Paroxetina de liberação controlada no transtorno depressivo maior (estudo duplo-cego, controlado por placebo)
1 de dezembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos clínicos da paroxetina de liberação controlada no tratamento do transtorno depressivo maior
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia da formulação de liberação controlada (CR) de paroxetina oralmente administrada a pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) em um nível de dosagem na faixa de 25 - 50 mg/dia (nível de dose inicial, 12,5 ou 25 mg/dia) uma vez ao dia após o jantar por 8 semanas com base na diminuição da pontuação total HAM-D (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton), para avaliar a segurança com base em eventos adversos , dados laboratoriais e sinais vitais, e descrever a eficácia e segurança da formulação de liberação imediata (IR) da paroxetina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: placebo combinado com paroxetina IR 10mg ou 20mg
- Medicamento: Paroxetina CR 12,5mg comprimido
- Medicamento: Paroxetina CR 25mg comprimido
- Medicamento: placebo compatível com paroxetina CR 12,5 mg ou 25 mg
- Medicamento: paroxetina IR 10mg comprimido
- Medicamento: paroxetina IR 20mg comprimido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 453-0015
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 479-0837
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 468-0045
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 272-0133
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 815-0041
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 802-0084
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 802-8533
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 810-0022
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 811-0121
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 819-0167
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japão, 379-0115
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-0042
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 063-0804
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-0003
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 651-0097
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 657-0846
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 660-0882
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 311-3193
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 231-0023
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 238-0042
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 223-0052
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 221-0835
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 244-0816
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 251-0055
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 861-8002
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japão, 616-8421
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japão, 390-0303
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japão, 399-8695
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 582-0025
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 589-0011
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 530-0041
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 569-7711
- GSK Investigational Site
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Saga, Japão, 840-0816
- GSK Investigational Site
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Saga, Japão, 843-0023
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 332-0012
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 331-0081
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 350-0046
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 366-0824
- GSK Investigational Site
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Tochigi, Japão, 321-0953
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 107-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 152-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 154-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 170-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 151-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 166-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 173-0037
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 180-0005
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 100-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 135-0061
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 141-0021
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 142-0051
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 165-0033
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 167-0042
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 167-0051
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 192-0082
- GSK Investigational Site
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Tottori, Japão, 682-0023
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
<no início da fase inicial do placebo> Somente os pacientes que atenderem a todas as condições a seguir na Semana -1 (no início da fase inicial do placebo) serão incluídos neste estudo. O estado de hospitalização não será objeto. e Gênero: Nenhum objeto.
- Doença-alvo: Pacientes diagnosticados como tendo um dos seguintes transtornos depressivos com base na classificação DSM-IV-TR em conjunto com M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, versão japonesa 5.0.0. [2003]) e apresentando atualmente um sintoma de depressão ou estado deprimido
- Transtorno depressivo maior, episódio único (296.2) (excluindo aqueles acompanhados por transtornos psiquiátricos comórbidos)
- Transtorno depressivo maior, recorrente (296.3) (excluindo aqueles acompanhados por transtornos psiquiátricos comórbidos)
- Idade: >= 20 anos (no momento da obtenção do consentimento)
- Consentimento: Pacientes de quem o consentimento por escrito para participar deste estudo pode ser obtido
- Gênero:
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas. Mas, tais pacientes que podem ser inscritos são limitados apenas àqueles que são negativos no teste de gravidez realizado no início da fase inicial do placebo e que concordam em receber um teste de gravidez no ponto de tempo definido no período do estudo e certamente realizar qualquer um dos métodos contraceptivos.
- Indivíduos do sexo masculino devem abster-se de (ou usar preservativo durante) relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes. Indivíduos do sexo masculino devem se abster ou usar preservativo mais agente espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório) durante a relação sexual com uma mulher com potencial para engravidar.
- Pacientes cuja pontuação total HAM-D (17 itens) é >= 20 pontos
- Pacientes cuja duração do episódio atual é de pelo menos 12 semanas, mas não superior a 24 meses
- Pacientes cuja pontuação de "humor deprimido" (HAM-D Item 1) é >= 2 pontos
- QTc <450 milissegundos (mseg) ou <480 mseg para pacientes com bloqueio de ramo - valores baseados em valores de ECG únicos ou valores médios de QTc triplicados de ECG obtidos durante um breve período de registro.
