치료 De-Intensification 및 잔류 HIV-1 청소년
2017년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
청소년 및 젊은 성인의 치료 약화 및 잔류 HIV-1: ATN 061 및 ATN 071의 하위 연구.
ATN 061 및 ATN 071의 이 실험실 기반 하위 연구에서는 복제 가능 CD4+ T 세포 인간 면역결핍의 정상 상태 빈도에 대한 조기 치료 후 아타자나비르/리토나비르(ATV/r) 단일 요법에 대한 치료 강화의 효과를 조사합니다. 바이러스(HIV)-1 저장소 또는 세포 관련 감염성(CAI) 및 지속성 저수준 바이러스혈증(LLV), 그리고 HIV-1에 감염된 청소년 및 청년들 사이에서 HIV-1 복제의 성공적인 장기 제어에 대한 기여도.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Children's Diagnostic and Teatment Center
-
Miami, Florida, 미국, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CD4+ T 세포 > 350 세포/세제곱 밀리미터(mm3)에서 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 시작하고 HAART 48주차에 치료 약화를 겪고 있는 ATN 061의 A군에 등록된 25명의 피험자.
CD4+ T 세포 수준 < 350 cells/mm3에서 현재 보건복지부(DHHS) 지침에 따라 HAART를 시작하고 표준 HAART에서 유지되는 25명의 "대조군" 피험자.
설명
081 참가자는 먼저 ATN 061 또는 ATN 071에 등록해야 하며 아래 항목 외에도 해당 프로토콜의 자격 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
061 참가자
- 현재 ATV/r 기반 HAART 요법(ATV/r, FTC, TDF가 선호되는 요법)으로 치료 중입니다.
- 24주차에 HIV-1 바이러스 부하 < 100카피;
- CD4+ T 세포 수 > 24주에 350개 세포/mm3; 그리고
하위 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
071 참가자
- 현재 DHHS 지침(CD4+ T 세포 < 350 세포/mm3)에 따라 HAART를 시작했습니다.
- 현재 PI 포함 HAART 요법으로 치료 중입니다. ATV/r 이외의 프로테아제 억제제를 복용하는 피험자는 ATN QNS를 통해 팀의 승인을 받아야 합니다.
- HAART에서 24주차에 혈장 HIV-1 바이러스 로드 < 100카피; 치료 24주의 +/- 30일 이내에 임상 현장에서 의료 기록에 포함된 임상 치료 결과로부터 수집되는 측정;
- CD4+ T 세포 수 > HAART에서 24주차에 350개 세포/mm3; 치료 24주의 +/- 30일 이내에 임상 현장에서 의료 기록에 포함된 임상 치료 결과로부터 수집되는 측정; 그리고
- 하위 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
일반 제외 기준:
- 현재 ATN 061의 Standard Care Arm에 등록되어 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유;
- 중증(등급 ≥ 3) 빈혈 또는 적절한 혈액량을 채취할 수 없는 기타 상태;
- 전신 감염에 대한 적극적인 치료;
- 면역억제제 또는 면역 조절 요법(IL-2, 정맥 감마글로불린, HIV-1 백신을 포함한 치료용 또는 기타 실험용 백신을 포함한 면역 조절제를 사용한 치료, 1차 예방을 위해 항시 투여(반응성 기도에 대한 프레드니손 단기 코스(14일 미만)) 질병(RAD)이 허용됨);
- B형 간염 항원(Ag) 양성으로 정의되는 활동성 B형 간염 감염;
- 허용되지 않는 약물(섹션 5.3.2 참조)
- 현장 직원의 의견에 따라 연구 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존; 또는
만성 신부전 또는 3등급 이상의 혈청 크레아티닌 병력.
061-특정 배제 기준
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)-정의 질병의 병력;
- 강화에 대한 모든 ATN 061 제외 기준을 충족합니다. 또는
모든 ATN 061 조기 연구 중단 기준을 충족합니다.
071 특정 제외 기준: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적
ATN 061의 실험 부문에서 25명의 평가 가능한 피험자는 48주에 VL 억제가 < 100 copies/ml이고 CD4+ T 세포가 > 350 cells/mm3인 강화된 아타자나비르(ATV)로 강화 해제되고 VL 억제를 < 400 copies로 유지합니다. 48주 후 안정한 CD4+ T 세포 수를 갖는 /ml.
|
이 하위 연구는 ATN 061 또는 ATN 071 연구 대상의 추가 치료를 포함하지 않습니다.
관련된 유일한 개입은 ATN 061에 공동 등록된 피험자에 대해 4회의 ATN 061 연구 방문(36, 48, 56 및 80주)과 동시에 전혈 수집(40ml 및 60ml)을 채취해야 한다는 요구 사항입니다. .
이 시점이 ATN 061 중앙 실험실 샘플과 일치하면 60ml 혈액 샘플이 수집되지 않습니다.
ATN 071에 공동 등록된 피험자의 경우, HAART 시작 후 36주, 48주, 56주 및 80주차에 4개의 시점에서 채취해야 하는 전혈 수집 샘플(40ml 및 60ml) 2개도 있습니다.
|
|
제어
ATN 071에서 평가 가능한 25명의 대상도 등록됩니다.
이 피험자는 현재 DHHS 지침(CD4+ T 세포 < 350개 세포/mm3)에 따라 HAART를 시작했고, HAART에서 24주에서 48주 사이에 바이러스 부하를 < 100 copies/ml로 억제했으며, 일주일 동안 < 400 copies/ml로 억제를 유지했습니다. 80.
|
이 하위 연구는 ATN 061 또는 ATN 071 연구 대상의 추가 치료를 포함하지 않습니다.
관련된 유일한 개입은 ATN 061에 공동 등록된 피험자에 대해 4회의 ATN 061 연구 방문(36, 48, 56 및 80주)과 동시에 전혈 수집(40ml 및 60ml)을 채취해야 한다는 요구 사항입니다. .
이 시점이 ATN 061 중앙 실험실 샘플과 일치하면 60ml 혈액 샘플이 수집되지 않습니다.
ATN 071에 공동 등록된 피험자의 경우, HAART 시작 후 36주, 48주, 56주 및 80주차에 4개의 시점에서 채취해야 하는 전혈 수집 샘플(40ml 및 60ml) 2개도 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DHHS 가이드라인(CD4+ T 세포 수준 < 350 cells/mm3) 이전에 HAART를 시작한 참가자와 현재 DHHS 가이드라인에 따라 HAART를 시작한 참가자의 복제 가능 CD4+ T 세포 HIV-1 저장소의 정상 상태 빈도.
기간: 80주
|
80주
|
|
조기 치료를 시작하고 ATV/r 단독 요법으로 강도를 낮추는 참가자와 CD4+ T 세포 수준 < 350 세포/mm3에서 HAART를 시작하고 표준 HAART를 유지하는 참가자의 6.5~50 copies/ml 사이에서 LLV의 정량적 변화.
기간: 80주
|
80주
|
|
CD4+ T 세포 수준 < 350 세포/mm3에서 HAART를 시작하고 표준 HAART를 유지하는 참가자에 비해 초기 치료를 시작하고 ATV/r 단독 요법으로 강도를 낮추는 참가자에서 HAART 동안 바이러스 다양성의 정량적 변화.
기간: 80주
|
80주
|
|
DHHS 가이드라인 이전에 HAART를 시작하는 참가자의 ATV/r 유지 관리 동안 HIV-1 복제의 성공적인 제어에 대한 탈강화 전 복제 가능 CD4+ T 세포 저장소 및 낮은 바이러스혈증 변이체의 바이러스 다양성 효과.
기간: 80주
|
80주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Gag/프로테아제 및 RT 분석을 통해 LLV 유전자형의 기여도를 조사하기 위해, ATV/r에 대한 치료 해제 동안 50 copies/ml 이상의 반동 바이러스 혈증이 발생한 피험자 중에서.
기간: 80주
|
80주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Deborah Persaud, M.D., Adolescent Trials Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .