Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paroxetin med kontrollerad frisättning vid allvarlig depressiv sjukdom (dubbelblind, placebokontrollerad studie)

1 december 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera de kliniska effekterna av paroxetin med kontrollerad frisättning vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten av formuleringar med kontrollerad frisättning (CR) av paroxetin som administreras oralt till patienter med egentlig depression (MDD) vid en dosnivå i intervallet 25 - 50 mg/dag (initial dosnivå, 12,5 eller 25 mg/dag) en gång dagligen efter kvällsmåltid i 8 veckor baserat på minskningen av HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale) totalpoäng, för att utvärdera säkerheten baserat på biverkningar , laboratoriedata och vitala tecken, och för att beskriva effektiviteten och säkerheten för formuleringen av paroxetin med omedelbar frisättning (IR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 468-0045
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0133
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0084
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-8533
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0121
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0167
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 379-0115
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0003
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-0097
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 657-0846
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 660-0882
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 223-0052
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 582-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-7711
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-0816
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 331-0081
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0046
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 366-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-0061
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 192-0082
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 682-0023
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

<vid början av placebo-inkörningsfasen> Endast patienter som uppfyller alla följande villkor vid vecka -1 (vid början av placebo-inkörningsfasen) kommer att inkluderas i denna studie. Sjukhusinläggningsstatusen kommer inte att vara något föremål. och Kön: Inget objekt.

  • Målsjukdom: Patienter som diagnostiserats ha en av följande depressiva störningar baserat på DSM-IV-TR-klassificering i samband med M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japansk version 5.0.0. [2003]) och visar för närvarande ett symptom på depression eller deprimerad tillstånd
  • Major depressiv sjukdom, enstaka episod (296.2) (exklusive de som åtföljs av komorbida psykiatriska störningar)
  • Major depressiv sjukdom, återkommande (296,3) (exklusive de som åtföljs av komorbida psykiatriska störningar)
  • Ålder: >= 20 år (vid tidpunkten för samtycke)
  • Samtycke: Patienter från vilka skriftligt medgivande att delta i denna studie kan erhållas
  • Kön:
  • Kvinnliga fertila patienter kan registreras. Men sådana patienter som kan registreras är begränsade till endast de som är negativa i graviditetstestet som utfördes i början av placebo-inkörningsfasen och som samtycker till att få ett graviditetstest vid den tidpunkt som definieras i studieperioden och säkert utföra någon av preventivmetoderna.
  • Manliga försökspersoner måste avstå från (eller använda kondom under) samlag med en gravid eller ammande kvinna. Manliga försökspersoner måste avstå från eller använda kondom plus spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium) under samlag med en kvinna i fertil ålder.
  • Patienter vars HAM-D (17 poster) totalpoäng är >= 20 poäng
  • Patienter vars varaktighet av aktuell episod är minst 12 veckor men inte längre än 24 månader
  • Patienter vars poäng för "deprimerad stämning" (HAM-D Item 1) är >= 2 poäng
  • QTc<450 millisekund (msec) eller <480 msec för patienter med Bundle Branch Block - värden baserade på antingen enstaka EKG-värden eller triplikat EKG-medelvärden för QTc erhållna under en kort inspelningsperiod.

För dessa kriteriers syften definieras QTc B (Bazetts korrigering) som (QT-intervall [msec]) /(kvadratroten av RR-intervallet [sekunder])

<vid början av behandlingsfasen> Endast de patienter som uppfyller alla följande tillstånd vid vecka -1 (vid början av placebo-inkörningsfasen) och vecka 0 (vid början av behandlingsfasen) kan flyttas till behandlingsfasen.

  • Patienter vars HAM-D (17 poster) totalpoäng är >=20 poäng
  • Patienter vars poäng för "deprimerad stämning" (HAM-D Item 1) är >=2 poäng

Exklusions kriterier:

<vid början av placebo-inkörningsfasen> Patienter som uppfyller något av följande tillstånd vid vecka -1 (vid början av placebo-inkörningsfasen) får inte inkluderas i denna studie.

