Paroxetina de liberación controlada en el trastorno depresivo mayor (estudio doble ciego controlado con placebo)
1 de diciembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos clínicos de la paroxetina de liberación controlada en el tratamiento del trastorno depresivo mayor
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la formulación de liberación controlada (RC) de paroxetina administrada por vía oral a pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) a un nivel de dosis en el rango de 25 - 50 mg/día (nivel de dosis inicial, 12,5 o 25 mg/día) una vez al día después de la cena durante 8 semanas en función de la disminución de la puntuación total de la HAM-D (Escala de valoración de la depresión de Hamilton), para evaluar la seguridad en función de los eventos adversos , datos de laboratorio y signos vitales, y describir la eficacia y seguridad de la formulación de liberación inmediata (IR) de paroxetina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 150-713
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 110-746
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 453-0015
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 479-0837
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 468-0045
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 272-0133
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 815-0041
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 802-0084
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 802-8533
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 810-0022
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 811-0121
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 819-0167
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japón, 379-0115
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 060-0042
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 063-0804
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 060-0003
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 651-0097
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 657-0846
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 660-0882
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japón, 311-3193
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 231-0023
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 238-0042
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 223-0052
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 221-0835
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 244-0816
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 251-0055
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 861-8002
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japón, 616-8421
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japón, 390-0303
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japón, 399-8695
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 582-0025
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 589-0011
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 530-0041
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 569-7711
- GSK Investigational Site
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Saga, Japón, 840-0816
- GSK Investigational Site
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Saga, Japón, 843-0023
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japón, 332-0012
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japón, 331-0081
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japón, 350-0046
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japón, 366-0824
- GSK Investigational Site
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Tochigi, Japón, 321-0953
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 107-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 152-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 154-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 170-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 151-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 166-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 173-0037
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 180-0005
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 100-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 135-0061
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 141-0021
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 142-0051
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 165-0033
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 167-0042
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 167-0051
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 192-0082
- GSK Investigational Site
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Tottori, Japón, 682-0023
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
<al comienzo de la fase de preinclusión con placebo> Solo los pacientes que cumplan todas las condiciones siguientes en la Semana -1 (al comienzo de la fase de preinclusión con placebo) se inscribirán en este estudio. El estado de hospitalización no será objeto. y Género: Sin objeto.
- Enfermedad objetivo: Pacientes diagnosticados con uno de los siguientes trastornos depresivos según la clasificación DSM-IV-TR junto con M.I.N.I. (La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional, versión japonesa 5.0.0. [2003]) y mostrando actualmente un síntoma de depresión o estado deprimido
- Trastorno depresivo mayor, episodio único (296,2) (excluyendo aquellos acompañados de trastornos psiquiátricos comórbidos)
- Trastorno depresivo mayor, recurrente (296.3) (excluyendo aquellos acompañados de trastornos psiquiátricos comórbidos)
- Edad: >= 20 años (en el momento de obtener el consentimiento)
- Consentimiento: Pacientes de los que se puede obtener el consentimiento por escrito para participar en este estudio.
- Género:
- Se pueden inscribir pacientes mujeres en edad fértil. Sin embargo, las pacientes que pueden inscribirse se limitan a aquellas que dieron negativo en la prueba de embarazo realizada al comienzo de la fase de preinclusión con placebo y que aceptaron recibir una prueba de embarazo en el momento definido en el período de estudio y seguramente realizar alguno de los métodos anticonceptivos.
- Los sujetos masculinos deben abstenerse de (o usar un condón durante) las relaciones sexuales con una mujer embarazada o lactante. Los sujetos masculinos deben abstenerse o usar un condón más un agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio) durante las relaciones sexuales con una mujer en edad fértil.
- Pacientes cuya puntuación total HAM-D (17 ítems) es >= 20 puntos
- Pacientes cuya duración del episodio actual sea de al menos 12 semanas pero no más de 24 meses
- Pacientes cuya puntuación de "estado de ánimo deprimido" (Ítem 1 de la HAM-D) es >= 2 puntos
- QTc<450 milisegundos (mseg) o <480 mseg para pacientes con bloqueo de rama del haz de His: valores basados en valores de ECG únicos o valores de QTc promedio de ECG triplicados obtenidos durante un breve período de registro.
A los efectos de estos criterios, QTc B (corrección de Bazett) se define como (intervalo QT [mseg])/(raíz cuadrada del intervalo RR [segundos])
<al comienzo de la fase de tratamiento> Solo los pacientes que cumplen todas las condiciones siguientes en la Semana -1 (al comienzo de la fase de preinclusión con placebo) y en la Semana 0 (al comienzo de la fase de tratamiento) pueden cambiarse a la fase de tratamiento.
- Pacientes cuya puntuación total de HAM-D (17 ítems) es >=20 puntos
- Pacientes cuya puntuación de "estado de ánimo deprimido" (ítem 1 de la HAM-D) es >=2 puntos
Criterio de exclusión:
<al comienzo de la fase de preinclusión con placebo> Los pacientes que cumplen cualquiera de las siguientes condiciones en la Semana -1 (al comienzo de la fase de preinclusión con placebo) no deben participar en este estudio.
- Pacientes cuyo diagnóstico principal sea un trastorno clasificado en el Eje I distinto del trastorno depresivo mayor en la clasificación DSM-IV-TR (trastorno distímico, trastorno alimentario, fobia específica (monofobia), trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, etc. )
- Pacientes con un diagnóstico actual del Eje II del DSM-IV-TR que sugería falta de respuesta a la farmacoterapia o incumplimiento del protocolo (p. ej., trastorno antisocial o límite de la personalidad)
- Pacientes con antecedentes o complicaciones de otro trastorno mental (no MDD) (esquizofrenia, etc.)
- Pacientes con antecedentes o complicaciones de episodios maníacos
- Pacientes diagnosticados de trastorno por déficit de atención o trastorno por hiperactividad
- Pacientes diagnosticados con un trastorno generalizado del desarrollo o retraso mental
- Pacientes diagnosticados como abusadores o dependientes de alcohol o drogas dentro de un año antes de la visita de la Semana -1
- Pacientes que se hayan sometido a terapia electroconvulsiva dentro del año anterior a la visita de la Semana -1 para el tratamiento del episodio actual
- Pacientes que tengan antecedentes de tratamiento con neurolépticos depot
- Pacientes con antecedentes de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno
- Pacientes con una puntuación >= 3 puntos de "suicidio" (Ítem 3 de HAM-D) o pacientes cuya evaluación de la Escala de Calificación de Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) sugiere que están o han estado en riesgo significativo de hacerse daño a sí mismos o realmente se lastimaron a sí mismos o que, en opinión del investigador (subinvestigador), corren un riesgo significativo de lastimarse a sí mismos o a otros.
- Pacientes con antecedentes de intento de suicidio, acción autolesiva (excluyendo acción sin intención de suicidio) o sobredosis (excluyendo sobredosis aparentemente accidental)
- Pacientes que hayan tomado otro producto en investigación o un fármaco utilizado en un estudio clínico posterior a la comercialización dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de la Semana -1
- Pacientes con glaucoma
- Pacientes con un trastorno convulsivo como la epilepsia o antecedentes del mismo.
- Pacientes que utilizan un fármaco que aumenta el riesgo de aparición de hemorragias, pacientes con tendencia hemorrágica o diátesis hemorrágica
- Pacientes complicados con disfunción renal o hepática grave
- Pacientes complicados con trastorno cerebral orgánico grave
- Pacientes con antecedentes o complicación de cáncer o tumor maligno
- Pacientes complicados por hepatitis crónica B o C con prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) o anticuerpo de hepatitis C positivos
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o posiblemente embarazadas, y pacientes mujeres que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio
- Pacientes que previamente no han respondido a la terapia con paroxetina (p. >4 semanas sin respuesta a la paroxetina para la depresión).
- Pacientes con antecedentes de haber suspendido el tratamiento debido a un evento adverso causado por paroxetina
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la paroxetina.
- Pacientes considerados no elegibles para participar en este estudio por el investigador o subinvestigador
Criterios de exclusión < al inicio de la fase de tratamiento> Los pacientes que cumplan alguna de las siguientes condiciones en la Semana 0 (al inicio de la fase de tratamiento) no deben ser admitidos en la fase de tratamiento.
