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Paroxetina a rilascio controllato nel disturbo depressivo maggiore (studio in doppio cieco, controllato con placebo)

1 dicembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti clinici della paroxetina a rilascio controllato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia della formulazione a rilascio controllato (CR) di paroxetina somministrata per via orale a pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) a un livello di dose nell'intervallo di 25 - 50 mg/die (livello di dose iniziale, 12,5 o 25 mg/die) una volta al giorno dopo il pasto serale per 8 settimane in base alla diminuzione del punteggio totale HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale), per valutare la sicurezza sulla base degli eventi avversi , dati di laboratorio e segni vitali, e per descrivere l'efficacia e la sicurezza della formulazione a rilascio immediato (IR) di paroxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 468-0045
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 272-0133
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0084
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-8533
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-0121
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 819-0167
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 379-0115
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 063-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-0003
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 651-0097
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 657-0846
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 660-0882
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 223-0052
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 582-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 569-7711
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Giappone, 840-0816
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Giappone, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 331-0081
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-0046
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 366-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 135-0061
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 165-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 167-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 192-0082
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Giappone, 682-0023
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

<all'inizio della fase di run-in con placebo> Solo i pazienti che soddisfano tutte le seguenti condizioni alla settimana -1 (all'inizio della fase di run-in con placebo) saranno arruolati in questo studio. Lo stato di ricovero non sarà oggetto. e Sesso: nessun oggetto.

  • Malattia bersaglio: pazienti con diagnosi di uno dei seguenti disturbi depressivi basati sulla classificazione DSM-IV-TR in combinazione con M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, versione giapponese 5.0.0. [2003]) e che mostra attualmente un sintomo di depressione o stato depresso
  • Disturbo depressivo maggiore, episodio singolo (296,2) (esclusi quelli accompagnati da disturbi psichiatrici in comorbilità)
  • Disturbo depressivo maggiore, ricorrente (296.3) (esclusi quelli accompagnati da disturbi psichiatrici in comorbilità)
  • Età: >= 20 anni (al momento dell'ottenimento del consenso)
  • Consenso: Pazienti dai quali è possibile ottenere il consenso scritto a partecipare a questo studio
  • Genere:
  • Possono essere arruolate pazienti di sesso femminile in età fertile. Tuttavia, tali pazienti che possono essere arruolati sono limitati solo a coloro che sono negativi al test di gravidanza eseguito all'inizio della fase di rodaggio del placebo e che accettano di ricevere un test di gravidanza nel momento definito nel periodo di studio e sicuramente eseguire uno qualsiasi dei metodi contraccettivi.
  • I soggetti di sesso maschile devono astenersi da (o utilizzare il preservativo durante) i rapporti sessuali con una donna in gravidanza o in allattamento. I soggetti di sesso maschile devono astenersi o utilizzare un preservativo più un agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta) durante i rapporti sessuali con una donna in età fertile.
  • Pazienti il ​​cui punteggio totale HAM-D (17 item) è >= 20 punti
  • Pazienti la cui durata dell'episodio in corso è di almeno 12 settimane ma non più di 24 mesi
  • Pazienti il ​​cui punteggio di "umore depresso" (HAM-D Item 1) è >= 2 punti
  • QTc<450 millisecondi (msec) o <480 msec per i pazienti con blocco di branca - valori basati su singoli valori ECG o valori medi del QTc in triplo ECG ottenuti in un breve periodo di registrazione.

Ai fini di questi criteri, QTc B (correzione di Bazett) è definito come (intervallo QT [msec]) /(radice quadrata dell'intervallo RR [secondi])

<all'inizio della fase di trattamento> Solo i pazienti che soddisfano tutte le seguenti condizioni alla Settimana -1 (all'inizio della fase di run-in del placebo) e alla Settimana 0 (all'inizio della fase di trattamento) possono essere trasferiti alla fase di trattamento.

  • Pazienti il ​​cui punteggio totale HAM-D (17 item) è >=20 punti
  • Pazienti il ​​cui punteggio di "umore depresso" (HAM-D Item 1) è >=2 punti

Criteri di esclusione:

<all'inizio della fase di run-in con placebo> I pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni alla settimana -1 (all'inizio della fase di run-in con placebo) non devono essere arruolati in questo studio.

  • Pazienti la cui diagnosi primaria è un disturbo classificato nell'Asse I diverso dal disturbo depressivo maggiore nella classificazione DSM-IV-TR (disturbo distimico, disturbo alimentare, fobia specifica (monofobia), disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, ecc. )
  • Pazienti con un'attuale diagnosi DSM-IV-TR di Asse II che suggeriva non risposta alla farmacoterapia o non conformità al protocollo (ad esempio, disturbo di personalità antisociale o borderline)
  • Pazienti con una storia o complicazione di un altro disturbo mentale (non MDD) (schizofrenia, ecc.)
  • Pazienti con una storia o complicazione di episodi maniacali
  • Pazienti con diagnosi di disturbo da deficit dell'attenzione o disturbo da iperattività
  • Pazienti con diagnosi di disturbo pervasivo dello sviluppo o ritardo mentale
  • Pazienti con diagnosi di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro un anno prima della settimana -1 visita
  • Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante entro un anno prima della settimana -1 visita per il trattamento dell'episodio in corso
  • Pazienti che hanno una storia di trattamento con neurolettici depot
  • Pazienti con una storia di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna
  • Pazienti con un punteggio >= 3 punti di "suicidio" (HAM-D Item 3) o pazienti la cui valutazione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suggerisce che sono o sono stati a rischio significativo di autolesionismo o hanno effettivamente danneggiato se stessi o che, secondo l'opinione dell'investigatore (sottoinvestigatore), corrono un rischio significativo di danneggiare se stessi o altri.
  • Pazienti con una storia di tentativo di suicidio, azione autolesionista (esclusa azione senza intenzione di suicidio) o sovradosaggio (escluso sovradosaggio apparentemente accidentale)
  • Pazienti che hanno assunto un altro prodotto sperimentale o un farmaco utilizzato in uno studio clinico post-marketing entro 12 settimane prima della settimana -1 visita
  • Pazienti con glaucoma
  • Pazienti con un disturbo convulsivo come l'epilessia o una storia di esso
  • Pazienti che usano un farmaco che aumenta il rischio di insorgenza di sanguinamento, pazienti con tendenza al sanguinamento o diatesi emorragica
  • Pazienti complicati da grave disfunzione renale o epatica
  • Pazienti complicati da grave disturbo cerebrale organico
  • Pazienti con una storia o complicazione di cancro o tumore maligno
  • Pazienti complicati da epatite cronica B o C positivi al test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C
  • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o possibilmente gravide e pazienti di sesso femminile che desiderano essere incinte durante il periodo di studio
  • Pazienti che in precedenza non hanno risposto alla terapia con paroxetina (ad es. >4 settimane che non rispondono alla paroxetina per la depressione).
  • Pazienti con una storia di interruzione del trattamento a causa di un evento avverso causato dalla paroxetina
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla paroxetina.
  • Pazienti giudicati non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore

Criteri di esclusione <all'inizio della fase di trattamento> I pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni alla settimana 0 (all'inizio della fase di trattamento) non devono essere ammessi alla fase di trattamento.

  • Pazienti con un punteggio di 3 o più punti di "suicidio" (HAM-D Item 3) o con una forte tendenza al suicidio secondo il C-SSRS e il giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Pazienti il ​​cui punteggio totale HAM-D (17 item) alla visita della settimana 0 è cambiato del ±25% o ha superato l'intervallo di ±25% del punteggio alla visita della settimana -1
  • Pazienti il ​​cui tasso di compliance al farmaco 1 (placebo run-in) nel periodo dalla settimana -1 alla settimana 0 è stato < 80%
  • Pazienti giudicati non idonei come soggetti dello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo paroxetina CR
rilascio controllato (CR) di paroxetina da 12,5 a 50 mg/giorno
Droga: placebo abbinato a paroxetina IR 10 mg o 20 mg
1 o 2 compresse una volta al giorno
Droga: Compressa di paroxetina CR 12,5 mg
1 o 2 compresse una volta al giorno
Droga: Paroxetina CR compressa da 25 mg
1 o 2 compresse una volta al giorno
Droga: placebo abbinato a paroxetina CR 12,5 mg o 25 mg
1 o 2 compresse una volta al giorno
ALTRO: gruppo paroxetina IR
Rilascio immediato (IR) di paroxetina da 10 a 40 mg/die come braccio di riferimento
Droga: placebo abbinato a paroxetina IR 10 mg o 20 mg
1 o 2 compresse una volta al giorno
Droga: placebo abbinato a paroxetina CR 12,5 mg o 25 mg
1 o 2 compresse una volta al giorno
Droga: paroxetina IR compressa da 10 mg
1 o 2 compresse una volta al giorno
Droga: paroxetina IR compressa da 20 mg
1 compressa una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
placebo abbinato sia alla paroxetina CR che alla paroxetina IR
Droga: placebo abbinato a paroxetina IR 10 mg o 20 mg
1 o 2 compresse una volta al giorno
Droga: placebo abbinato a paroxetina CR 12,5 mg o 25 mg
1 o 2 compresse una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media corretta rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D; 17 elementi) Punteggio totale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 8
L'HAM-D misura la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD). È una lista di controllo di 17 voci classificate su una scala da 0-4 o 0-2. L'intervallo per il punteggio totale (che è la somma dei punteggi di tutti i 17 elementi) è 0-52; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 8 meno il valore basale.
Basale (settimana 0) e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D alle settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
L'HAM-D misura la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti con MDD. È una lista di controllo di 17 voci classificate su una scala da 0-4 o 0-2. L'intervallo per il punteggio totale (che è la somma dei punteggi di tutti i 17 elementi) è 0-52; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore in ciascun punto temporale meno il valore basale.
Basale (settimana 0); Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Percentuale di HAM-D Responder alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'HAM-D misura la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti con MDD. È una lista di controllo di 17 voci classificate su una scala da 0-4 o 0-2. L'intervallo per il punteggio totale (che è una somma dei punteggi di tutti i 17 elementi) è 0-52; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. I responder sono definiti come partecipanti con una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D.
Settimane 4 e 8
Percentuale di rimesse HAM-D alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'HAM-D misura la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti con MDD. È una lista di controllo di 17 voci classificate su una scala da 0-4 o 0-2. L'intervallo per il punteggio totale (che è la somma dei punteggi di tutti i 17 elementi) è 0-52; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. I remittenti sono definiti come partecipanti con un punteggio totale HAM-D di 7 o inferiore.
Settimane 4 e 8
Variazione media rispetto al basale nei punteggi CGI-SI (Clinical Global Impression-Severity of Illness) alle settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
La scala CGI-SI a 7 punti valuta l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia del partecipante. I punteggi del CGI-SI vanno da 1 = per niente malato a 7 = tra i più gravi. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore in ciascun punto temporale meno il valore basale.
Basale (settimana 0); Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Percentuale di responder basata sui punteggi CGI-GI (Clinical Global Impression-Global Improvement) alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Il CGI-GI a 7 punti valuta il miglioramento o il peggioramento del partecipante rispetto al basale. I punteggi del CGI-GI vanno da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggio. I responder sono definiti come partecipanti con un punteggio di 1 o 2 = molto migliorato.
Settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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