Para efeitos destes critérios, QTc B (correção de Bazett) é definido como (intervalo QT [ms]) /(raiz quadrada do intervalo RR [segundos])
<no início da fase de tratamento> Somente os pacientes que atendem a todas as seguintes condições na Semana -1 (no início da fase inicial do placebo) e na Semana 0 (no início da fase de tratamento) podem ser transferidos para o fase de tratamento.
- Pacientes cuja pontuação total HAM-D (17 itens) é >= 20 pontos
- Pacientes cuja pontuação de "humor deprimido" (HAM-D Item 1) é >=2 pontos
Critério de exclusão:
<no início da fase inicial do placebo> Os pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições na Semana -1 (no início da fase inicial do placebo) não devem ser incluídos neste estudo.
- Pacientes cujo diagnóstico primário é um transtorno classificado no Eixo I diferente do transtorno depressivo maior na classificação DSM-IV-TR (transtorno distímico, transtorno alimentar, fobia específica (monofobia), transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, etc. )
- Pacientes com um diagnóstico atual do DSM-IV-TR Eixo II que sugere não responsividade à farmacoterapia ou não conformidade com o protocolo (por exemplo, transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe)
- Pacientes com histórico ou complicação de outro transtorno mental (não MDD) (esquizofrenia, etc.)
- Pacientes com história ou complicação de episódios maníacos
- Pacientes com diagnóstico de transtorno de déficit de atenção ou transtorno de hiperatividade
- Pacientes com diagnóstico de transtorno invasivo do desenvolvimento ou retardo mental
- Pacientes diagnosticados como abusadores ou dependentes de álcool ou drogas dentro de um ano antes da visita da Semana -1
- Pacientes que foram submetidos a terapia eletroconvulsiva dentro de um ano antes da visita da Semana -1 para o tratamento do episódio atual
- Pacientes com histórico de tratamento com neurolépticos de depósito
- Pacientes com história de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna
- Pacientes com uma pontuação >= 3 pontos de "suicídio" (HAM-D Item 3) ou pacientes cuja avaliação da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sugere que eles estão ou estiveram em risco significativo de se machucar ou realmente prejudicaram a si mesmos ou que, na opinião do investigador (subinvestigador), correm risco significativo de prejudicar a si mesmos ou a outros.
- Pacientes com história de tentativa de suicídio, ação autolesiva (excluindo ação sem intenção de suicídio) ou superdosagem (excluindo superdosagem aparentemente acidental)
- Pacientes que tomaram outro produto experimental ou um medicamento usado em um estudo clínico pós-comercialização dentro de 12 semanas antes da visita da Semana -1
- Pacientes com glaucoma
- Pacientes com um distúrbio convulsivo, como epilepsia ou história da mesma
- Pacientes em uso de um medicamento que aumenta o risco inicial de sangramento, pacientes com tendência a sangramento ou diátese hemorrágica
- Pacientes complicados com disfunção renal ou hepática grave
- Pacientes complicados com distúrbios cerebrais orgânicos graves
- Pacientes com história ou complicação de câncer ou tumor maligno
- Pacientes complicados por hepatite crônica B ou C sendo positivo no teste de antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo da hepatite C
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou possivelmente grávidas e pacientes do sexo feminino que desejam engravidar durante o período do estudo
- Pacientes que anteriormente não responderam à terapia com paroxetina (p. >4 semanas sem resposta à paroxetina para depressão).
- Pacientes com histórico de descontinuação do tratamento devido a um evento adverso causado pela paroxetina
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade à paroxetina.
- Pacientes considerados inelegíveis para participar deste estudo pelo investigador ou subinvestigador
Critérios de exclusão < no início da fase de tratamento> Os pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições na Semana 0 (no início da fase de tratamento) não devem ser admitidos na fase de tratamento.
- Pacientes com pontuação de "suicídio" de 3 ou mais pontos (HAM-D Item 3) ou com forte tendência suicida pelo C-SSRS e julgamento clínico do investigador.
- Pacientes cuja pontuação total HAM-D (17 itens) na visita da Semana 0 mudou ±25%, ou excedendo a faixa de ±25% da pontuação na visita da Semana -1
- Pacientes cuja taxa de adesão ao Medicamento 1 (placebo de execução) no período da Semana -1 à Semana 0 foi < 80%
- Pacientes considerados inelegíveis como sujeitos do estudo pelo investigador ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo paroxetina CR
liberação controlada (CR) de paroxetina 12,5 a 50mg/dia
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1 ou 2 comprimidos uma vez ao dia
1 ou 2 comprimidos uma vez ao dia
1 ou 2 comprimidos uma vez ao dia
1 ou 2 comprimidos uma vez ao dia
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OUTRO: grupo paroxetina IR
Liberação imediata (IR) de paroxetina 10 a 40mg/dia como braço de referência
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1 ou 2 comprimidos uma vez ao dia
1 ou 2 comprimidos uma vez ao dia
1 ou 2 comprimidos uma vez ao dia
1 comprimido uma vez ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
placebo compatível com paroxetina CR e paroxetina IR
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1 ou 2 comprimidos uma vez ao dia
1 ou 2 comprimidos uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada da linha de base na escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D; 17 itens) Pontuação total na semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 8
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O HAM-D mede a gravidade dos sintomas depressivos em participantes com transtorno depressivo maior (TDM).
É uma lista de verificação de 17 itens que são classificados em uma escala de 0-4 ou 0-2.
O intervalo para a pontuação total (que é a soma das pontuações de todos os 17 itens) é 0-52; uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor na Semana 8 menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação total HAM-D nas semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
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O HAM-D mede a gravidade dos sintomas depressivos em participantes com MDD.
É uma lista de verificação de 17 itens que são classificados em uma escala de 0-4 ou 0-2.
O intervalo para a pontuação total (que é a soma das pontuações de todos os 17 itens) é 0-52; uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
A mudança média da linha de base foi calculada como o valor em cada ponto de tempo menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Semana 0); Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
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Porcentagem de respondedores HAM-D nas semanas 4 e 8
Prazo: Semanas 4 e 8
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O HAM-D mede a gravidade dos sintomas depressivos em participantes com MDD.
É uma lista de verificação de 17 itens que são classificados em uma escala de 0-4 ou 0-2.
O intervalo para a pontuação total (que é a soma das pontuações de todos os 17 itens) é de 0 a 52; uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Os respondedores são definidos como participantes com uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação total do HAM-D.
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de remetentes de HAM-D nas semanas 4 e 8
Prazo: Semanas 4 e 8
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O HAM-D mede a gravidade dos sintomas depressivos em participantes com MDD.
É uma lista de verificação de 17 itens que são classificados em uma escala de 0-4 ou 0-2.
O intervalo para a pontuação total (que é a soma das pontuações de todos os 17 itens) é 0-52; uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Os remetentes são definidos como participantes com uma pontuação total HAM-D de 7 ou menos.
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Semanas 4 e 8
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-SI) nas semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
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A escala CGI-SI de 7 pontos avalia a impressão do clínico sobre o estado atual da doença do participante.
As pontuações no CGI-SI variam de 1 = nada doente a 7 = entre os mais extremamente doentes.
A mudança média da linha de base foi calculada como o valor em cada ponto de tempo menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Semana 0); Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
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Porcentagem de respondedores com base nas pontuações de impressão clínica global-melhoria global (CGI-GI) nas semanas 4 e 8
Prazo: Semanas 4 e 8
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O CGI-GI de 7 pontos avalia a melhora ou piora do participante em relação à linha de base.
As pontuações no CGI-GI variam de 1 = melhorou muito a 7 = muito pior.
Os respondentes são definidos como participantes com uma pontuação de 1 ou 2 = muito melhor.
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Semanas 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- 112810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 112810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 112810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 112810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 112810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .