Kontrolloidusti vapautuva paroksetiini vakavassa masennushäiriössä (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

<plasebon sisäänajovaiheen alussa> Tähän tutkimukseen otetaan vain potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot viikolla -1 (lumebon sisäänajovaiheen alussa). Sairaalatilanne ei ole este. ja Sukupuoli: Ei objektia.

• Kohdesairaus: Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista masennushäiriöistä DSM-IV-TR-luokituksen perusteella yhdessä M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japanilainen versio 5.0.0. [2003]) ja jolla on tällä hetkellä masennuksen tai masentuneen kylmyyden oire
• Vakava masennushäiriö, yksittäinen episodi (296.2) (pois lukien ne, joihin liittyy samanaikaisia ​​psykiatrisia häiriöitä)
• Vakava masennushäiriö, toistuva (296.3) (lukuun ottamatta niitä, joihin liittyy samanaikaisia ​​psykiatrisia häiriöitä)
• Ikä: >= 20 vuotta (luvan saamishetkellä)
• Suostumus: Potilaat, joilta voidaan saada kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
• Sukupuoli:
• Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita voidaan ottaa mukaan. Mutta sellaiset potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, rajoittuvat vain niihin, joiden raskaustesti on negatiivinen lumelääkevaiheen alussa tehdyssä raskaustestissä ja jotka suostuvat saavansa raskaustestin tutkimusjaksolla määritettynä ajankohtana ja varmasti. käyttää mitä tahansa ehkäisymenetelmää.
• Miesten on pidättäydyttävä (tai käytettävä kondomia sen aikana) sukupuoliyhdynnässä raskaana olevan tai imettävän naisen kanssa. Miesten on pidättäydyttävä tai käytettävä kondomia ja siittiöitä tappavaa ainetta (vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa) yhdynnän aikana hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.
• Potilaat, joiden HAM-D (17 kohdetta) kokonaispistemäärä on >= 20 pistettä
• Potilaat, joiden nykyisen episodin kesto on vähintään 12 viikkoa, mutta enintään 24 kuukautta
• Potilaat, joiden "masennetun mielialan" (HAM-D kohta 1) pistemäärä on >= 2 pistettä
• QTc < 450 millisekuntia (ms) tai < 480 ms potilailla, joilla on nipun haarakatkos - arvot perustuvat joko yksittäisiin EKG-arvoihin tai kolmeen EKG:n keskimääräisiin QTc-arvoihin, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.

Näitä kriteerejä varten QTc B (Bazettin korjaus) määritellään seuraavasti: (QT-väli [ms]) /(RR-välin neliöjuuri [sekuntia])

<hoitovaiheen alussa> Ainoastaan ​​potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot viikolla -1 (plasebo-saapumisvaiheen alussa) ja viikolla 0 (hoitovaiheen alussa) voidaan siirtää hoitovaihe.

• Potilaat, joiden HAM-D (17 kohdetta) kokonaispistemäärä on >=20 pistettä
• Potilaat, joiden "masentunut mieliala" (HAM-D kohta 1) on >=2 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

<plasebo-saapumisvaiheen alussa> Potilaita, jotka täyttävät jokin seuraavista ehdoista viikolla -1 (plasebon sisäänajovaiheen alussa), ei saa osallistua tähän tutkimukseen.

• Potilaat, joiden ensisijainen diagnoosi on jokin muu akseliin I luokiteltu häiriö kuin DSM-IV-TR-luokituksen vakava masennushäiriö (dystyminen häiriö, syömishäiriö, spesifinen fobia (monofobia), posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö jne.). )
• Potilaat, joilla on nykyinen DSM-IV-TR Axis II -diagnoosi, joka viittaa siihen, että lääkehoito ei reagoinut tai ei noudattanut protokollaa (esim. epäsosiaalinen tai raja-alueen persoonallisuushäiriö)
• Potilaat, joilla on jokin muu (ei-MDD) mielenterveyshäiriö (esim. skitsofrenia) tai sen komplikaatio
• Potilaat, joilla on ollut maanisia jaksoja tai komplikaatioita
• Potilaat, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuushäiriö tai hyperaktiivisuushäiriö
• Potilaat, joilla on diagnosoitu leviävä kehityshäiriö tai kehitysvammaisuus
• Potilaat, joilla on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen Viikon -1 -käyntiä
• Potilaat, joille on tehty sähköhoitoa vuoden sisällä ennen viikon -1 -käyntiä nykyisen jakson hoitoon
• Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa depot-neurolepteillä
• Potilaat, joilla on ollut serotoniinioireyhtymä tai maligni neuroleptioireyhtymä
• Potilaat, joiden pistemäärä on >= 3 pistettä "itsemurha" (HAM-D kohta 3) tai potilaat, joiden Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointi viittaa siihen, että heillä on tai on ollut merkittävä riski vahingoittaa itseään tai on itse asiassa vahingoittanut itseään tai joilla on tutkijan (alitutkijan) mielestä merkittävä riski vahingoittaa itseään tai muita.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä, itsensä vahingoittamista (lukuun ottamatta toimintaa, jolla ei ole aikomusta tehdä itsemurhaa) tai yliannostusta (lukuun ottamatta ilmeistä vahingossa tapahtunutta yliannostusta)
• Potilaat, jotka ovat ottaneet toista tutkimusvalmistetta tai markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa käytettyä lääkettä 12 viikon sisällä ennen viikon 1 käyntiä
• Potilaat, joilla on glaukooma
• Potilaat, joilla on kouristushäiriö, kuten epilepsia, tai joilla on ollut sitä aiemmin
• Potilaat, jotka käyttävät lääkettä, joka lisää verenvuotoriskiä, ​​potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai verenvuotodiateesi
• Potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö
• Potilaat, joilla on vakava orgaaninen aivosairaus
• Potilaat, joilla on ollut syöpä tai pahanlaatuinen kasvain tai sen komplikaatio
• Potilaat, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti, joka on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen testissä
• Raskaana olevat, imettävät tai mahdollisesti raskaana olevat naispotilaat sekä naispotilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
• Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet vastetta paroksetiinihoitoon (esim. >4 viikkoa ei reagoi paroksetiiniin masennukseen).
• Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet hoidon paroksetiinin aiheuttaman haittatapahtuman vuoksi
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys paroksetiinille.
• Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija katsoi, etteivät he voi osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit < hoitovaiheen alussa> Potilaita, jotka täyttävät jokin seuraavista ehdoista viikolla 0 (hoitovaiheen alussa), ei saa päästää hoitovaiheeseen.

• Potilaat, joilla on vähintään 3 pisteen "itsemurha" (HAM-D kohta 3) tai joilla on vahva itsemurhataipumus C-SSRS:n ja tutkijan kliinisen arvion mukaan.
• Potilaat, joiden HAM-D (17 kohdetta) kokonaispistemäärä viikon 0 käynnillä on muuttunut ±25 % tai yli ±25 % viikon -1 käynnin pistemäärästä
• Potilaat, joiden Lääke 1:n (syötetyn lumelääkkeen) noudattamisprosentti on ollut < 80 % viikosta -1 viikkoon 0
• Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija katsoi kelpaamattomiksi tutkimuskohteiksi