若年者における治療の増強と残留 HIV-1
2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
青年および若年成人における治療の強度低下と残留 HIV-1: ATN 061 および ATN 071 のサブ研究。
ATN 061およびATN 071のこの実験室ベースのサブ研究では、複製能のあるCD4+ T細胞ヒト免疫不全症の定常状態頻度に対する、アタザナビル/リトナビル（ATV/r）単剤療法による早期治療とそれに続く治療の強化の効果を調べる予定です。ウイルス（HIV）-1 保有者または細胞関連感染力（CAI）と持続性低レベルウイルス血症（LLV）、および HIV-1 に感染した青年および若年成人における HIV-1 複製の長期制御成功へのそれらの寄与。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University - IMPAACT Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Children's Diagnostic and Teatment Center
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- University of Miami School of Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10128
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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San Juan、プエルトリコ、00927
- University of Puerto Rico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
25人の被験者がATN 061のアームAに登録され、CD4+ T細胞＞350細胞/立方ミリメートル（mm3）で高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を開始し、HAARTの48週目に治療の強化を解除している。
25人の「対照」被験者は、現行の保健福祉省（DHHS）ガイドラインに基づいてCD4+ T細胞レベル<350細胞/mm3でHAARTを開始し、標準的なHAARTを維持した。
説明
081 参加者は、まず ATN 061 または ATN 071 のいずれかに登録し、以下の基準に加えて、これらのプロトコルの資格基準を満たしている必要があります。
包含基準:
061 参加者
- 現在、ATV/r ベースの HAART レジメンによる治療を受けています (ATV/r、FTC、TDF が推奨レジメンです)。
- 24週目でHIV-1ウイルス量が100コピー未満。
- 24 週目で CD4+ T 細胞数 > 350 細胞/mm3。と
サブスタディに対してインフォームドコンセントを提供し、プロトコールを遵守できる。
071 参加者
- 現在の DHHS ガイドラインに従って HAART を開始した (CD4+ T 細胞 < 350 細胞/mm3)。
- 現在、PIを含むHAARTレジメンで治療中。 ATV/r 以外のプロテアーゼ阻害剤を服用している被験者は、ATN QNS を通じてチームの承認を受ける必要があります。
- HAART 24 週目で血漿 HIV-1 ウイルス量が 100 コピー未満。測定値は、治療開始から 24 週目から +/- 30 日以内に臨床現場の医療記録に含まれる臨床ケア結果から収集されます。
- HAART 24 週目で CD4+ T 細胞数 > 350 細胞/mm3。測定値は、治療開始から 24 週目から +/- 30 日以内に臨床現場の医療記録に含まれる臨床ケア結果から収集されます。と
- サブスタディに対してインフォームドコンセントを提供し、プロトコールを遵守できる。
一般的な除外基準:
- 現在、ATN 061 の標準治療部門に登録されています。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度（グレード 3 以上）の貧血または十分な血液量を採取できないその他の状態。
- 全身感染症に対する積極的な治療。
- 免疫抑制療法または免疫調節療法（IL-2、静脈内ガンマグロブリン、および一次予防のためにいつでも投与されるHIV-1ワクチンを含む治療用ワクチンまたはその他の実験用ワクチン）を含む免疫調節剤による治療（反応性気道に対するプレドニゾンの短期コース（14日未満））病気（RAD）は許可されています）。
- B型肝炎抗原（Ag）陽性によって定義される活動性B型肝炎感染。
- 禁止されている医薬品 (セクション 5.3.2 を参照)。
- 施設職員の意見では、研究の遵守を妨げると思われる薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。また
-慢性腎不全の病歴またはグレード3以上の血清クレアチニン。
061-特定の除外基準
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する病気の病歴。
- ATN 061 の減圧除外基準を満たします。また
ATN 061 の早期研究中止基準を満たしています。
071 固有の除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的
ATN 061の実験群からの評価対象者25名は、48週目にVL抑制が100コピー/ml未満、CD4+ T細胞が350細胞/mm3を超える追加免疫アタザナビル（ATV）の脱強化を受け、VL抑制を400コピー未満に維持した/ml で 48 週目以降の CD4+ T 細胞数は安定しています。
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このサブ研究には、ATN 061 または ATN 071 の研究対象に対する追加の治療は含まれません。
関与する唯一の介入は、ATN 061に同時登録された被験者の4回のATN 061研究訪問（36、48、56、および80週間）と同時に全血採取（40 mlおよび60 ml）を採取する必要があることである。 。
これらの時点が ATN 061 中央研究所のサンプルと一致する場合、60 ml の血液サンプルは収集されません。
ATN 071に同時登録された被験者については、HAART開始後36、48、56、80週目の4つの時点で採取する必要がある2つの全血採取サンプル（40 mlと60 ml）もあります。
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コントロール
ATN 071 からの 25 人の評価可能な被験者も登録されます。
これらの被験者は、現在のDHHSガイドライン（CD4+ T細胞<350細胞/mm3）に従ってHAARTを開始しており、HAARTの24〜48週間でウイルス量が100コピー/ml未満に抑制され、週を通して400コピー/ml未満の抑制が維持されています。 80.
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このサブ研究には、ATN 061 または ATN 071 の研究対象に対する追加の治療は含まれません。
関与する唯一の介入は、ATN 061に同時登録された被験者の4回のATN 061研究訪問（36、48、56、および80週間）と同時に全血採取（40 mlおよび60 ml）を採取する必要があることである。 。
これらの時点が ATN 061 中央研究所のサンプルと一致する場合、60 ml の血液サンプルは収集されません。
ATN 071に同時登録された被験者については、HAART開始後36、48、56、80週目の4つの時点で採取する必要がある2つの全血採取サンプル（40 mlと60 ml）もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DHHS ガイドラインより前に HAART を開始した参加者 (CD4+ T 細胞レベル < 350 細胞/mm3) と現在の DHHS ガイドラインによって HAART を開始した参加者における複製適格 CD4+ T 細胞 HIV-1 保有者の定常状態の頻度。
時間枠：80週間
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80週間
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早期治療を開始し、ATV/r 単剤療法に強化を解除した参加者と、CD4+ T 細胞レベル < 350 細胞/mm3 で HAART を開始し、標準的な HAART を維持した参加者における LLV の定量的変化は 6.5 ～ 50 コピー/ml でした。
時間枠：80週間
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80週間
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早期治療を開始し、ATV/r 単剤療法に強化を解除した参加者と、CD4+ T 細胞レベル < 350 細胞/mm3 で HAART を開始し、標準的な HAART を維持した参加者における、HAART 中のウイルス多様性の定量的変化。
時間枠：80週間
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80週間
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DHHS ガイドラインより前に HAART を開始した参加者における、ATV/r 維持中の HIV-1 複製制御の成功に対する、強化解除前の複製能のある CD4+ T 細胞リザーバーおよび低ウイルス血症変異体のウイルス多様性の影響。
時間枠：80週間
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80週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ATV/rに対する治療の強化解除中に50コピー/mlを超えるリバウンドウイルス血症を発症した被験者の間で、Gag/プロテアーゼおよびRTの分析を通じてLLV遺伝子型の寄与を調べること。
時間枠：80週間
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80週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Deborah Persaud, M.D.、Adolescent Trials Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATN 081
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