 ～ 50mg/日
|
1日1回1～2錠
1日1回1～2錠
1日1回1～2錠
1日1回1～2錠
|
|
他の：パロキセチン IR グループ
参照アームとしてのパロキセチン 10 ～ 40 mg/日の即時放出 (IR)
|
1日1回1～2錠
1日1回1～2錠
1日1回1～2錠
1日1回1錠
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボをパロキセチン CR とパロキセチン IR の両方に対応させた
|
1日1回1～2錠
1日1回1～2錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D; 17項目）のベースラインからの調整済み平均変化 8週目の合計スコア
時間枠：ベースライン (0 週) と 8 週
|
HAM-D は、大うつ病性障害 (MDD) の参加者の抑うつ症状の重症度を測定します。
0～4または0～2のスケールでランク付けされた17項目のチェックリストです。
合計スコア (17 項目すべてのスコアの合計) の範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン (0 週) と 8 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1、2、3、4、6、および 8 週目の HAM-D 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週); 1、2、3、4、6、8週
|
HAM-D は、MDD の参加者の抑うつ症状の重症度を測定します。
0～4または0～2のスケールでランク付けされた17項目のチェックリストです。
合計スコア (17 項目すべてのスコアの合計) の範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからの平均変化は、各時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン (0 週); 1、2、3、4、6、8週
|
|
4週目と8週目のHAM-Dレスポンダーの割合
時間枠：4週目と8週目
|
HAM-D は、MDD の参加者の抑うつ症状の重症度を測定します。
0～4または0～2のスケールでランク付けされた17項目のチェックリストです。
合計スコア (17 項目すべてのスコアの合計) の範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
レスポンダーは、HAM-D 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されます。
|
4週目と8週目
|
|
4週目と8週目のHAM-D送金者の割合
時間枠：4週目と8週目
|
HAM-D は、MDD の参加者の抑うつ症状の重症度を測定します。
0～4または0～2のスケールでランク付けされた17項目のチェックリストです。
合計スコア (17 項目すべてのスコアの合計) の範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
送金者は、HAM-D 合計スコアが 7 以下の参加者と定義されます。
|
4週目と8週目
|
|
1、2、3、4、6、および 8 週目の臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-SI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週); 1、2、3、4、6、8週
|
7 ポイントの CGI-SI スケールは、参加者の現在の病状に対する臨床医の印象を評価します。
CGI-SI のスコアは、1 = まったく病気ではないから 7 = 最も深刻な病気の 1 までの範囲です。
ベースラインからの平均変化は、各時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン (0 週); 1、2、3、4、6、8週
|
|
4週目と8週目のClinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI)スコアに基づくレスポンダーの割合
時間枠：4週目と8週目
|
7 ポイントの CGI-GI は、参加者のベースラインからの改善または悪化を評価します。
CGI-GI のスコアは、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化しています。
応答者は、スコアが 1 または 2 = 大幅に改善された参加者として定義されます。
|
4週目と8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112810
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
データセット仕様
情報識別子：112810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：112810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：112810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：112810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：112810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。