Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пароксетин с контролируемым высвобождением при большом депрессивном расстройстве (двойное слепое плацебо-контролируемое исследование)

1 декабря 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке клинических эффектов пароксетина с контролируемым высвобождением при лечении большого депрессивного расстройства

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности пароксетина в форме контролируемого высвобождения (CR), перорально вводимого пациентам с большим депрессивным расстройством (БДР) в дозе в диапазоне 25 - 50 мг/день (начальный уровень дозы 12,5 или 25 мг/день) один раз в день после ужина в течение 8 недель на основании снижения общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) для оценки безопасности на основании нежелательных явлений. , лабораторные данные и основные показатели жизнедеятельности, а также описать эффективность и безопасность препарата пароксетина с немедленным высвобождением (IR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

416

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 468-0045
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 272-0133
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-0084
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-8533
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-0121
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 819-0167
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 379-0115
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 063-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0003
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 651-0097
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 657-0846
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 660-0882
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 223-0052
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 582-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 569-7711
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Япония, 840-0816
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Япония, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 331-0081
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 350-0046
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 366-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Япония, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 135-0061
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 165-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 167-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 192-0082
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Япония, 682-0023
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

<в начале вводной фазы плацебо> В это исследование будут включены только пациенты, которые соответствуют всем следующим условиям на неделе -1 (в начале вводной фазы плацебо). Статус госпитализации не будет возражать. и Пол: Без возражений.

  • Целевое заболевание: пациенты, у которых диагностировано одно из следующих депрессивных расстройств на основании классификации DSM-IV-TR в сочетании с M.I.N.I. (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью, японская версия 5.0.0. [2003]) и проявляющий в настоящее время симптом депрессии или депрессивного состояния
  • Большое депрессивное расстройство, единичный эпизод (296.2) (за исключением тех, которые сопровождаются коморбидными психическими расстройствами)
  • Большое депрессивное расстройство, рецидивирующее (296.3) (за исключением тех, которые сопровождаются коморбидными психическими расстройствами)
  • Возраст: >= 20 лет (на момент получения согласия)
  • Согласие: пациенты, от которых может быть получено письменное согласие на участие в этом исследовании.
  • Пол:
  • Могут быть зачислены пациентки детородного возраста. Но такие пациенты, которые могут быть зачислены, ограничены только теми, у кого отрицательный результат теста на беременность, проведенного в начале вводной фазы плацебо, и которые согласны пройти тест на беременность в момент времени, определенный в периоде исследования, и, безусловно, использовать любой из методов контрацепции.
  • Субъекты мужского пола должны воздерживаться (или использовать презерватив во время) полового акта с беременной или кормящей женщиной. Субъекты мужского пола должны воздерживаться или использовать презерватив со спермицидным средством (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий) во время полового акта с женщиной детородного возраста.
  • Пациенты, у которых сумма баллов по шкале HAM-D (17 пунктов) >= 20 баллов
  • Пациенты, продолжительность текущего эпизода которых составляет не менее 12 недель, но не более 24 месяцев.
  • Пациенты, у которых оценка «депрессивного настроения» (пункт 1 HAM-D) >= 2 баллов
  • QTc<450 мс (мс) или <480 мс для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса — значения основаны либо на отдельных значениях ЭКГ, либо на трехкратных усредненных значениях QTc ЭКГ, полученных за короткий период записи.

Для целей этих критериев QTc B (коррекция Базетта) определяется как (интервал QT [мсек]) / (квадратный корень интервала RR [секунды])

<в начале фазы лечения> Только пациенты, которые соответствуют всем следующим условиям на неделе -1 (в начале вводной фазы плацебо) и на неделе 0 (в начале фазы лечения), могут быть переведены на этап лечения.

  • Пациенты, у которых сумма баллов по шкале HAM-D (17 пунктов) >=20 баллов
  • Пациенты, чья оценка «депрессивного настроения» (пункт 1 HAM-D) >=2 баллов

Критерий исключения:

<в начале вводной фазы плацебо> Пациенты, которые соответствуют любому из следующих условий на неделе -1 (в начале вводной фазы плацебо), не должны быть включены в это исследование.

