Desintensificação do tratamento e HIV-1 residual em jovens
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Desintensificação do tratamento e HIV-1 residual em adolescentes e adultos jovens: um subestudo de ATN 061 e ATN 071.
Este subestudo baseado em laboratório de ATN 061 e ATN 071 examinará o efeito do tratamento precoce seguido pela desintensificação do tratamento para monoterapia com atazanavir/ritonavir (ATV/r) em frequências de estado estacionário de células T CD4+ competentes para replicação Imunodeficiência Humana Reservatórios do vírus (HIV)-1 ou infecciosidade associada à célula (CAI) e viremia persistente de baixo nível (LLV), e sua contribuição para o controle bem-sucedido a longo prazo da replicação do HIV-1 entre adolescentes e adultos jovens infectados pelo HIV-1.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Children's Diagnostic and Teatment Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Vinte e cinco indivíduos inscritos no Braço A do ATN 061 que iniciaram a terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) em células T CD4+ > 350 células/milímetro cúbico (mm3) e estão passando por desintensificação do tratamento na semana 48 de HAART.
Vinte e cinco indivíduos "controle" iniciando HAART com base nas diretrizes atuais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS) em níveis de células T CD4+ < 350 células/mm3 e mantidos em HAART padrão.
Descrição
Os participantes do 081 devem primeiro estar inscritos no ATN 061 ou no ATN 071 e atender aos critérios de elegibilidade desses protocolos, além dos abaixo.
Critério de inclusão:
061 Participantes
- Atualmente em tratamento com um regime HAART baseado em ATV/r (ATV/r, FTC, TDF é o regime preferido);
- Carga viral do HIV-1 < 100 cópias na semana 24;
- contagem de células T CD4+ > 350 células/mm3 na semana 24; e
Capaz de fornecer consentimento informado para o subestudo e aderir ao protocolo.
071 Participantes
- HAART iniciado de acordo com as diretrizes atuais do DHHS (células T CD4+ < 350 células/mm3);
- Atualmente em tratamento com um regime HAART contendo IP; os indivíduos que tomam um inibidor de protease DIFERENTE do ATV/r devem receber a aprovação da equipe por meio do ATN QNS;
- Carga viral plasmática de HIV-1 < 100 cópias na semana 24 em HAART; medição a ser coletada dos resultados dos cuidados clínicos contidos no prontuário médico no centro clínico em +/- 30 dias da semana 24 da terapia;
- contagem de células T CD4+ > 350 células/mm3 na semana 24 em HAART; medição a ser coletada dos resultados dos cuidados clínicos contidos no prontuário médico no centro clínico em +/- 30 dias da semana 24 da terapia; e
- Capaz de fornecer consentimento informado para o subestudo e aderir ao protocolo.
Critérios Gerais de Exclusão:
- Atualmente inscrito no Ramo Standard Care da ATN 061;
- Gravidez ou amamentação;
- Anemia grave (Grau ≥ 3) ou outras condições que não permitiriam a coleta de volume sanguíneo adequado;
- Tratamento ativo para infecções sistêmicas;
- Tratamento com imunomoduladores, incluindo terapia imunossupressora ou imunomoduladora (IL-2, gamaglobulina intravenosa e vacinas terapêuticas ou outras vacinas experimentais, incluindo vacina contra o HIV-1 administrada para prevenção primária a qualquer momento (ciclos curtos (<14 dias) de prednisona para vias aéreas reativas doença (RAD) são permitidas);
- Infecção ativa por hepatite B, definida por antígeno de hepatite B (Ag) positivo;
- Medicamentos proibidos (consulte a Seção 5.3.2);
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do pessoal do centro, interferiria na adesão ao estudo; ou
História de insuficiência renal crônica ou creatinina sérica de grau 3 ou superior.
061-Critérios Específicos de Exclusão
- História de uma doença definidora da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS);
- Atende a qualquer critério de exclusão ATN 061 para desintensificação; ou
Atende a qualquer critério de descontinuação prematura do estudo ATN 061.
071-Critérios de Exclusão Específicos: Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental
25 indivíduos avaliáveis do braço experimental de ATN 061 que sofrem desintensificação para atazanavir potenciado (ATV) com supressão de VL de < 100 cópias/ml e células T CD4+ > 350 células/mm3 na semana 48 e mantêm a supressão de VL para < 400 cópias /ml com contagens de células T CD4+ estáveis após a semana 48.
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Este sub-estudo não envolve tratamento adicional de nenhum sujeito do estudo ATN 061 ou ATN 071.
A única intervenção envolvida é a exigência de coleta de sangue total (40 ml e 60 ml) ao mesmo tempo em quatro visitas do estudo ATN 061 (36, 48, 56 e 80 semanas) para indivíduos co-inscritos no ATN 061 .
Quando esses pontos de tempo coincidirem com as amostras do Laboratório Central ATN 061, a amostra de sangue de 60 ml não será coletada.
Para indivíduos co-inscritos no ATN 071, também há duas amostras de coleta de sangue total (40 ml e 60 ml) necessárias para serem coletadas em quatro momentos, mas nas semanas 36, 48, 56 e 80 após o início da HAART.
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Ao controle
25 disciplinas avaliáveis do ATN 071 também serão inscritas.
Esses indivíduos terão iniciado o HAART de acordo com as diretrizes atuais do DHHS (células CD4+ T < 350 células/mm3), tiveram supressão da carga viral para < 100 cópias/ml em 24 a 48 semanas em HAART e mantiveram a supressão para < 400 cópias/ml durante a semana 80.
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Este sub-estudo não envolve tratamento adicional de nenhum sujeito do estudo ATN 061 ou ATN 071.
A única intervenção envolvida é a exigência de coleta de sangue total (40 ml e 60 ml) ao mesmo tempo em quatro visitas do estudo ATN 061 (36, 48, 56 e 80 semanas) para indivíduos co-inscritos no ATN 061 .
Quando esses pontos de tempo coincidirem com as amostras do Laboratório Central ATN 061, a amostra de sangue de 60 ml não será coletada.
Para indivíduos co-inscritos no ATN 071, também há duas amostras de coleta de sangue total (40 ml e 60 ml) necessárias para serem coletadas em quatro momentos, mas nas semanas 36, 48, 56 e 80 após o início da HAART.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequências estáveis de reservatórios HIV-1 de células T CD4+ competentes para replicação em participantes iniciando HAART antes das diretrizes do DHHS (níveis de células T CD4+ < 350 células/mm3) versus aqueles iniciando HAART pelas diretrizes atuais do DHHS.
Prazo: 80 semanas
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80 semanas
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Alterações quantitativas no LLV entre 6,5 e 50 cópias/ml em participantes iniciando terapia precoce e desintensificando a monoterapia com ATV/r versus aqueles iniciando HAART em níveis de células T CD4+ < 350 células/mm3 e mantendo HAART padrão.
Prazo: 80 semanas
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80 semanas
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Alterações quantitativas na diversidade viral durante HAART em participantes iniciando terapia precoce e desintensificando a monoterapia com ATV/r versus aqueles iniciando HAART em níveis de células T CD4+ < 350 células/mm3 e mantendo HAART padrão.
Prazo: 80 semanas
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80 semanas
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Efeito da diversidade viral em reservatórios de células T CD4+ competentes para replicação e variantes de baixa viremia antes da desintensificação no controle bem-sucedido da replicação do HIV-1 durante a manutenção do ATV/r em participantes iniciando HAART antes das diretrizes do DHHS.
Prazo: 80 semanas
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80 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examinar a contribuição dos genótipos LLV, por meio da análise de Gag/protease e RT, entre indivíduos que desenvolveram viremia rebote acima de 50 cópias/ml durante a desintensificação do tratamento para ATV/r.
Prazo: 80 semanas
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80 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deborah Persaud, M.D., Adolescent Trials Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ATN 081
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