重度抑郁症的控释帕罗西汀（双盲、安慰剂对照研究）
2016年12月1日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估控释帕罗西汀治疗重度抑郁症临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估口服帕罗西汀控释 (CR) 制剂对重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效，剂量水平为 25 - 50 mg/天（初始剂量水平，12.5 或 25 mg/天），每天一次，晚餐后服用，持续 8 周，根据 HAM-D（汉密尔顿抑郁量表）总分的下降情况，根据不良事件评估安全性、实验室数据和生命体征，并描述帕罗西汀速释 (IR) 制剂的功效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
416
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gwangju、大韩民国、501-757
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、136-705
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、150-713
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、110-746
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、156-707
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、453-0015
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、479-0837
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、468-0045
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、272-0133
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、815-0041
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0084
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-8533
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-0022
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、811-0121
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、819-0167
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、379-0115
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-0042
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido、日本、063-0804
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-0003
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、651-0097
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、657-0846
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、660-0882
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、311-3193
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、231-0023
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、238-0042
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、223-0052
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、221-0835
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、244-0816
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、251-0055
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、861-8002
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、616-8421
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、390-0303
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、399-8695
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、582-0025
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、589-0011
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、530-0041
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、569-7711
- GSK Investigational Site
-
Saga、日本、840-0816
- GSK Investigational Site
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Saga、日本、843-0023
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、332-0012
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、331-0081
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、350-0046
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、366-0824
- GSK Investigational Site
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Tochigi、日本、321-0953
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、107-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、152-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、154-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、170-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、151-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、166-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、173-0037
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、180-0005
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、100-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、135-0061
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、141-0021
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、142-0051
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、165-0033
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、167-0042
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、167-0051
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、192-0082
- GSK Investigational Site
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Tottori、日本、682-0023
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
<在安慰剂导入期开始时> 只有在第-1周（在安慰剂导入期开始时）满足以下所有条件的患者才会被纳入本研究。 住院状态将不是问题。 性别：无异议。
- 目标疾病：根据 DSM-IV-TR 分类结合 M.I.N.I. 诊断为患有以下抑郁症之一的患者。 (The Mini International Neuropsychiatric Interview, 日文版 5.0.0. [2003]) 并且目前表现出抑郁症或抑郁状态的症状
- 重度抑郁症，单次发作 (296.2)（不包括伴有精神疾病的患者）
- 重度抑郁症，复发性 (296.3) （不包括那些伴有共病的精神疾病）
- 年龄：>= 20 岁（在获得同意时）
- 同意书：可以获得参与本研究的书面同意书的患者
- 性别：
- 可以招募具有生育能力的女性患者。 但是，可以入组的患者仅限于那些在安慰剂导入期开始时进行的妊娠试验呈阴性并且同意在研究期间确定的时间点接受妊娠试验并且肯定执行任何避孕方法。
