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Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung bei Major Depression (doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirkungen von Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung bei der Behandlung von Major Depression

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Formulierung mit kontrollierter Freisetzung (CR) von Paroxetin, die Patienten mit Major Depression (MDD) in einer Dosis im Bereich von 25 oral verabreicht wird - 50 mg/Tag (Anfangsdosis: 12,5 oder 25 mg/Tag) einmal täglich nach dem Abendessen für 8 Wochen, basierend auf der Abnahme des HAM-D-Gesamtscores (Hamilton Depression Rating Scale), um die Sicherheit basierend auf unerwünschten Ereignissen zu bewerten , Labordaten und Vitalfunktionen sowie zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Paroxetin-Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 468-0045
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0133
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0084
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-8533
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0121
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0167
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 379-0115
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0003
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-0097
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 657-0846
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 660-0882
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 223-0052
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 582-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-7711
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-0816
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 331-0081
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0046
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 366-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-0061
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 192-0082
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 682-0023
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

<zu Beginn der Placebo-Run-in-Phase> Nur die Patienten, die alle der folgenden Bedingungen in Woche -1 (zu Beginn der Placebo-Run-in-Phase) erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Der Hospitalisierungsstatus spielt keine Rolle. und Geschlecht: Kein Objekt.

  • Zielerkrankung: Patienten mit Diagnose einer der folgenden depressiven Störungen basierend auf der DSM-IV-TR-Klassifikation in Verbindung mit M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japanische Version 5.0.0. [2003]) und derzeit ein Symptom einer Depression oder depressiven Stimmung aufweisen
  • Schwere depressive Störung, einzelne Episode (296.2) (ausgenommen diejenigen, die von komorbiden psychiatrischen Störungen begleitet werden)
  • Major Depression, rezidivierend (296.3) (ausgenommen diejenigen, die von komorbiden psychiatrischen Störungen begleitet werden)
  • Alter: >= 20 Jahre (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung)
  • Zustimmung: Patienten, von denen eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie eingeholt werden kann
  • Geschlecht:
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden. Aber solche Patientinnen, die aufgenommen werden können, sind auf diejenigen beschränkt, die im Schwangerschaftstest, der zu Beginn der Placebo-Run-in-Phase durchgeführt wird, negativ sind und die zustimmen, einen Schwangerschaftstest zu dem im Studienzeitraum festgelegten Zeitpunkt und sicher zu erhalten eine der Verhütungsmethoden anwenden.
  • Männliche Probanden müssen auf Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren oder stillenden Frau verzichten (oder währenddessen ein Kondom verwenden). Männliche Probanden müssen während des Geschlechtsverkehrs mit einer Frau im gebärfähigen Alter auf ein Kondom plus Spermizid (Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verzichten oder ein Kondom verwenden.
  • Patienten, deren HAM-D-Gesamtscore (17 Items) >= 20 Punkte beträgt
  • Patienten, deren Dauer der aktuellen Episode mindestens 12 Wochen, aber nicht länger als 24 Monate beträgt
  • Patienten, deren Wert für „depressive Stimmung“ (HAM-D Item 1) >= 2 Punkte beträgt
  • QTc < 450 Millisekunden (ms) oder < 480 ms für Patienten mit Schenkelblock – Werte basieren entweder auf einzelnen EKG-Werten oder dreifachen gemittelten EKG-QTc-Werten, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden.

Für die Zwecke dieser Kriterien ist QTc B (Bazett-Korrektur) definiert als (QT-Intervall [ms]) / (Quadratwurzel des RR-Intervalls [Sekunden])

<zu Beginn der Behandlungsphase> Nur die Patienten, die alle der folgenden Bedingungen in Woche -1 (zu Beginn der Placebo-Run-in-Phase) und Woche 0 (zu Beginn der Behandlungsphase) erfüllen, können in die verschoben werden Behandlungsphase.

  • Patienten, deren HAM-D (17 Items) Gesamtscore >=20 Punkte beträgt
  • Patienten, deren Wert für „depressive Stimmung“ (HAM-D Item 1) >=2 Punkte beträgt

Ausschlusskriterien:

<zu Beginn der Placebo-Run-in-Phase> Patienten, die in Woche -1 (zu Beginn der Placebo-Run-in-Phase) eine der folgenden Bedingungen erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

  • Patienten, deren primäre Diagnose eine Störung ist, die in Achse I eingestuft ist und keine schwere depressive Störung in der DSM-IV-TR-Klassifikation ist (dysthymische Störung, Essstörung, spezifische Phobie (Monophobie), posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, Panikstörung usw. )
  • Patienten mit einer aktuellen DSM-IV-TR-Achse-II-Diagnose, die auf ein Nichtansprechen auf eine Pharmakotherapie oder eine Nichteinhaltung des Protokolls hindeutet (z. B. antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation einer anderen (nicht-MDD) psychischen Störung (Schizophrenie usw.)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation von manischen Episoden
  • Patienten, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizitstörung oder Hyperaktivitätsstörung diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen eine tiefgreifende Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung diagnostiziert wurde
  • Patienten, die innerhalb eines Jahres vor dem Besuch in Woche -1 als missbrauchend oder abhängig von Alkohol oder Drogen diagnostiziert wurden
  • Patienten, die sich innerhalb eines Jahres vor dem Besuch in Woche -1 zur Behandlung der aktuellen Episode einer Elektrokrampftherapie unterzogen haben
  • Patienten, die in der Vorgeschichte mit Depot-Neuroleptika behandelt wurden
  • Patienten mit einem Serotonin-Syndrom oder einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einem >= 3-Punkte-Score von „Suizid“ (HAM-D Item 3) oder Patienten, deren Bewertung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) darauf hindeutet, dass sie einem erheblichen Risiko ausgesetzt sind oder waren, sich selbst zu schaden oder tatsächlich hatten die sich selbst geschädigt haben oder die nach Ansicht des Untersuchers (Unterprüfers) einem erheblichen Risiko ausgesetzt sind, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
  • Patienten mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte, selbstverletzender Handlung (ausgenommen Handlungen ohne Suizidabsicht) oder Überdosierung (ausgenommen offensichtlich versehentliche Überdosierung)
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Besuch in Woche -1 ein anderes Prüfprodukt oder ein Medikament eingenommen haben, das in einer klinischen Post-Marketing-Studie verwendet wurde
  • Patienten mit Glaukom
  • Patienten mit einer Krampferkrankung wie Epilepsie oder einer Vorgeschichte davon
  • Patienten, die ein Medikament einnehmen, das das Blutungsrisiko erhöht, Patienten mit Blutungsneigung oder blutender Diathese
  • Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit schwerer organischer Hirnstörung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation von Krebs oder bösartigen Tumoren
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die im Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper positiv sind
  • Schwangere, stillende oder möglicherweise schwangere Patientinnen und Patientinnen mit Kinderwunsch während des Studienzeitraums
  • Patienten, die zuvor auf eine Behandlung mit Paroxetin nicht angesprochen haben (z. > 4 Wochen kein Ansprechen auf Paroxetin bei Depressionen).
  • Patienten, die in der Vorgeschichte die Behandlung aufgrund eines durch Paroxetin verursachten unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paroxetin.
  • Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden

Ausschlusskriterien < zu Beginn der Behandlungsphase> Patienten, die in Woche 0 (zu Beginn der Behandlungsphase) eine der folgenden Bedingungen erfüllen, dürfen nicht zur Behandlungsphase zugelassen werden.

  • Patienten mit einem 3- oder mehr-Punkte-Score von „Suizid“ (HAM-D Item 3) oder mit einer starken suizidalen Tendenz nach C-SSRS und klinischer Beurteilung des Prüfarztes.
  • Patienten, deren HAM-D (17 Items)-Gesamtscore beim Besuch in Woche 0 sich um ±25 % verändert hat oder den Bereich von ±25 % des Scores beim Besuch in Woche -1 überschreitet
  • Patienten, deren Compliance-Rate für Medikament 1 (Run-in-Placebo) im Zeitraum von Woche -1 bis Woche 0 < 80 % war
  • Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als nicht in Frage kommende Studienteilnehmer eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paroxetin CR-Gruppe
kontrollierte Freisetzung (CR) von Paroxetin 12,5 bis 50 mg/Tag
Arzneimittel: angepasstes Placebo zu Paroxetin IR 10 mg oder 20 mg
1 oder 2 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Paroxetin CR 12,5 mg Tablette
1 oder 2 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Paroxetin CR 25 mg Tablette
1 oder 2 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: passendes Placebo zu Paroxetin CR 12,5 mg oder 25 mg
1 oder 2 Tabletten einmal täglich
ANDERE: Paroxetin-IR-Gruppe
Sofortige Freisetzung (IR) von Paroxetin 10 bis 40 mg/Tag als Referenzarm
Arzneimittel: angepasstes Placebo zu Paroxetin IR 10 mg oder 20 mg
1 oder 2 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: passendes Placebo zu Paroxetin CR 12,5 mg oder 25 mg
1 oder 2 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Paroxetin IR 10 mg Tablette
1 oder 2 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Paroxetin IR 20 mg Tablette
1 Tablette einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
abgestimmtes Placebo sowohl auf Paroxetin CR als auch auf Paroxetin IR
Arzneimittel: angepasstes Placebo zu Paroxetin IR 10 mg oder 20 mg
1 oder 2 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: passendes Placebo zu Paroxetin CR 12,5 mg oder 25 mg
1 oder 2 Tabletten einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; 17 Items) Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 8
Der HAM-D misst die Schwere der depressiven Symptome bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD). Es ist eine Checkliste mit 17 Punkten, die auf einer Skala von 0-4 oder 0-2 eingestuft werden. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl (die die Summe der Punktzahlen aller 17 Items darstellt) liegt zwischen 0 und 52; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HAM-D-Gesamtscore in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0); Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Der HAM-D misst die Schwere depressiver Symptome bei Teilnehmern mit MDD. Es ist eine Checkliste mit 17 Punkten, die auf einer Skala von 0-4 oder 0-2 eingestuft werden. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl (die die Summe der Punktzahlen aller 17 Items darstellt) liegt zwischen 0 und 52; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu jedem Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet.
Basislinie (Woche 0); Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Prozentsatz der HAM-D-Responder in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der HAM-D misst die Schwere depressiver Symptome bei Teilnehmern mit MDD. Es ist eine Checkliste mit 17 Punkten, die auf einer Skala von 0-4 oder 0-2 eingestuft werden. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl (die eine Summe der Punktzahlen aller 17 Items ist) ist 0-52; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Reduktion des HAM-D-Gesamtscores um 50 Prozent oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der HAM-D-Remitter in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der HAM-D misst die Schwere depressiver Symptome bei Teilnehmern mit MDD. Es ist eine Checkliste mit 17 Punkten, die auf einer Skala von 0-4 oder 0-2 eingestuft werden. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl (die die Summe der Punktzahlen aller 17 Items darstellt) liegt zwischen 0 und 52; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Remitter sind definiert als Teilnehmer mit einem HAM-D-Gesamtscore von 7 oder weniger.
Woche 4 und 8
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-SI)-Scores in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0); Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Die 7-Punkte-CGI-SI-Skala bewertet den Eindruck des Arztes vom aktuellen Krankheitszustand des Teilnehmers. Die Werte auf dem CGI-SI reichen von 1 = überhaupt nicht krank bis 7 = unter den extremsten Kranken. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu jedem Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet.
Basislinie (Woche 0); Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Prozentsatz der Responder basierend auf den CGI-GI-Scores (Clinical Global Impression-Global Improvement) in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der 7-Punkte-CGI-GI bewertet die Verbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert. Die Werte des CGI-GI reichen von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter. Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1 oder 2 = stark verbessert.
Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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