  • Пациенты, у которых первичным диагнозом является расстройство, отнесенное к оси I, отличное от большого депрессивного расстройства по классификации DSM-IV-TR (дистимическое расстройство, расстройство пищевого поведения, специфическая фобия (монофобия), посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство и т. )
  • Пациенты с текущим диагнозом оси II DSM-IV-TR, который предполагает отсутствие реакции на фармакотерапию или несоблюдение протокола (например, антисоциальное или пограничное расстройство личности)
  • Пациенты с историей или осложнением другого (не БДР) психического расстройства (шизофрения и др.)
  • Пациенты с историей или осложнениями маниакальных эпизодов
  • Пациенты с диагнозом «синдром дефицита внимания» или «синдром гиперактивности».
  • Пациенты с диагностированным распространенным расстройством развития или умственной отсталостью
  • Пациенты, у которых диагностировано злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость от них в течение одного года до визита на неделе -1
  • Пациенты, перенесшие электросудорожную терапию в течение одного года до посещения недели -1 для лечения текущего эпизода
  • Пациенты, которые в анамнезе лечились депо-нейролептиками.
  • Пациенты с серотониновым синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе
  • Пациенты с >= 3-балльной оценкой «самоубийства» (пункт 3 HAM-D) или пациенты, чья оценка по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) предполагает, что они подвергаются или подвергались значительному риску причинения вреда себе или фактически причинили вред себе или которые, по мнению следователя (соисследователя), подвергаются значительному риску причинения вреда себе или другим лицам.
  • Пациенты с суицидальными попытками, актами самоповреждения (за исключением действий без намерения самоубийства) или передозировкой (за исключением явно случайной передозировки) в анамнезе.
  • Пациенты, которые принимали другой исследуемый продукт или лекарство, использованное в постмаркетинговом клиническом исследовании, в течение 12 недель до визита на неделе -1.
  • Пациенты с глаукомой
  • Пациенты с судорожным расстройством, таким как эпилепсия, или в анамнезе
  • Пациенты, принимающие препараты, повышающие риск возникновения кровотечения, пациенты со склонностью к кровотечениям или геморрагическим диатезом.
  • Пациенты с тяжелой почечной или печеночной дисфункцией
  • Пациенты, осложненные тяжелым органическим поражением головного мозга
  • Пациенты с историей или осложнением рака или злокачественной опухоли
  • Пациенты, осложненные хроническим гепатитом В или С, имеют положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к гепатиту С.
  • Беременные, кормящие или, возможно, беременные женщины, а также женщины, желающие забеременеть в период исследования.
  • Пациенты, которые ранее не реагировали на терапию пароксетином (например, >4 нед, не отвечающих на пароксетин при депрессии).
  • Пациенты с прекращением лечения в анамнезе из-за нежелательных явлений, вызванных пароксетином.
  • Пациенты с гиперчувствительностью к пароксетину в анамнезе.
  • Пациенты, признанные неподходящими для участия в этом исследовании исследователем или вспомогательным исследователем

Критерии исключения <в начале фазы лечения> Пациенты, которые соответствуют любому из следующих условий на неделе 0 (в начале фазы лечения), не должны быть допущены к фазе лечения.

  • Пациенты с 3 или более баллами «самоубийства» (пункт 3 HAM-D) или с сильной суицидальной тенденцией по C-SSRS и клинической оценке исследователя.
  • Пациенты, у которых суммарный балл по шкале HAM-D (17 пунктов) на визите на неделе 0 изменился на ±25 % или превысил диапазон ±25 % балла на визите на неделе -1.
  • Пациенты, у которых уровень соблюдения режима приема препарата 1 (вводное плацебо) в период с недели -1 до недели 0 был < 80 %.
  • Пациенты, признанные неприемлемыми в качестве субъектов исследования исследователем или вспомогательным исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа пароксетина CR
контролируемое высвобождение (CR) пароксетина от 12,5 до 50 мг/день
Лекарство: сравнивали плацебо с пароксетином IR 10 мг или 20 мг
1 или 2 таблетки один раз в день
Лекарство: Пароксетин CR 12,5 мг таблетки
1 или 2 таблетки один раз в день
Лекарство: Пароксетин CR 25 мг таблетки
1 или 2 таблетки один раз в день
Лекарство: сравнивали плацебо с пароксетином CR 12,5 мг или 25 мг
1 или 2 таблетки один раз в день
ДРУГОЙ: пароксетин IR группа
Немедленное высвобождение (IR) пароксетина от 10 до 40 мг/день в качестве контрольной группы
Лекарство: сравнивали плацебо с пароксетином IR 10 мг или 20 мг
1 или 2 таблетки один раз в день
Лекарство: сравнивали плацебо с пароксетином CR 12,5 мг или 25 мг
1 или 2 таблетки один раз в день
Лекарство: пароксетин ИР 10 мг табл.
1 или 2 таблетки один раз в день
Лекарство: пароксетин ИР 20 мг табл.
1 таблетка один раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
сравнивали плацебо с пароксетином CR и пароксетином IR
Лекарство: сравнивали плацебо с пароксетином IR 10 мг или 20 мг
1 или 2 таблетки один раз в день
Лекарство: сравнивали плацебо с пароксетином CR 12,5 мг или 25 мг
1 или 2 таблетки один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D; 17 пунктов), общий балл на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 8
HAM-D измеряет тяжесть депрессивных симптомов у участников с большим депрессивным расстройством (БДР). Это контрольный список из 17 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 4 или от 0 до 2. Диапазон общего балла (который представляет собой сумму баллов по всем 17 пунктам) составляет 0-52; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла HAM-D на 1, 2, 3, 4, 6 и 8 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
HAM-D измеряет тяжесть депрессивных симптомов у участников с БДР. Это контрольный список из 17 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 4 или от 0 до 2. Диапазон общего балла (который представляет собой сумму баллов по всем 17 пунктам) составляет 0-52; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в каждый момент времени минус исходное значение.
Исходный уровень (неделя 0); Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Процент респондеров HAM-D на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 8
HAM-D измеряет тяжесть депрессивных симптомов у участников с БДР. Это контрольный список из 17 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 4 или от 0 до 2. Диапазон общего балла (который представляет собой сумму баллов по всем 17 пунктам) составляет 0-52; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Респонденты определяются как участники с 50-процентным или более снижением общего балла по шкале HAM-D по сравнению с исходным уровнем.
Недели 4 и 8
Процент ремиттеров HAM-D на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Недели 4 и 8
HAM-D измеряет тяжесть депрессивных симптомов у участников с БДР. Это контрольный список из 17 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 4 или от 0 до 2. Диапазон общего балла (который представляет собой сумму баллов по всем 17 пунктам) составляет 0-52; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Плательщики определяются как участники с общим баллом HAM-D 7 или менее.
Недели 4 и 8
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей клинического общего впечатления от тяжести заболевания (CGI-SI) на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 6-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
7-балльная шкала CGI-SI оценивает впечатление врача о текущем состоянии болезни участника. Оценки по шкале CGI-SI варьируются от 1 = совсем не болен до 7 = один из самых тяжелых больных. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в каждый момент времени минус исходное значение.
Исходный уровень (неделя 0); Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Процент респондеров на основе показателей общего клинического впечатления и общего улучшения (CGI-GI) на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 8
7-балльная шкала CGI-GI оценивает улучшение или ухудшение состояния участника по сравнению с исходным уровнем. Оценки по CGI-GI варьируются от 1 = значительно улучшилось до 7 = очень сильно ухудшилось. Респонденты определяются как участники с оценкой 1 или 2 = значительное улучшение.
Недели 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться