Paroxetin med kontrolleret frigivelse ved svær depressiv lidelse (dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse)

Inklusionskriterier:

<ved starten af ​​placebo-indkøringsfasen> Kun de patienter, der opfylder alle følgende betingelser i uge -1 (ved starten af ​​placebo-indkøringsfasen), vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Indlæggelsesstatus vil ikke være noget objekt. og køn: Ingen genstand.

• Målsygdom: Patienter diagnosticeret med en af ​​følgende depressive lidelser baseret på DSM-IV-TR klassificering i forbindelse med M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japansk version 5.0.0. [2003]) og viser i øjeblikket et symptom på depression eller deprimeret tilstand
• Større depressiv lidelse, enkelt episode (296.2) (eksklusive dem, der ledsages af komorbide psykiatriske lidelser)
• Major depressiv lidelse, tilbagevendende (296,3) (undtagen dem, der er ledsaget af komorbide psykiatriske lidelser)
• Alder: >= 20 år (på tidspunktet for opnåelse af samtykke)
• Samtykke: Patienter, fra hvem der kan indhentes skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
• Køn:
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan tilmeldes. Men sådanne patienter, der kan tilmeldes, er begrænset til kun dem, der er negative i graviditetstesten udført ved starten af ​​placeboindkøringsfasen, og som accepterer at modtage en graviditetstest på det tidspunkt, der er defineret i undersøgelsesperioden og helt sikkert udføre nogen af ​​præventionsmetoderne.
• Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra (eller bruge kondom under) samleje med en gravid eller ammende kvinde. Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra eller bruge kondom plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille) under samleje med en kvinde i den fødedygtige alder.
• Patienter, hvis HAM-D (17 elementer) samlede score er >= 20 point
• Patienter, hvis varighed af den aktuelle episode er mindst 12 uger, men ikke længere end 24 måneder
• Patienter, hvis score for "deprimeret humør" (HAM-D punkt 1) er >= 2 point
• QTc<450 millisekund (msec) eller <480 msec for patienter med Bundle Branch Block - værdier baseret på enten enkelte EKG-værdier eller tredobbelte EKG-gennemsnitlige QTc-værdier opnået over en kort registreringsperiode.

I forbindelse med disse kriterier er QTc B (Bazetts korrektion) defineret som (QT-interval [msec]) /(kvadratrod af RR-interval [sekunder])

<ved start af behandlingsfasen> Kun de patienter, der opfylder alle følgende betingelser i uge -1 (ved starten af ​​placebo-indkøringsfasen) og uge 0 (ved start af behandlingsfasen), kan flyttes til behandlingsfasen.

• Patienter, hvis HAM-D (17 elementer) samlede score er >=20 point
• Patienter, hvis score for "deprimeret humør" (HAM-D punkt 1) er >=2 point

Ekskluderingskriterier:

<ved starten af ​​placebo-indkøringsfasen> De patienter, der opfylder en af ​​følgende betingelser i uge -1 (ved starten af ​​placebo-indkøringsfasen), må ikke inkluderes i denne undersøgelse.

• Patienter, hvis primære diagnose er en lidelse klassificeret til akse I, bortset fra svær depressiv lidelse i DSM-IV-TR klassifikationen (dysthymisk lidelse, spiseforstyrrelse, specifik fobi (monofobi), posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst mv. )
• Patienter med en aktuel DSM-IV-TR-akse II-diagnose, der tydede på manglende respons på farmakoterapi eller manglende overholdelse af protokollen (f.eks. antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse)
• Patienter med en historie eller komplikation af en anden (ikke-MDD) psykisk lidelse (skizofreni osv.)
• Patienter med en historie eller komplikation af maniske episoder
• Patienter diagnosticeret som at have en opmærksomhedsforstyrrelse eller hyperaktivitetsforstyrrelse
• Patienter diagnosticeret med en gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller mental retardering
• Patienter diagnosticeret som misbrugende eller afhængige af alkohol eller stof inden for et år før uge -1 besøg
• Patienter, der har gennemgået elektrokonvulsiv terapi inden for et år før uge -1 besøg til behandling af den aktuelle episode
• Patienter, der tidligere har været i behandling med depot neuroleptika
• Patienter med en anamnese med serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
• Patienter med en >= 3-points score for "selvmord" (HAM-D punkt 3) eller patienter, hvis Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurdering tyder på, at de er eller har været i betydelig risiko for at skade sig selv eller faktisk har skadet sig selv, eller som efter efterforskerens (underefterforskeren) vurdering er i betydelig risiko for at skade sig selv eller andre.
• Patienter med en anamnese med selvmordsforsøg, selvskadende handling (undtagen handling uden intention om selvmord) eller overdosering (eksklusive tilsyneladende utilsigtet overdosering)
• Patienter, der har taget et andet afprøvningsprodukt eller et lægemiddel brugt i en post-marketing klinisk undersøgelse inden for 12 uger før uge -1 besøg
• Patienter med glaukom
• Patienter med en konvulsiv lidelse såsom epilepsi eller en historie med det
• Patienter, der bruger et lægemiddel, der øger en begyndende risiko for blødning, patienter med blødningstendens eller blødningsdiatese
• Patienter kompliceret med alvorlig nyre- eller leverdysfunktion
• Patienter kompliceret med alvorlig organisk hjernesygdom
• Patienter med en historie eller komplikation af cancer eller ondartet tumor
• Patienter kompliceret af kronisk hepatitis B eller C, der er positive i test af hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C antistof
• Gravide, ammende eller muligvis gravide kvindelige patienter og kvindelige patienter, der ønsker at være gravide i undersøgelsesperioden
• Patienter, der tidligere ikke har reageret på paroxetinbehandling (f. >4 uger reagerer ikke på paroxetin mod depression).
• Patienter med en historie med at have afbrudt behandlingen på grund af en bivirkning forårsaget af paroxetin
• Patienter med en historie med overfølsomhed over for paroxetin.
• Patienter, som af investigatoren eller subinvestigatoren blev vurderet ude af stand til at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier < ved start af behandlingsfase> De patienter, der opfylder en af ​​følgende betingelser i uge 0 (ved start af behandlingsfasen), må ikke komme i behandlingsfasen.

• Patienter med en "selvmordsscore" på 3 eller flere point (HAM-D punkt 3) eller med en stærk selvmordstendens ved C-SSRS og investigators kliniske vurdering.
• Patienter, hvis HAM-D (17 genstande) samlede score ved uge 0-besøget er ændret ±25 % eller overskredet området på ±25 % af scoren ved uge -1-besøget
• Patienter, hvis overholdelsesrate for lægemiddel 1 (indkørt placebo) i perioden fra uge -1 til uge 0 har været < 80 %
• Patienter vurderet som uegnede som forsøgspersoner af investigator eller sub-investigator