Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paroksetin med kontrollert frigjøring ved alvorlig depressiv lidelse (dobbeltblind, placebokontrollert studie)

1. desember 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere de kliniske effektene av paroksetin med kontrollert frigivelse ved behandling av alvorlig depressiv lidelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av formuleringen med kontrollert frigjøring (CR) av paroksetin oralt administrert til pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved et dosenivå i området 25 - 50 mg/dag (startdosenivå, 12,5 eller 25 mg/dag) én gang daglig etter kveldsmåltid i 8 uker basert på reduksjonen i HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale) total poengsum, for å evaluere sikkerheten basert på bivirkninger , laboratoriedata og vitale tegn, og for å beskrive effekten og sikkerheten til formuleringen av paroksetin med øyeblikkelig frigjøring (IR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 468-0045
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0133
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0084
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-8533
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0121
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0167
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 379-0115
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0003
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-0097
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 657-0846
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 660-0882
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 223-0052
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 582-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-7711
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-0816
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 331-0081
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0046
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 366-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-0061
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 192-0082
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 682-0023
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

<ved starten av placebo-innkjøringsfasen> Bare pasienter som oppfyller alle de følgende betingelsene ved uke -1 (ved starten av placebo-innkjøringsfasen) vil bli registrert i denne studien. Sykehusinnleggelsesstatus vil ikke være noe objekt. og Kjønn: Ingen gjenstand.

  • Målsykdom: Pasienter diagnostisert med en av følgende depressive lidelser basert på DSM-IV-TR klassifisering i forbindelse med M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japansk versjon 5.0.0. [2003]) og viser for tiden et symptom på depresjon eller deprimert tilstand
  • Major depressiv lidelse, enkelt episode (296.2) (unntatt de som er ledsaget av komorbide psykiatriske lidelser)
  • Major depressiv lidelse, tilbakevendende (296,3) (unntatt de som er ledsaget av komorbide psykiatriske lidelser)
  • Alder: >= 20 år (på tidspunktet for innhenting av samtykke)
  • Samtykke: Pasienter som har skriftlig samtykke til å delta i denne studien kan innhentes
  • Kjønn:
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder kan meldes inn. Men slike pasienter som kan registreres er begrenset til bare de som er negative i graviditetstesten utført ved starten av placebo-innkjøringsfasen og som godtar å motta en graviditetstest på tidspunktet som er definert i studieperioden og sikkert. utføre noen av prevensjonsmetodene.
  • Mannlige forsøkspersoner må avstå fra (eller bruke kondom under) samleie med en gravid eller ammende kvinne. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra eller bruke kondom pluss sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille) under samleie med en kvinne i fertil alder.
  • Pasienter hvis HAM-D (17 elementer) totalscore er >= 20 poeng
  • Pasienter hvis varighet av gjeldende episode er minst 12 uker, men ikke lenger enn 24 måneder
  • Pasienter hvis poengsum på "deprimert humør" (HAM-D punkt 1) er >= 2 poeng
  • QTc<450 millisekund (msec) eller <480 msec for pasienter med Bundle Branch Block - verdier basert på enten enkelt-EKG-verdier eller triplikat-EKG-gjennomsnittlige QTc-verdier oppnådd over en kort registreringsperiode.

For formålene med disse kriteriene er QTc B (Bazetts korreksjon) definert som (QT-intervall [msec]) /(kvadratrot av RR-intervall [sekunder])

<ved start av behandlingsfasen> Bare pasienter som oppfyller alle følgende betingelser ved uke -1 (ved starten av placebo-innkjøringsfasen) og uke 0 (ved start av behandlingsfasen) kan flyttes til behandlingsfasen.

  • Pasienter hvis HAM-D (17 elementer) totalscore er >=20 poeng
  • Pasienter hvis poengsum for "deprimert humør" (HAM-D punkt 1) er >=2 poeng

Ekskluderingskriterier:

<ved starten av placebo-innkjøringsfasen> Pasientene som møter noen av følgende betingelser ved uke -1 (ved starten av placebo-innkjøringsfasen) må ikke delta i denne studien.

  • Pasienter hvis primærdiagnose er en lidelse klassifisert til akse I annet enn alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV-TR klassifisering (dysthymisk lidelse, spiseforstyrrelse, spesifikk fobi (monofobi), posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, panikklidelse, etc. )
  • Pasienter med en aktuell DSM-IV-TR akse II-diagnose som antydet manglende respons på farmakoterapi eller manglende overholdelse av protokollen (f.eks. antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse)
  • Pasienter med en historie eller komplikasjon av en annen (ikke-MDD) psykisk lidelse (schizofreni, etc.)
  • Pasienter med en historie eller komplikasjon av maniske episoder
  • Pasienter diagnostisert å ha en oppmerksomhetsforstyrrelse eller hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Pasienter diagnostisert med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller mental retardasjon
  • Pasienter diagnostisert som misbrukende eller avhengig av alkohol eller narkotika innen ett år før uke -1 besøk
  • Pasienter som har gjennomgått elektrokonvulsiv behandling innen ett år før uke -1 besøk for behandling av den aktuelle episoden
  • Pasienter som har en historie med behandling med depotneuroleptika
  • Pasienter med en historie med serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom
  • Pasienter med en >= 3-poengs skåre på "selvmord" (HAM-D punkt 3) eller pasienter hvis Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurdering antyder at de er eller har vært i betydelig risiko for å skade seg selv eller faktisk har skadet seg selv, eller som etter etterforskerens oppfatning (underetterforskeren) har betydelig risiko for å skade seg selv eller andre.
  • Pasienter med en historie med selvmordsforsøk, selvskadende handling (unntatt handling uten intensjon om selvmord) eller overdosering (unntatt tilsynelatende utilsiktet overdosering)
  • Pasienter som har tatt et annet undersøkelsesprodukt eller et legemiddel brukt i en klinisk studie etter markedsføring innen 12 uker før besøket uke 1
  • Pasienter med glaukom
  • Pasienter med en konvulsiv lidelse som epilepsi eller en historie med det
  • Pasienter som bruker et legemiddel som øker risikoen for blødning, pasienter med blødningstendens eller blødningsdiatese
  • Pasienter kompliserte med alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon
  • Pasienter kompliserte med alvorlig organisk hjernesykdom
  • Pasienter med en historie eller komplikasjon av kreft eller ondartet svulst
  • Pasienter komplisert av kronisk hepatitt B eller C er positive i test av hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C antistoff
  • Gravide, ammende eller muligens gravide kvinnelige pasienter, og kvinnelige pasienter som ønsker å være gravide i løpet av studieperioden
  • Pasienter som tidligere ikke har respondert på paroksetinbehandling (f. >4 uker reagerer ikke på paroksetin for depresjon).
  • Pasienter som tidligere har avsluttet behandlingen på grunn av en bivirkning forårsaket av paroksetin
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor paroksetin.
  • Pasienter bedømt som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren eller subetterforskeren

Eksklusjonskriterier < ved oppstart av behandlingsfase> Pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser ved uke 0 (ved oppstart av behandlingsfase) skal ikke få komme til behandlingsfasen.

  • Pasienter med 3 eller flere poengs "selvmord" (HAM-D punkt 3) eller med sterk selvmordstendens etter C-SSRS og etterforskers kliniske vurdering.
  • Pasienter hvis HAM-D (17 elementer) totale poengsum ved besøket uke 0 har endret seg ±25 %, eller overskredet området på ±25 % av poengsummen ved besøket uke -1
  • Pasienter hvis overholdelsesrate for legemiddel 1 (innkjørt placebo) i perioden fra uke -1 til uke 0 har vært < 80 %
  • Pasienter bedømt som ikke kvalifiserte som studieobjekter av etterforskeren eller subetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: paroksetin CR gruppe
kontrollert frigjøring (CR) av paroksetin 12,5 til 50 mg/dag
Legemiddel: matchet placebo med paroksetin IR 10 mg eller 20 mg
1 eller 2 tabletter en gang daglig
Legemiddel: Paroxetine CR 12,5 mg tablett
1 eller 2 tabletter en gang daglig
Legemiddel: Paroxetine CR 25mg tablett
1 eller 2 tabletter en gang daglig
Legemiddel: matchet placebo med paroksetin CR 12,5 mg eller 25 mg
1 eller 2 tabletter en gang daglig
ANNEN: paroksetin IR gruppe
Umiddelbar frigjøring (IR) av paroksetin 10 til 40 mg/dag som referansearm
Legemiddel: matchet placebo med paroksetin IR 10 mg eller 20 mg
1 eller 2 tabletter en gang daglig
Legemiddel: matchet placebo med paroksetin CR 12,5 mg eller 25 mg
1 eller 2 tabletter en gang daglig
Legemiddel: paroxetine IR 10mg tablett
1 eller 2 tabletter en gang daglig
Legemiddel: paroxetine IR 20mg tablett
1 tablett en gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
matchet placebo til både paroksetin CR og paroksetin IR
Legemiddel: matchet placebo med paroksetin IR 10 mg eller 20 mg
1 eller 2 tabletter en gang daglig
Legemiddel: matchet placebo med paroksetin CR 12,5 mg eller 25 mg
1 eller 2 tabletter en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; 17 elementer) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 8
HAM-D måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Det er en sjekkliste med 17 elementer som er rangert på en skala fra 0-4 eller 0-2. Området for den totale poengsummen (som er summen av poengsummen til alle 17 elementene) er 0-52; en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 8 minus baseline-verdien.
Grunnlinje (uke 0) og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAM-D totalpoengsum ved uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
HAM-D måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos deltakere med MDD. Det er en sjekkliste med 17 elementer som er rangert på en skala fra 0-4 eller 0-2. Området for den totale poengsummen (som er summen av poengsummen til alle 17 elementene) er 0-52; en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som verdien på hvert tidspunkt minus baseline-verdien.
Grunnlinje (uke 0); Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Prosentandel av HAM-D-respondere i uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
HAM-D måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos deltakere med MDD. Det er en sjekkliste med 17 elementer som er rangert på en skala fra 0-4 eller 0-2. Området for den totale poengsummen (som er en sum av poengsummen for alle 17 elementer) er 0-52; en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Responders er definert som deltakere med 50 prosent eller mer reduksjon fra baseline i HAM-D totalscore.
Uke 4 og 8
Prosentandel av HAM-D-avsendere i uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
HAM-D måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos deltakere med MDD. Det er en sjekkliste med 17 elementer som er rangert på en skala fra 0-4 eller 0-2. Området for den totale poengsummen (som er summen av poengsummen til alle 17 elementene) er 0-52; en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Remittere er definert som deltakere med en HAM-D totalscore på 7 eller mindre.
Uke 4 og 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i de kliniske globale inntrykk-alvorlighetsgraden av sykdom (CGI-SI)-poeng i uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
7-punkts CGI-SI-skalaen vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens nåværende sykdomstilstand. Poeng på CGI-SI varierer fra 1 = ikke syk i det hele tatt til 7 = blant de mest ekstremt syke. Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje ble beregnet som verdien på hvert tidspunkt minus grunnlinjeverdien.
Grunnlinje (uke 0); Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Prosentandel av respondenter basert på kliniske globale inntrykk-globale forbedringsscore (CGI-GI) i uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
7-punkts CGI-GI vurderer deltakerens forbedring eller forverring fra baseline. Poeng på CGI-GI varierer fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere. Responders er definert som deltakere med en poengsum på 1 eller 2 = mye forbedret.
Uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere