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Paroxétine à libération contrôlée dans le trouble dépressif majeur (étude en double aveugle contrôlée par placebo)

1 décembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer les effets cliniques de la paroxétine à libération contrôlée dans le traitement du trouble dépressif majeur

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de la formulation à libération contrôlée (CR) de la paroxétine administrée par voie orale à des patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) à un niveau de dose de l'ordre de 25 - 50 mg/jour (dose initiale, 12,5 ou 25 mg/jour) une fois par jour après le repas du soir pendant 8 semaines sur la base de la diminution du score total HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale), pour évaluer la sécurité en fonction des événements indésirables , les données de laboratoire et les signes vitaux, et pour décrire l'efficacité et l'innocuité de la formulation à libération immédiate (IR) de la paroxétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 468-0045
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 272-0133
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 802-0084
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 802-8533
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-0121
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 819-0167
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japon, 379-0115
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 063-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-0003
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 651-0097
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 657-0846
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 660-0882
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 223-0052
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japon, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japon, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 582-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 530-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 569-7711
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japon, 840-0816
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japon, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 331-0081
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 350-0046
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 366-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japon, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 135-0061
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 165-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 167-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 192-0082
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japon, 682-0023
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

<au début de la phase de rodage du placebo> Seuls les patients qui remplissent toutes les conditions suivantes à la semaine -1 (au début de la phase de rodage du placebo) seront inclus dans cette étude. Le statut d'hospitalisation ne sera pas un objet. et Sexe : Sans objet.

  • Maladie cible : les patients diagnostiqués comme ayant l'un des troubles dépressifs suivants selon la classification DSM-IV-TR en conjonction avec le M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, version japonaise 5.0.0. [2003]) et présentant actuellement un symptôme de dépression ou d'état dépressif
  • Trouble dépressif majeur, épisode unique (296,2) (à l'exclusion de ceux accompagnés de troubles psychiatriques comorbides)
  • Trouble dépressif majeur, récurrent (296.3) (excluant ceux accompagnés de troubles psychiatriques comorbides)
  • Âge : >= 20 ans (au moment de l'obtention du consentement)
  • Consentement : Patients dont le consentement écrit pour participer à cette étude peut être obtenu
  • Genre:
  • Les patientes en âge de procréer peuvent être inscrites. Mais, ces patientes qui peuvent être inscrites sont limitées à celles qui sont négatives au test de grossesse effectué au début de la phase de rodage placebo et qui acceptent de recevoir un test de grossesse au moment défini dans la période d'étude et sûrement appliquer l'une des méthodes contraceptives.
  • Les sujets masculins doivent s'abstenir (ou utiliser un préservatif pendant) des rapports sexuels avec une femme enceinte ou allaitante. Les sujets masculins doivent s'abstenir ou utiliser un préservatif plus un agent spermicide (mousse/gel/film/crème/suppositoire) lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer.
  • Patients dont le score total HAM-D (17 items) est >= 20 points
  • Patients dont la durée de l'épisode actuel est d'au moins 12 semaines mais pas plus de 24 mois
  • Patients dont le score « d'humeur dépressive » (HAM-D Item 1) est >= 2 points
  • QTc<450 millisecondes (msec) ou <480 msec pour les patients avec bloc de branche - valeurs basées soit sur des valeurs ECG simples, soit sur des valeurs QTc moyennes ECG en triple obtenues sur une brève période d'enregistrement.

Aux fins de ces critères, QTc B (correction de Bazett) est défini comme (intervalle QT [msec]) /(racine carrée de l'intervalle RR [secondes])

<au début de la phase de traitement> Seuls les patients qui remplissent toutes les conditions suivantes à la semaine -1 (au début de la phase de rodage du placebo) et à la semaine 0 (au début de la phase de traitement) peuvent être transférés vers la phase de traitement.

  • Patients dont le score total HAM-D (17 items) est >= 20 points
  • Patients dont le score « d'humeur dépressive » (HAM-D Item 1) est >=2 points

Critère d'exclusion:

<au début de la phase de rodage du placebo> Les patients qui remplissent l'une des conditions suivantes à la semaine -1 (au début de la phase de rodage du placebo) ne doivent pas être inclus dans cette étude.

  • Patients dont le diagnostic principal est un trouble classé à l'Axe I autre que le trouble dépressif majeur dans la classification DSM-IV-TR (trouble dysthymique, trouble de l'alimentation, phobie spécifique (monophobie), trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique, etc. )
  • Patients avec un diagnostic actuel du DSM-IV-TR Axe II suggérant une non-réponse à la pharmacothérapie ou une non-conformité au protocole (par exemple, trouble de la personnalité antisociale ou borderline)
  • Les patients ayant des antécédents ou une complication d'un autre trouble mental (non TDM) (schizophrénie, etc.)
  • Patients ayant des antécédents ou des complications d'épisodes maniaques
  • Patients diagnostiqués comme ayant un trouble déficitaire de l'attention ou un trouble d'hyperactivité
  • Patients diagnostiqués comme ayant un trouble envahissant du développement ou un retard mental
  • Patients diagnostiqués comme abusant ou dépendants de l'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite de la semaine -1
  • Patients ayant subi une thérapie électroconvulsive dans l'année précédant la visite de la semaine -1 pour le traitement de l'épisode en cours
  • Patients ayant des antécédents de traitement par neuroleptiques à effet retard
  • Patients ayant des antécédents de syndrome sérotoninergique ou de syndrome malin des neuroleptiques
  • Patients avec un score >= 3 points de « suicide » (HAM-D Item 3) ou patients dont l'évaluation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) suggère qu'ils sont ou ont été à risque significatif de se faire du mal ou ont effectivement se sont fait du mal ou qui, de l'avis de l'enquêteur (sous-enquêteur), courent un risque important de se faire du mal ou de faire du mal à autrui.
  • Patients ayant des antécédents de tentative de suicide, d'actes d'automutilation (à l'exclusion des actes sans intention de suicide) ou de surdosage (à l'exclusion des surdosages apparemment accidentels)
  • Patients ayant pris un autre produit expérimental ou un médicament utilisé dans une étude clinique post-commercialisation dans les 12 semaines précédant la visite de la semaine -1
  • Patients atteints de glaucome
  • Patients présentant un trouble convulsif tel que l'épilepsie ou des antécédents de celui-ci
  • Patients utilisant un médicament augmentant le risque d'apparition de saignements, patients ayant une tendance hémorragique ou une diathèse hémorragique
  • Patients compliqués d'un dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère
  • Patients compliqués d'un trouble cérébral organique grave
  • Patients ayant des antécédents ou des complications de cancer ou de tumeur maligne
  • Patients compliqués d'hépatite B ou C chronique positifs au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C
  • Patientes enceintes, allaitantes ou éventuellement enceintes, et patientes souhaitant être enceintes pendant la période d'étude
  • Les patients qui n'ont jamais répondu au traitement par la paroxétine (par ex. > 4 semaines sans réponse à la paroxétine pour la dépression).
  • Patients ayant des antécédents d'arrêt de traitement en raison d'un événement indésirable causé par la paroxétine
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la paroxétine.
  • Patients jugés inéligibles pour participer à cette étude par l'investigateur ou le sous-investigateur

Critères d'exclusion < au début de la phase de traitement> Les patients qui remplissent l'une des conditions suivantes à la semaine 0 (au début de la phase de traitement) ne doivent pas être admis à la phase de traitement.

  • - Patients avec un score de 3 points ou plus de "suicide" (HAM-D Item 3) ou avec une forte tendance suicidaire selon le C-SSRS et le jugement clinique de l'investigateur.
  • Patients dont le score total HAM-D (17 items) à la visite de la semaine 0 a changé de ± 25 %, ou dépasse la plage de ± 25 % du score à la visite de la semaine -1
  • Patients dont le taux d'observance du médicament 1 (placebo initial) au cours de la période allant de la semaine -1 à la semaine 0 a été < 80 %
  • Patients jugés inéligibles en tant que sujets de l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe paroxétine CR
à libération contrôlée (RC) de paroxétine 12,5 à 50 mg/jour
Médicament: placebo correspondant à la paroxétine IR 10 mg ou 20 mg
1 ou 2 comprimés une fois par jour
Médicament: Paroxétine CR 12,5 mg comprimé
1 ou 2 comprimés une fois par jour
Médicament: Paroxétine CR 25mg comprimé
1 ou 2 comprimés une fois par jour
Médicament: placebo correspondant à la paroxétine CR 12,5 mg ou 25 mg
1 ou 2 comprimés une fois par jour
AUTRE: groupe IR paroxétine
Libération immédiate (IR) de la paroxétine 10 à 40mg/j comme bras de référence
Médicament: placebo correspondant à la paroxétine IR 10 mg ou 20 mg
1 ou 2 comprimés une fois par jour
Médicament: placebo correspondant à la paroxétine CR 12,5 mg ou 25 mg
1 ou 2 comprimés une fois par jour
Médicament: paroxétine IR 10mg comprimé
1 ou 2 comprimés une fois par jour
Médicament: paroxétine IR 20mg comprimé
1 comprimé une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
placebo apparié à la fois à la paroxétine CR et à la paroxétine IR
Médicament: placebo correspondant à la paroxétine IR 10 mg ou 20 mg
1 ou 2 comprimés une fois par jour
Médicament: placebo correspondant à la paroxétine CR 12,5 mg ou 25 mg
1 ou 2 comprimés une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D ; 17 éléments) Score total à la semaine 8
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 8
Le HAM-D mesure la sévérité des symptômes dépressifs chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM). Il s'agit d'une liste de contrôle de 17 éléments classés sur une échelle de 0-4 ou 0-2. La plage du score total (qui est la somme des scores des 17 éléments) est de 0 à 52 ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 8 moins la valeur de base.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total HAM-D aux semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Le HAM-D mesure la sévérité des symptômes dépressifs chez les participants atteints de TDM. Il s'agit d'une liste de contrôle de 17 éléments classés sur une échelle de 0-4 ou 0-2. La plage du score total (qui est la somme des scores des 17 éléments) est de 0 à 52 ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à chaque instant moins la valeur de la ligne de base.
Base de référence (semaine 0) ; Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Pourcentage de répondeurs HAM-D aux semaines 4 et 8
Délai: Semaines 4 et 8
Le HAM-D mesure la sévérité des symptômes dépressifs chez les participants atteints de TDM. Il s'agit d'une liste de contrôle de 17 éléments classés sur une échelle de 0-4 ou 0-2. La plage du score total (qui est la somme des scores des 17 items) est de 0 à 52 ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Les répondeurs sont définis comme des participants avec une réduction de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total HAM-D.
Semaines 4 et 8
Pourcentage de réémetteurs HAM-D aux semaines 4 et 8
Délai: Semaines 4 et 8
Le HAM-D mesure la sévérité des symptômes dépressifs chez les participants atteints de TDM. Il s'agit d'une liste de contrôle de 17 éléments classés sur une échelle de 0-4 ou 0-2. La plage du score total (qui est la somme des scores des 17 éléments) est de 0 à 52 ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Les expéditeurs sont définis comme des participants avec un score total HAM-D de 7 ou moins.
Semaines 4 et 8
Changement moyen par rapport au départ des scores CGI-SI (Clinical Global Impression-Severity of Illness) aux semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
L'échelle CGI-SI à 7 points évalue l'impression du clinicien sur l'état de santé actuel du participant. Les scores au CGI-SI vont de 1 = pas du tout malade à 7 = parmi les plus gravement malades. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à chaque instant moins la valeur de base.
Base de référence (semaine 0) ; Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Pourcentage de répondeurs basé sur les scores CGI-GI (Clinical Global Impression-Global Improvement) aux semaines 4 et 8
Délai: Semaines 4 et 8
Le CGI-GI en 7 points évalue l'amélioration ou la détérioration du participant par rapport au départ. Les scores sur le CGI-GI vont de 1 = très amélioré à 7 = bien pire. Les répondeurs sont définis comme des participants avec un score de 1 ou 2 = beaucoup amélioré.
Semaines 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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