- Pacientes con una puntuación de 3 o más puntos de "suicidio" (ítem 3 de la HAM-D) o con una fuerte tendencia suicida según la C-SSRS y el juicio clínico del investigador.
- Pacientes cuya puntuación total de HAM-D (17 ítems) en la visita de la Semana 0 ha cambiado ±25 %, o supera el rango de ±25 % de la puntuación en la visita de la Semana -1
- Pacientes cuya tasa de cumplimiento del fármaco 1 (placebo de preinclusión) en el período comprendido entre la semana -1 y la semana 0 ha sido < 80 %
- Pacientes considerados no elegibles como sujetos del estudio por el investigador o subinvestigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo paroxetina CR
liberación controlada (RC) de paroxetina 12,5 a 50 mg/día
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1 o 2 comprimidos una vez al día
1 o 2 comprimidos una vez al día
1 o 2 comprimidos una vez al día
1 o 2 comprimidos una vez al día
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OTRO: grupo IR de paroxetina
Paroxetina de liberación inmediata (LI) de 10 a 40 mg/día como brazo de referencia
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1 o 2 comprimidos una vez al día
1 o 2 comprimidos una vez al día
1 o 2 comprimidos una vez al día
1 tableta una vez al día
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
placebo emparejado con paroxetina CR y paroxetina IR
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1 o 2 comprimidos una vez al día
1 o 2 comprimidos una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D; 17 elementos) Puntuación total en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 8
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El HAM-D mide la gravedad de los síntomas depresivos en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD).
Es una lista de verificación de 17 elementos que se clasifican en una escala de 0-4 o 0-2.
El rango de la puntuación total (que es la suma de las puntuaciones de los 17 elementos) es 0-52; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor en la semana 8 menos el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D en las semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
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El HAM-D mide la gravedad de los síntomas depresivos en participantes con MDD.
Es una lista de verificación de 17 elementos que se clasifican en una escala de 0-4 o 0-2.
El rango de la puntuación total (que es la suma de las puntuaciones de los 17 elementos) es 0-52; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio medio desde la línea de base se calculó como el valor en cada punto de tiempo menos el valor de la línea de base.
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Línea de base (semana 0); Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
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Porcentaje de respondedores HAM-D en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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El HAM-D mide la gravedad de los síntomas depresivos en participantes con MDD.
Es una lista de verificación de 17 elementos que se clasifican en una escala de 0-4 o 0-2.
El rango de la puntuación total (que es la suma de las puntuaciones de los 17 elementos) es de 0 a 52; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Los respondedores se definen como participantes con una reducción del 50 por ciento o más desde el inicio en la puntuación total de HAM-D.
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Semanas 4 y 8
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Porcentaje de remitentes HAM-D en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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El HAM-D mide la gravedad de los síntomas depresivos en participantes con MDD.
Es una lista de verificación de 17 elementos que se clasifican en una escala de 0-4 o 0-2.
El rango de la puntuación total (que es la suma de las puntuaciones de los 17 elementos) es 0-52; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Los remitentes se definen como participantes con una puntuación total de HAM-D de 7 o menos.
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Semanas 4 y 8
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-SI) en las semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
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La escala CGI-SI de 7 puntos evalúa la impresión del médico sobre el estado de enfermedad actual del participante.
Los puntajes en el CGI-SI varían de 1 = nada enfermo a 7 = entre los más extremadamente enfermos.
El cambio medio desde la línea de base se calculó como el valor en cada punto de tiempo menos el valor de la línea de base.
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Línea de base (semana 0); Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
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Porcentaje de respondedores según las puntuaciones de la impresión clínica global-mejoría global (CGI-GI) en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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El CGI-GI de 7 puntos evalúa la mejora o el empeoramiento del participante desde el inicio.
Las puntuaciones en el CGI-GI van desde 1 = muy mejorado hasta 7 = mucho peor.
Los respondedores se definen como participantes con una puntuación de 1 o 2 = mucho mejor.
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Semanas 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- 112810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 112810Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 112810Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 112810Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 112810Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 112810Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .