Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paroksetyna o kontrolowanym uwalnianiu w dużym zaburzeniu depresyjnym (badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo)

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę efektów klinicznych kontrolowanego uwalniania paroksetyny w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności preparatu o kontrolowanym uwalnianiu (CR) paroksetyny podawanej doustnie pacjentom z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w dawkach w zakresie 25 - 50 mg/dobę (dawka początkowa, 12,5 lub 25 mg/dobę) raz na dobę po wieczornym posiłku przez 8 tygodni na podstawie zmniejszenia całkowitego wyniku w skali HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale), w celu oceny bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych , dane laboratoryjne i parametry życiowe oraz opisanie skuteczności i bezpieczeństwa postaci paroksetyny o natychmiastowym uwalnianiu (IR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 468-0045
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 272-0133
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0084
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-8533
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-0121
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-0167
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 379-0115
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 063-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0003
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 651-0097
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 657-0846
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 660-0882
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 223-0052
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 582-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 569-7711
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonia, 840-0816
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonia, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 331-0081
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 350-0046
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 366-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 135-0061
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 165-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 167-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 192-0082
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonia, 682-0023
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

<na początku fazy wstępnej placebo> Tylko pacjenci, którzy spełnią wszystkie poniższe warunki w Tygodniu -1 (na początku fazy wstępnej placebo) zostaną włączeni do tego badania. Stan hospitalizacji nie będzie przedmiotem. i Płeć: Brak obiektu.

  • Choroba docelowa: Pacjenci, u których zdiagnozowano jedno z następujących zaburzeń depresyjnych na podstawie klasyfikacji DSM-IV-TR w połączeniu z M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japońska wersja 5.0.0. [2003]) i wykazujący obecnie objaw depresji lub obniżonego nastroju
  • Duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod (296,2) (z wyłączeniem tych, którym towarzyszą współistniejące zaburzenia psychiczne)
  • Duże zaburzenie depresyjne, nawracające (296,3) (z wyłączeniem tych, którym towarzyszą współistniejące zaburzenia psychiczne)
  • Wiek: >= 20 lat (w momencie uzyskania zgody)
  • Zgoda: Pacjenci, od których można uzyskać pisemną zgodę na udział w tym badaniu
  • Płeć:
  • Do badania można włączyć pacjentki w wieku rozrodczym. Jednak takie pacjentki, które mogą zostać włączone, są ograniczone tylko do tych pacjentek, które uzyskały negatywny wynik testu ciążowego wykonanego na początku fazy wstępnej placebo i które wyrażą zgodę na poddanie się testowi ciążowemu w punkcie czasowym określonym w okresie badania i na pewno zastosować jakąkolwiek metodę antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od (lub używać prezerwatywy podczas) stosunku płciowego z ciężarną lub karmiącą kobietą. Mężczyźni muszą powstrzymać się od lub używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym (pianka/żel/film/krem/czopek) podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci, u których całkowity wynik w skali HAM-D (17 itemów) wynosi >= 20 punktów
  • Pacjenci, u których czas trwania obecnego epizodu wynosi co najmniej 12 tygodni, ale nie dłużej niż 24 miesiące
  • Pacjenci, u których punktacja „nastroju depresyjnego” (pozycja 1 w skali HAM-D) wynosi >= 2 punkty
  • QTc<450 milisekund (ms) lub <480 ms dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa — wartości oparte na pojedynczych wartościach EKG lub uśrednionych wartościach QTc EKG w trzech powtórzeniach uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.

Dla celów tych kryteriów QTc B (poprawka Bazetta) definiuje się jako (odstęp QT [ms]) /(pierwiastek kwadratowy z odstępu RR [sekundy])

<na początku fazy leczenia> Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki w Tygodniu -1 (na początku fazy wstępnej placebo) i Tygodniu 0 (na początku fazy leczenia) mogą zostać przeniesieni do faza leczenia.

  • Pacjenci, u których całkowity wynik w skali HAM-D (17 itemów) wynosi >=20 punktów
  • Pacjenci, u których punktacja „nastroju depresyjnego” (pozycja 1 w skali HAM-D) wynosi >=2 punkty

Kryteria wyłączenia:

<na początku fazy wstępnej placebo> Pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków w Tygodniu -1 (na początku fazy wstępnej placebo) nie mogą być włączani do tego badania.

  • Pacjenci, u których rozpoznanie podstawowe to zaburzenie sklasyfikowane w Osi I inne niż duże zaburzenie depresyjne w klasyfikacji DSM-IV-TR (zaburzenia dystymiczne, zaburzenia odżywiania, fobia specyficzna (monofobia), zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół lęku napadowego itp. )
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem osi II DSM-IV-TR, które sugerowało brak odpowiedzi na farmakoterapię lub nieprzestrzeganie protokołu (np. zaburzenie osobowości antyspołecznej lub typu borderline)
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem innego (nie-MDD) zaburzenia psychicznego (schizofrenia itp.)
  • Pacjenci z historią lub powikłaniami epizodów maniakalnych
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół deficytu uwagi lub zespół nadpobudliwości ruchowej
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano całościowe zaburzenie rozwoju lub upośledzenie umysłowe
  • Pacjenci zdiagnozowani jako nadużywający lub uzależnieni od alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą w Tygodniu -1
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową w ciągu roku przed wizytą w Tygodniu -1 w celu leczenia obecnego epizodu
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni neuroleptykami typu depot
  • Pacjenci z zespołem serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie
  • Pacjenci z >= 3-punktową oceną „samobójstwa” (HAM-D pozycja 3) lub pacjenci, u których ocena według skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sugeruje, że są lub byli narażeni na znaczne ryzyko samookaleczenia lub faktycznie wyrządzili sobie krzywdę lub którzy w opinii badacza (podbadacza) są narażeni na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
  • Pacjenci z próbami samobójczymi w wywiadzie, samouszkodzeniami (z wyłączeniem działań bez zamiaru popełnienia samobójstwa) lub przedawkowaniem (z wyłączeniem pozornie przypadkowego przedawkowania)
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inny badany produkt lub lek stosowany w badaniu klinicznym postmarketingowym w ciągu 12 tygodni przed wizytą w Tygodniu -1
  • Pacjenci z jaskrą
  • Pacjenci z zaburzeniami drgawkowymi, takimi jak padaczka lub w wywiadzie
  • Pacjenci stosujący lek zwiększający ryzyko krwawienia, pacjenci ze skłonnością do krwawień lub ze skazą krwotoczną
  • Pacjenci powikłani ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Pacjenci powikłani poważnymi organicznymi zaburzeniami mózgu
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem raka lub nowotworu złośliwego
  • Pacjenci powikłani przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Pacjentki w ciąży, karmiące lub prawdopodobnie ciężarne oraz pacjentki, które chcą zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie reagowali na leczenie paroksetyną (np. > 4 tygodnie brak reakcji na paroksetynę w leczeniu depresji).
  • Pacjenci, u których w wywiadzie przerwano leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego wywołanego przez paroksetynę
  • Pacjenci z nadwrażliwością na paroksetynę w wywiadzie.
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego

Kryteria wykluczenia < na początku fazy leczenia> Pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków w tygodniu 0 (na początku fazy leczenia), nie mogą zostać dopuszczeni do fazy leczenia.

  • Pacjenci z co najmniej 3-punktowym wynikiem „samobójstwa” (HAM-D pozycja 3) lub z silną skłonnością samobójczą według C-SSRS i oceny klinicznej badacza.
  • Pacjenci, u których całkowity wynik w skali HAM-D (17 pozycji) podczas wizyty w tygodniu 0 zmienił się o ±25% lub przekroczył zakres ±25% wyniku podczas wizyty w tygodniu -1
  • Pacjenci, u których wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących leku 1 (wstępne placebo) w okresie od tygodnia -1 do tygodnia 0 wynosił < 80%
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się jako badani przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa CR paroksetyny
kontrolowane uwalnianie (CR) paroksetyny 12,5 do 50 mg/dobę
Lek: dopasowali placebo do paroksetyny IR 10 mg lub 20 mg
1 lub 2 tabletki raz dziennie
Lek: Paroksetyna CR 12,5mg tabletka
1 lub 2 tabletki raz dziennie
Lek: Paroksetyna CR 25mg tabletka
1 lub 2 tabletki raz dziennie
Lek: dopasowali placebo do paroksetyny CR 12,5 mg lub 25 mg
1 lub 2 tabletki raz dziennie
INNY: grupa IR paroksetyny
Natychmiastowe uwalnianie (IR) paroksetyny od 10 do 40 mg/dobę jako ramię referencyjne
Lek: dopasowali placebo do paroksetyny IR 10 mg lub 20 mg
1 lub 2 tabletki raz dziennie
Lek: dopasowali placebo do paroksetyny CR 12,5 mg lub 25 mg
1 lub 2 tabletki raz dziennie
Lek: Paroksetyna IR 10mg tabletka
1 lub 2 tabletki raz dziennie
Lek: Paroksetyna IR 20mg tabletka
1 tabletka raz dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
dopasowali placebo zarówno do CR paroksetyny, jak i IR paroksetyny
Lek: dopasowali placebo do paroksetyny IR 10 mg lub 20 mg
1 lub 2 tabletki raz dziennie
Lek: dopasowali placebo do paroksetyny CR 12,5 mg lub 25 mg
1 lub 2 tabletki raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D; 17 pozycji) Całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 8
HAM-D mierzy nasilenie objawów depresyjnych u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Jest to lista kontrolna składająca się z 17 pozycji, które są uszeregowane w skali 0-4 lub 0-2. Zakres wyniku całkowitego (który jest sumą wyników wszystkich 17 pozycji) wynosi 0-52; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość w 8. tygodniu pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-D w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
HAM-D mierzy nasilenie objawów depresyjnych u uczestników z MDD. Jest to lista kontrolna składająca się z 17 pozycji, które są uszeregowane w skali 0-4 lub 0-2. Zakres wyniku całkowitego (który jest sumą wyników wszystkich 17 pozycji) wynosi 0-52; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Średnią zmianę od linii podstawowej obliczono jako wartość w każdym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej.
Linia podstawowa (tydzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Odsetek osób reagujących na HAM-D w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
HAM-D mierzy nasilenie objawów depresyjnych u uczestników z MDD. Jest to lista kontrolna składająca się z 17 pozycji, które są uszeregowane w skali 0-4 lub 0-2. Zakres wyniku całkowitego (który jest sumą wyników wszystkich 17 pozycji) wynosi 0-52; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Respondentów definiuje się jako uczestników z 50-procentową lub większą redukcją w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku HAM-D.
Tydzień 4 i 8
Odsetek remisji HAM-D w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
HAM-D mierzy nasilenie objawów depresyjnych u uczestników z MDD. Jest to lista kontrolna składająca się z 17 pozycji, które są uszeregowane w skali 0-4 lub 0-2. Zakres wyniku całkowitego (który jest sumą wyników wszystkich 17 pozycji) wynosi 0-52; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Płatnicy są zdefiniowani jako uczestnicy z całkowitym wynikiem HAM-D wynoszącym 7 lub mniej.
Tydzień 4 i 8
Średnia zmiana od punktu początkowego w wynikach CGI-SI (ang. Clinical Global Impression-Severity of Illness) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
7-punktowa skala CGI-SI ocenia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu chorobowego uczestnika. Wyniki w skali CGI-SI wahają się od 1 = w ogóle nie chory do 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych. Średnią zmianę od linii podstawowej obliczono jako wartość w każdym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej.
Linia podstawowa (tydzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, na podstawie punktacji CGI-GI (ang. Clinical Global Impression-Global Improvement) w tygodniach 4. i 8.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
7-punktowy CGI-GI ocenia poprawę lub pogorszenie stanu uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych. Wyniki w skali CGI-GI mieszczą się w zakresie od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej. Respondentów definiuje się jako uczestników z wynikiem 1 lub 2 = znaczna poprawa.
Tydzień 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj