Paroxetin s řízeným uvolňováním u těžké depresivní poruchy (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie)
1. prosince 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení klinických účinků paroxetinu s řízeným uvolňováním při léčbě velké depresivní poruchy
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti formulace paroxetinu s řízeným uvolňováním (CR) perorálně podávané pacientům s velkou depresivní poruchou (MDD) v dávce v rozmezí 25 - 50 mg/den (úroveň počáteční dávky, 12,5 nebo 25 mg/den) jednou denně po večerním jídle po dobu 8 týdnů na základě snížení celkového skóre HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale), aby se vyhodnotila bezpečnost na základě nežádoucích účinků laboratorní údaje a vitální funkce a popis účinnosti a bezpečnosti formulace paroxetinu s okamžitým uvolňováním (IR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 453-0015
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 479-0837
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 468-0045
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 272-0133
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 815-0041
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 802-0084
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 802-8533
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0022
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-0121
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 819-0167
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 379-0115
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-0042
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 063-0804
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-0003
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 651-0097
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 657-0846
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 660-0882
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 311-3193
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 231-0023
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 238-0042
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 223-0052
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 221-0835
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 220-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 244-0816
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 251-0055
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 861-8002
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 616-8421
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 390-0303
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 399-8695
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 582-0025
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 589-0011
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 530-0041
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 569-7711
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japonsko, 840-0816
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japonsko, 843-0023
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 332-0012
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 331-0081
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 350-0046
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 366-0824
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japonsko, 321-0953
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 107-0052
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 152-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 154-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 170-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 151-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 166-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 173-0037
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 180-0005
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 100-0006
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 135-0061
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 141-0021
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-0051
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 165-0033
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 167-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 167-0051
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 192-0082
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japonsko, 682-0023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 150-713
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-746
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
<na začátku zaváděcí fáze s placebem> Do této studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechny následující podmínky v týdnu -1 (na začátku zaváděcí fáze s placebem). Stav hospitalizace bude bez výhrad. a Pohlaví: Žádný objekt.
- Cílové onemocnění: Pacienti s diagnózou jedné z následujících depresivních poruch na základě klasifikace DSM-IV-TR ve spojení s M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japonská verze 5.0.0. [2003]) a v současné době vykazují symptom deprese nebo depresivního stavu
- Velká depresivní porucha, jednotlivá epizoda (296,2) (s výjimkou těch, které jsou doprovázeny komorbidními psychiatrickými poruchami)
- Velká depresivní porucha, rekurentní (296,3) (kromě těch doprovázených komorbidními psychiatrickými poruchami)
- Věk: >= 20 let (v době získání souhlasu)
- Souhlas: Pacienti, od kterých lze získat písemný souhlas s účastí v této studii
- Rod:
- Mohou být zařazeny pacientky ve fertilním věku. Ale takové pacientky, které mohou být zařazeny, jsou omezeny pouze na ty, které jsou negativní v těhotenském testu provedeném na začátku zaváděcí fáze s placebem a které souhlasí s tím, že podstoupí těhotenský test v časovém bodě definovaném v období studie a jistě provádět některou z antikoncepčních metod.
- Muži se musí zdržet (nebo používat kondom během) pohlavního styku s těhotnou nebo kojící ženou. Muži se musí zdržet nebo používat kondom plus spermicidní činidlo (pěna/gel/film/krém/čípek) během pohlavního styku se ženou ve fertilním věku.
- Pacienti, jejichž celkové skóre HAM-D (17 položek) je >= 20 bodů
- Pacienti, jejichž aktuální epizoda trvá alespoň 12 týdnů, ale ne déle než 24 měsíců
- Pacienti, jejichž skóre „depresivní nálady“ (HAM-D položka 1) je >= 2 body
- QTc<450 milisekund (ms) nebo <480 ms pro pacienty s blokem bundle Branch Block – hodnoty založené buď na jednotlivých hodnotách EKG nebo na trojnásobných průměrných hodnotách QTc EKG získaných během krátké doby záznamu.
Pro účely těchto kritérií je QTc B (Bazettova korekce) definována jako (interval QT [ms]) /(druhá odmocnina intervalu RR [sekundy])
<na začátku léčebné fáze> Pouze pacienti, kteří splňují všechny následující podmínky v týdnu -1 (na začátku zaváděcí fáze s placebem) a v týdnu 0 (na začátku léčebné fáze), mohou být převedeni do fáze léčby.
- Pacienti, jejichž celkové skóre HAM-D (17 položek) je >=20 bodů
- Pacienti, jejichž skóre „depresivní nálady“ (HAM-D položka 1) je >=2 body
Kritéria vyloučení:
<na začátku zaváděcí fáze s placebem> Pacienti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek v týdnu -1 (na začátku zaváděcí fáze s placebem), nesmí být zařazeni do této studie.
- Pacienti, jejichž primární diagnózou je porucha zařazená do osy I jiná než velká depresivní porucha v klasifikaci DSM-IV-TR (dystymická porucha, porucha příjmu potravy, specifická fobie (monofobie), posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha atd.). )
- Pacienti se současnou diagnózou DSM-IV-TR osy II, která naznačovala nereagování na farmakoterapii nebo nedodržování protokolu (např. antisociální nebo hraniční porucha osobnosti)
- Pacienti s anamnézou nebo komplikací jiné (non-MDD) duševní poruchy (schizofrenie atd.)
- Pacienti s anamnézou nebo komplikací manických epizod
- Pacienti s diagnózou poruchy pozornosti nebo hyperaktivity
- Pacienti s diagnózou pervazivní vývojové poruchy nebo mentální retardace
- Pacienti diagnostikovaní jako zneužívající nebo závislí na alkoholu nebo drogách během jednoho roku před návštěvou v týdnu -1
- Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii během jednoho roku před návštěvou v týdnu -1 pro léčbu aktuální epizody
- Pacienti, kteří mají v anamnéze léčbu depotními neuroleptiky
- Pacienti s anamnézou serotoninového syndromu nebo neuroleptického maligního syndromu
- Pacienti s >= 3-bodovým skóre „sebevraždy“ (HAM-D položka 3) nebo pacienti, jejichž hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) naznačuje, že jsou nebo byli ve významném riziku sebepoškození nebo ve skutečnosti ublížili sami sobě nebo kteří jsou podle názoru vyšetřovatele (podvyšetřovatele) ve značném riziku poškození sobě nebo jiným.
- Pacienti s anamnézou pokusu o sebevraždu, sebepoškozujícího jednání (s výjimkou jednání bez úmyslu sebevraždy) nebo předávkování (s výjimkou zjevně náhodného předávkování)
- Pacienti, kteří užili jiný hodnocený přípravek nebo lék použitý v postmarketingové klinické studii během 12 týdnů před návštěvou v týdnu -1
- Pacienti s glaukomem
- Pacienti s konvulzivní poruchou, jako je epilepsie nebo s ní v anamnéze
- Pacienti užívající lék zvyšující riziko vzniku krvácení, pacienti se sklonem ke krvácení nebo krvácivou diatézou
- Pacienti s komplikovanou poruchou funkce ledvin nebo jater
- Pacienti s komplikovanou organickou poruchou mozku
- Pacienti s anamnézou nebo komplikací rakoviny nebo maligního nádoru
- Pacienti s komplikovanou chronickou hepatitidou B nebo C pozitivní v testu na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C
- Těhotné, kojící nebo případně těhotné pacientky a pacientky, které si přejí být těhotné během období studie
- Pacienti, kteří dříve nereagovali na léčbu paroxetinem (např. >4 týdny nereagující na paroxetin na depresi).
- Pacienti s anamnézou přerušení léčby z důvodu nežádoucí příhody způsobené paroxetinem
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na paroxetin.
- Pacienti byli zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nezpůsobilí k účasti v této studii
Kritéria vyloučení < na začátku léčebné fáze> Pacienti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek v týdnu 0 (na začátku léčebné fáze), nesmí být vpuštěni do léčebné fáze.
- Pacienti s 3 nebo vícebodovým skóre „sebevraždy“ (HAM-D položka 3) nebo se silnou sebevražednou tendencí podle C-SSRS a klinického úsudku zkoušejícího.
- Pacienti, jejichž celkové skóre HAM-D (17 položek) při návštěvě v týdnu 0 se změnilo o ±25 % nebo překročilo rozmezí ±25 % skóre při návštěvě v týdnu -1
- Pacienti, jejichž míra compliance s Lékem 1 (zaváděcí placebo) v období od týdne -1 do týdne 0 byla < 80 %
- Pacienti byli zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nezpůsobilí jako subjekty studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina paroxetin CR
s řízeným uvolňováním (CR) paroxetinu 12,5 až 50 mg/den
|
1 nebo 2 tablety jednou denně
1 nebo 2 tablety jednou denně
1 nebo 2 tablety jednou denně
1 nebo 2 tablety jednou denně
|
|
JINÝ: paroxetin IR skupina
Okamžité uvolňování (IR) paroxetinu 10 až 40 mg/den jako referenční rameno
|
1 nebo 2 tablety jednou denně
1 nebo 2 tablety jednou denně
1 nebo 2 tablety jednou denně
1 tableta jednou denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
odpovídalo placebu jak paroxetinu CR, tak paroxetinu IR
|
1 nebo 2 tablety jednou denně
1 nebo 2 tablety jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D; 17 položek) Celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 8
|
HAM-D měří závažnost symptomů deprese u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).
Jedná se o kontrolní seznam 17 položek, které jsou seřazeny na stupnici 0-4 nebo 0-2.
Rozsah pro celkové skóre (což je součet skóre všech 17 položek) je 0-52; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Průměrná změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 minus základní hodnota.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D v týdnech 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
|
HAM-D měří závažnost symptomů deprese u účastníků s MDD.
Jedná se o kontrolní seznam 17 položek, které jsou seřazeny na stupnici 0-4 nebo 0-2.
Rozsah pro celkové skóre (což je součet skóre všech 17 položek) je 0-52; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Průměrná změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v každém časovém bodě mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (týden 0); Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
|
|
Procento HAM-D respondérů ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. a 8. týden
|
HAM-D měří závažnost symptomů deprese u účastníků s MDD.
Jedná se o kontrolní seznam 17 položek, které jsou seřazeny na stupnici 0-4 nebo 0-2.
Rozsah pro celkové skóre (což je součet skóre všech 17 položek) je 0-52; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Respondenti jsou definováni jako účastníci s 50% nebo větším snížením od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D.
|
4. a 8. týden
|
|
Procento remitentů HAM-D ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. a 8. týden
|
HAM-D měří závažnost symptomů deprese u účastníků s MDD.
Jedná se o kontrolní seznam 17 položek, které jsou seřazeny na stupnici 0-4 nebo 0-2.
Rozsah pro celkové skóre (což je součet skóre všech 17 položek) je 0-52; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Remiteři jsou definováni jako účastníci s celkovým skóre HAM-D 7 nebo méně.
|
4. a 8. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-SI) v týdnech 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
|
7bodová škála CGI-SI hodnotí lékařův dojem o aktuálním chorobném stavu účastníka.
Skóre na CGI-SI se pohybuje od 1 = vůbec ne nemocný do 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými.
Průměrná změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v každém časovém bodě mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (týden 0); Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
|
|
Procento respondentů na základě skóre klinického globálního dojmu a globálního zlepšení (CGI-GI) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. a 8. týden
|
7bodový CGI-GI hodnotí zlepšení nebo zhoršení účastníka od výchozího stavu.
Skóre na CGI-GI se pohybuje od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší.
Respondenti jsou definováni jako účastníci se skóre 1 nebo 2 = mnohem lepší.
|
4. a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
20. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- 112810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 112810Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 112810Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 112810Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 112810Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 112810Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .