Paroxetine met gereguleerde afgifte bij depressieve stoornis (dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek)

Inclusiecriteria:

<aan het begin van de inloopfase van de placebo> Alleen de patiënten die in week -1 (aan het begin van de inloopfase van de placebo) aan alle volgende voorwaarden voldoen, worden in dit onderzoek opgenomen. De hospitalisatiestatus zal geen bezwaar zijn. en Geslacht: Geen object.

• Doelziekte: patiënten die zijn gediagnosticeerd met een van de volgende depressieve stoornissen op basis van de DSM-IV-TR-classificatie in combinatie met M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, Japanse versie 5.0.0. [2003]) en vertoont momenteel een symptoom van depressie of depressieve gemoedstoestand
• Depressieve stoornis, enkele episode (296,2) (exclusief die gepaard gaan met comorbide psychiatrische stoornissen)
• Depressieve stoornis, recidiverend (296,3) (exclusief die gepaard gaan met comorbide psychiatrische stoornissen)
• Leeftijd: >= 20 jaar (op het moment van verkrijgen van toestemming)
• Toestemming: Patiënten van wie schriftelijke toestemming voor deelname aan dit onderzoek kan worden verkregen
• Geslacht:
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd kunnen worden ingeschreven. Maar dergelijke patiënten die kunnen worden ingeschreven, zijn beperkt tot alleen degenen die negatief zijn in de zwangerschapstest die is uitgevoerd aan het begin van de placebo-inloopfase en die ermee instemmen een zwangerschapstest te ondergaan op het tijdstip dat is gedefinieerd in de onderzoeksperiode en zeker een van de anticonceptiemethoden uitvoeren.
• Mannelijke proefpersonen moeten zich onthouden van (of een condoom gebruiken tijdens) geslachtsgemeenschap met een zwangere of zogende vrouw. Mannelijke proefpersonen moeten zich onthouden van of een condoom plus zaaddodend middel (schuim/gel/film/crème/zetpil) gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden.
• Patiënten van wie de HAM-D (17 items) totale score >= 20 punten is
• Patiënten bij wie de huidige episode ten minste 12 weken maar niet langer dan 24 maanden duurt
• Patiënten van wie de score "depressieve stemming" (HAM-D item 1) >= 2 punten is
• QTc<450 milliseconde (msec) of <480 msec voor patiënten met bundeltakblok - waarden gebaseerd op enkelvoudige ECG-waarden of drievoudige ECG-gemiddelde QTc-waarden verkregen gedurende een korte opnameperiode.

Voor de toepassing van deze criteria wordt QTc B (Bazett-correctie) gedefinieerd als (QT-interval [msec]) /(vierkantswortel van RR-interval [seconden])

<aan het begin van de behandelingsfase> Alleen de patiënten die in week -1 (aan het begin van de placebo-inloopfase) en in week 0 (aan het begin van de behandelingsfase) aan alle volgende voorwaarden voldoen, kunnen naar de behandelfase.

• Patiënten van wie de HAM-D (17 items) totale score >=20 punten is
• Patiënten wiens score van "depressieve stemming" (HAM-D item 1) >=2 punten is

Uitsluitingscriteria:

<aan het begin van de placebo-inloopfase> De patiënten die in week -1 (aan het begin van de placebo-inloopfase) aan een van de volgende voorwaarden voldoen, mogen niet in dit onderzoek worden opgenomen.

• Patiënten bij wie de primaire diagnose een stoornis is die is geclassificeerd onder As I anders dan depressieve stoornis in de DSM-IV-TR-classificatie (dysthyme stoornis, eetstoornis, specifieke fobie (monofobie), posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, enz. )
• Patiënten met een actuele DSM-IV-TR As II-diagnose die wijst op niet-reageren op farmacotherapie of niet-naleving van het protocol (bijv. antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis)
• Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van een andere (niet-MDD) psychische stoornis (schizofrenie, etc.)
• Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van manische episodes
• Patiënten met de diagnose aandachtstekortstoornis of hyperactiviteitsstoornis
• Patiënten met de diagnose pervasieve ontwikkelingsstoornis of mentale retardatie
• Patiënten bij wie de diagnose misbruik of afhankelijkheid van alcohol of drugs werd gesteld binnen een jaar vóór het bezoek in week -1
• Patiënten die binnen een jaar vóór week -1 elektroconvulsietherapie hebben ondergaan voor de behandeling van de huidige episode
• Patiënten die een voorgeschiedenis hebben van behandeling met depot-neuroleptica
• Patiënten met een voorgeschiedenis van serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom
• Patiënten met een >= 3-punts score voor "zelfmoord" (HAM-D item 3) of patiënten bij wie de beoordeling van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suggereert dat ze een aanzienlijk risico lopen of hebben gehad om zichzelf schade toe te brengen of daadwerkelijk hebben zichzelf schade toebrengen, of die, naar de mening van de onderzoeker (subonderzoeker), een aanzienlijk risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidepoging, zelfbeschadigende actie (exclusief actie zonder intentie tot suïcide) of overdosering (exclusief blijkbaar accidentele overdosering)
• Patiënten die binnen 12 weken vóór het bezoek in week -1 een ander onderzoeksproduct hebben ingenomen of een geneesmiddel hebben gebruikt in een postmarketing klinisch onderzoek
• Patiënten met glaucoom
• Patiënten met een convulsieve aandoening zoals epilepsie of een voorgeschiedenis hiervan
• Patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat het risico op bloedingen verhoogt, patiënten met een neiging tot bloeden of bloedingsdiathese
• Patiënten gecompliceerd met ernstige nier- of leverdisfunctie
• Patiënten gecompliceerd met een ernstige organische hersenaandoening
• Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van kanker of een kwaadaardige tumor
• Patiënten gecompliceerd door chronische hepatitis B of C die positief zijn in de test van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-antilichaam
• Zwangere, zogende of mogelijk zwangere vrouwelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zwanger willen zijn
• Patiënten die voorheen niet reageerden op behandeling met paroxetine (bijv. >4 weken niet reagerend op paroxetine wegens depressie).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking veroorzaakt door paroxetine
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paroxetine.
• Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria <aan het begin van de behandelingsfase> De patiënten die in week 0 (aan het begin van de behandelingsfase) aan een van de volgende voorwaarden voldoen, mogen niet worden toegelaten tot de behandelingsfase.

• Patiënten met een score van 3 of meer punten voor "zelfmoord" (HAM-D item 3) of met een sterke zelfmoordneiging volgens C-SSRS en klinisch oordeel van de onderzoeker.
• Patiënten bij wie de HAM-D (17 items) totale score bij het bezoek in week 0 ±25% is veranderd, of het bereik van ±25% van de score bij het bezoek in week -1 overschrijdt
• Patiënten bij wie het therapietrouwpercentage van geneesmiddel 1 (run-in-placebo) in de periode van week -1 tot week 0 < 80% was
• Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking kwamen als proefpersonen