- 男性受试者必须避免（或在期间使用避孕套）与怀孕或哺乳期女性发生性关系。 男性受试者在与有生育能力的女性性交时必须避免或使用避孕套加杀精子剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）。
- HAM-D（17项）总分>=20分的患者
- 当前发作持续至少 12 周但不超过 24 个月的患者
- “抑郁情绪”（HAM-D Item 1）评分>=2分的患者
- 束支传导阻滞患者的 QTc <450 毫秒 (msec) 或 <480 毫秒 - 基于单个 ECG 值或在简短记录期间获得的三次 ECG 平均 QTc 值的值。
出于这些标准的目的，QTc B（Bazett 校正）定义为（QT 间期 [毫秒]）/（RR 间期的平方根 [秒]）
<治疗期开始时> 只有在第-1周（安慰剂导入期开始时）和第0周（治疗期开始时）满足以下所有条件的患者才能转入治疗阶段。
- HAM-D（17项）总分>=20分的患者
- “抑郁情绪”（HAM-D Item 1）得分>=2分的患者
排除标准：
<在安慰剂导入阶段开始时> 在第-1周（在安慰剂导入阶段开始时）满足以下任何条件的患者不得参加本研究。
- 主要诊断为除 DSM-IV-TR 分类中的重度抑郁症以外的轴 I 障碍（心境恶劣、进食障碍、特定恐惧症（单一恐惧症）、创伤后应激障碍、强迫症、恐慌症等）的患者。 )
- 当前 DSM-IV-TR Axis II 诊断表明对药物治疗无反应或不遵守方案（例如，反社会或边缘型人格障碍）的患者
- 有另一种（非MDD）精神障碍（精神分裂症等）病史或并发症的患者
- 有躁狂发作病史或并发症的患者
- 被诊断患有注意力缺陷障碍或多动障碍的患者
- 被诊断患有广泛性发育障碍或智力低下的患者
- 在第 -1 周就诊前一年内被诊断为滥用或依赖酒精或药物的患者
- 在本次发作的第-1周就诊前一年内接受过电休克治疗的患者
- 有长效抗精神病药治疗史的患者
- 有 5-羟色胺综合征或抗精神病药物恶性综合征病史的患者
- “自杀”得分 >= 3 分的患者（HAM-D 第 3 项）或哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估表明他们现在或曾经处于伤害自己的重大风险或实际上已经伤害自己，或研究者（副研究者）认为有伤害自己或他人的重大风险的人。
- 有自杀未遂、自伤行为（不包括无自杀意图的行为）或药物过量（不包括明显的意外药物过量）病史的患者
- -1 周就诊前 12 周内服用过另一种试验性产品或用于上市后临床研究的药物的患者
- 青光眼患者
- 患有癫痫等惊厥性疾病或有癫痫病史的患者
- 使用增加出血风险的药物的患者、有出血倾向或出血素质的患者
- 合并严重肾功能或肝功能障碍的患者
- 患有严重器质性脑病的患者
- 有癌症或恶性肿瘤病史或并发症的患者
- 合并慢性乙肝或丙肝患者乙肝表面抗原（HbsAg）或丙肝抗体检测呈阳性
- 怀孕、哺乳或可能怀孕的女性患者，以及研究期间希望怀孕的女性患者
- 以前对帕罗西汀治疗无反应的患者（例如 >4wks 对帕罗西汀治疗抑郁症没有反应）。
- 有因帕罗西汀引起的不良事件而中断治疗史的患者
- 对帕罗西汀有过敏史的患者。
- 被研究者或副研究者判断为不符合参加本研究资格的患者
排除标准 <在治疗阶段开始时> 在第 0 周（治疗阶段开始时）满足以下任何条件的患者不得进入治疗阶段。
- “自杀”（HAM-D 第 3 项）得分为 3 分或以上的患者，或根据 C-SSRS 和研究者临床判断具有强烈自杀倾向的患者。
- 第0周访视时HAM-D（17项）总分变化±25%，或第-1周访视时评分超出±25%范围的患者
- 从第 -1 周到第 0 周期间药物 1（试运行安慰剂）依从率 < 80 % 的患者
- 被研究者或副研究者判断为不符合研究对象资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕罗西汀CR组
帕罗西汀的控释 (CR) 12.5 至 50 毫克/天
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每天一次 1 或 2 片
每天一次 1 或 2 片
每天一次 1 或 2 片
每天一次 1 或 2 片
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其他：帕罗西汀IR组
帕罗西汀 10 至 40 毫克/天的速释 (IR) 作为参考组
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每天一次 1 或 2 片
每天一次 1 或 2 片
每天一次 1 或 2 片
每天一次，每次 1 片
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
与帕罗西汀 CR 和帕罗西汀 IR 匹配的安慰剂
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每天一次 1 或 2 片
每天一次 1 或 2 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周汉密尔顿抑郁量表（HAM-D；17 个项目）总分相对于基线的调整平均变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 8 周
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HAM-D 衡量重度抑郁症 (MDD) 参与者的抑郁症状严重程度。
它是一个包含 17 个项目的清单，按 0-4 或 0-2 的等级排列。
总分（即所有17项得分之和）范围为0-52；分数越高表示症状越严重。
从基线的平均变化计算为第 8 周的值减去基线值。
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基线（第 0 周）和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、2、3、4、6 和 8 周时 HAM-D 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）；第 1、2、3、4、6 和 8 周
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HAM-D 衡量 MDD 参与者抑郁症状的严重程度。
它是一个包含 17 个项目的清单，按 0-4 或 0-2 的等级排列。
总分（即所有17项得分之和）范围为0-52；分数越高表示症状越严重。
从基线的平均变化计算为每个时间点的值减去基线值。
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基线（第 0 周）；第 1、2、3、4、6 和 8 周
|
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第 4 周和第 8 周时 HAM-D 反应者的百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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HAM-D 衡量 MDD 参与者抑郁症状的严重程度。
它是一个包含 17 个项目的清单，按 0-4 或 0-2 的等级排列。
总分（即所有17个项目的分数之和）范围为0-52；分数越高表示症状越严重。
响应者定义为 HAM-D 总分较基线下降 50% 或更多的参与者。
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第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周时 HAM-D 缓解者的百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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HAM-D 衡量 MDD 参与者抑郁症状的严重程度。
它是一个包含 17 个项目的清单，按 0-4 或 0-2 的等级排列。
总分（即所有17项得分之和）范围为0-52；分数越高表示症状越严重。
汇款人被定义为 HAM-D 总分不超过 7 分的参与者。
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第 4 周和第 8 周
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第 1、2、3、4、6 和 8 周时临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-SI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）；第 1、2、3、4、6 和 8 周
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7 点 CGI-SI 量表评估临床医生对参与者当前疾病状态的印象。
CGI-SI 的分数范围从 1 = 根本没有生病到 7 = 病情最严重。
从基线的平均变化计算为每个时间点的值减去基线值。
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基线（第 0 周）；第 1、2、3、4、6 和 8 周
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基于第 4 周和第 8 周的临床整体印象-整体改善 (CGI-GI) 分数的反应者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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7 点 CGI-GI 评估参与者相对于基线的改善或恶化。
CGI-GI 的分数范围从 1 = 非常好到 7 = 非常差。
响应者被定义为得分为 1 或 2 = 有很大改善的参与者。
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第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月19日
首次发布 (估计)
2009年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- 112810
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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