  • Patienter vars primära diagnos är en störning som klassificeras till axel I annat än egentlig depression i DSM-IV-TR-klassificeringen (dystymisk störning, ätstörning, specifik fobi (monofobi), posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom, panikångest, etc. )
  • Patienter med en aktuell DSM-IV-TR Axis II-diagnos som tyder på att de inte svarar på farmakoterapi eller inte följer protokollet (t.ex. antisocial eller borderline personlighetsstörning)
  • Patienter med en historia eller komplikation av en annan (icke-MDD) psykisk störning (schizofreni, etc.)
  • Patienter med en historia eller komplikation av maniska episoder
  • Patienter med diagnosen uppmärksamhetsstörning eller hyperaktivitetsstörning
  • Patienter som diagnostiserats ha en genomgripande utvecklingsstörning eller mental retardation
  • Patienter som diagnostiserats som missbrukande eller beroende av alkohol eller droger inom ett år före besöket vecka -1
  • Patienter som har genomgått elektrokonvulsiv behandling inom ett år före vecka -1 besök för behandling av den aktuella episoden
  • Patienter som tidigare har behandlats med depånuroleptika
  • Patienter med en historia av serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
  • Patienter med en >= 3-poängs poäng för "självmord" (HAM-D Item 3) eller patienter vars Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bedömning tyder på att de löper eller har haft en betydande risk att skada sig själva eller faktiskt har skadat sig själva, eller som enligt utredarens (underutredaren) uppfattning löper betydande risk att skada sig själv eller andra.
  • Patienter med en historia av självmordsförsök, självskadeverkan (exklusive åtgärder utan avsikt att begå självmord) eller överdosering (exklusive uppenbarligen oavsiktlig överdosering)
  • Patienter som har tagit en annan prövningsprodukt eller ett läkemedel som använts i en klinisk studie efter marknadsföring inom 12 veckor före besöket vecka -1
  • Patienter med glaukom
  • Patienter med en krampsjukdom som epilepsi eller en historia av det
  • Patienter som använder ett läkemedel som ökar risken för blödning, patienter med blödningstendens eller blödningsdiates
  • Patienter komplicerade med svår njur- eller leverdysfunktion
  • Patienter komplicerade med allvarlig organisk hjärnsjukdom
  • Patienter med en historia eller komplikation av cancer eller maligna tumörer
  • Patienter komplicerade av att kronisk hepatit B eller C är positiva i test av hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-antikropp
  • Gravida, ammande eller möjligen gravida kvinnliga patienter och kvinnliga patienter som vill vara gravida under studieperioden
  • Patienter som tidigare inte har svarat på paroxetinbehandling (t. >4 veckor svarar inte på paroxetin för depression).
  • Patienter med en historia av att ha avbrutit behandlingen på grund av en biverkning orsakad av paroxetin
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot paroxetin.
  • Patienter som bedömdes inte vara kvalificerade att delta i denna studie av utredaren eller underutredaren

Uteslutningskriterier < i början av behandlingsfasen> De patienter som uppfyller något av följande tillstånd vid vecka 0 (vid början av behandlingsfasen) får inte tillåtas till behandlingsfasen.

  • Patienter med 3 eller fler poäng av "självmord" (HAM-D Item 3) eller med en stark suicidbenägenhet enligt C-SSRS och utredarens kliniska bedömning.
  • Patienter vars HAM-D (17 objekt) totalpoäng vid besöket vecka 0 har ändrats ±25 %, eller överskrider intervallet ±25 % av poängen vid besöket vecka -1
  • Patienter vars överensstämmelsefrekvens för läkemedel 1 (inkörd placebo) under perioden från vecka -1 till vecka 0 har varit < 80 %
  • Patienter som av utredaren eller underutredaren bedömdes inte vara lämpliga som studieobjekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: paroxetin CR-grupp
kontrollerad frisättning (CR) av paroxetin 12,5 till 50 mg/dag
Läkemedel: matchade placebo med paroxetin IR 10 mg eller 20 mg
1 eller 2 tabletter en gång om dagen
Läkemedel: Paroxetine CR 12,5 mg tablett
1 eller 2 tabletter en gång om dagen
Läkemedel: Paroxetine CR 25mg tablett
1 eller 2 tabletter en gång om dagen
Läkemedel: matchade placebo med paroxetin CR 12,5 mg eller 25 mg
1 eller 2 tabletter en gång om dagen
ÖVRIG: paroxetin IR-grupp
Omedelbar frisättning (IR) av paroxetin 10 till 40 mg/dag som referensarm
Läkemedel: matchade placebo med paroxetin IR 10 mg eller 20 mg
1 eller 2 tabletter en gång om dagen
Läkemedel: matchade placebo med paroxetin CR 12,5 mg eller 25 mg
1 eller 2 tabletter en gång om dagen
Läkemedel: paroxetine IR 10mg tablett
1 eller 2 tabletter en gång om dagen
Läkemedel: paroxetine IR 20mg tablett
1 tablett en gång om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
matchade placebo med både paroxetin CR och paroxetin IR
Läkemedel: matchade placebo med paroxetin IR 10 mg eller 20 mg
1 eller 2 tabletter en gång om dagen
Läkemedel: matchade placebo med paroxetin CR 12,5 mg eller 25 mg
1 eller 2 tabletter en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; 17 objekt) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 8
HAM-D mäter svårighetsgraden av depressiva symtom hos deltagare med major depressive disorder (MDD). Det är en checklista med 17 punkter som rankas på en skala från 0-4 eller 0-2. Intervallet för den totala poängen (som är summan av poängen för alla 17 objekt) är 0-52; en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 8 minus baslinjevärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAM-D totalpoäng vid vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
HAM-D mäter svårighetsgraden av depressiva symtom hos deltagare med MDD. Det är en checklista med 17 punkter som rankas på en skala från 0-4 eller 0-2. Intervallet för den totala poängen (som är summan av poängen för alla 17 objekt) är 0-52; en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som värdet vid varje tidpunkt minus baslinjevärdet.
Baslinje (vecka 0); Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Procentandel av HAM-D-svarare vid vecka 4 och 8
Tidsram: Vecka 4 och 8
HAM-D mäter svårighetsgraden av depressiva symtom hos deltagare med MDD. Det är en checklista med 17 punkter som rankas på en skala från 0-4 eller 0-2. Intervallet för den totala poängen (som är summan av poängen för alla 17 objekt) är 0-52; en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Responders definieras som deltagare med 50 procent eller mer reduktion från baslinjen i HAM-D totalpoäng.
Vecka 4 och 8
Andel HAM-D-avsändare vid vecka 4 och 8
Tidsram: Vecka 4 och 8
HAM-D mäter svårighetsgraden av depressiva symtom hos deltagare med MDD. Det är en checklista med 17 punkter som rankas på en skala från 0-4 eller 0-2. Intervallet för den totala poängen (som är summan av poängen för alla 17 objekt) är 0-52; en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Avsändare definieras som deltagare med en HAM-D totalpoäng på 7 eller lägre.
Vecka 4 och 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CGI-SI (Clinical Global Impression-Severity of Illness) poäng vid vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Den 7-gradiga CGI-SI-skalan bedömer läkarens intryck av deltagarens aktuella sjukdomstillstånd. Poängen på CGI-SI sträcker sig från 1 = inte alls sjuk till 7 = bland de mest extremt sjuka. Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som värdet vid varje tidpunkt minus baslinjevärdet.
Baslinje (vecka 0); Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Procentandel svarande baserat på CGI-GI-resultaten (Clinical Global Impression-Global Improvement) vid vecka 4 och 8
Tidsram: Vecka 4 och 8
7-punkts CGI-GI bedömer deltagarens förbättring eller försämring från baslinjen. Poängen på CGI-GI sträcker sig från 1 = mycket förbättrat till 7 = mycket sämre. Responders definieras som deltagare med poängen 1 eller 2 = mycket förbättrade.
Vecka 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112810

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112810
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112810
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112810
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 112810
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112810
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera