Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Désintensification du traitement et VIH-1 résiduel chez les jeunes

27 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Désintensification du traitement et VIH-1 résiduel chez les adolescents et les jeunes adultes : une sous-étude de l'ATN 061 et de l'ATN 071.

Cette sous-étude en laboratoire d'ATN 061 et d'ATN 071 examinera l'effet d'un traitement précoce suivi d'une désintensification du traitement par la monothérapie atazanavir/ritonavir (ATV/r) sur les fréquences à l'état d'équilibre des lymphocytes T CD4+ capables de se répliquer Immunodéficience humaine Réservoirs du virus (VIH)-1 ou infectiosité associée aux cellules (CAI) et virémie persistante de bas niveau (LLV), et leur contribution au contrôle réussi à long terme de la réplication du VIH-1 chez les adolescents et les jeunes adultes infectés par le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University - IMPAACT Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University - IMPAACT Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Vingt-cinq sujets inscrits dans le bras A de l'ATN 061 qui ont commencé un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) à des lymphocytes T CD4+ > 350 cellules/millimètre cube (mm3) et subissent une désintensification du traitement à la semaine 48 du HAART.

Vingt-cinq sujets "témoins" entamant un HAART sur la base des directives actuelles du Département de la santé et des services sociaux (DHHS) à des taux de lymphocytes T CD4+ < 350 cellules/mm3 et maintenus sous HAART standard.

La description

Les participants à 081 doivent d'abord être inscrits à ATN 061 ou ATN 071 et répondre aux critères d'éligibilité de ces protocoles en plus de ceux ci-dessous.

Critère d'intégration:

061 participants

  • Actuellement sous traitement avec un régime HAART basé sur ATV/r (ATV/r, FTC, TDF est le régime préféré) ;
  • charge virale VIH-1 < 100 copies à la semaine 24 ;
  • Numération des lymphocytes T CD4+ > 350 cellules/mm3 à la semaine 24 ; et

  • Capable de fournir un consentement éclairé pour la sous-étude et d'adhérer au protocole.

    071 participants

  • HAART initié selon les directives actuelles du DHHS (cellules T CD4+ < 350 cellules/mm3) ;
  • Actuellement sous traitement avec un régime HAART contenant des IP ; les sujets prenant un inhibiteur de protéase AUTRE qu'ATV/r doivent recevoir l'approbation de l'équipe via l'ATN QNS ;
  • Charge virale plasmatique du VIH-1 < 100 copies à la semaine 24 sous HAART ; mesure à collecter à partir des résultats des soins cliniques contenus dans le dossier médical du site clinique dans les +/- 30 jours de la semaine 24 sous traitement ;
  • Numération des lymphocytes T CD4+ > 350 cellules/mm3 à la semaine 24 sous HAART ; mesure à collecter à partir des résultats des soins cliniques contenus dans le dossier médical du site clinique dans les +/- 30 jours de la semaine 24 sous traitement ; et
  • Capable de fournir un consentement éclairé pour la sous-étude et d'adhérer au protocole.

Critères généraux d'exclusion :

  • Actuellement inscrit dans le bras de soins standard d'ATN 061 ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Anémie sévère (grade ≥ 3) ou autres conditions qui ne permettraient pas de prélever un volume sanguin adéquat ;
  • Traitement actif des infections systémiques ;
  • Traitement par immunomodulateurs, y compris thérapie immunosuppressive ou immunomodulatrice (IL-2, gammaglobuline intraveineuse et vaccins thérapeutiques ou expérimentaux, y compris le vaccin contre le VIH-1, administrés en prévention primaire à tout moment (cours courts (<14 jours) de prednisone pour les voies respiratoires réactives maladie (MRA) sont autorisées) ;
  • Infection active par l'hépatite B telle que définie par l'antigène de l'hépatite B (Ag) positif ;
  • Médicaments interdits (voir la section 5.3.2);
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis du personnel du site, interférerait avec l'adhésion à l'étude ; ou

  • Antécédents d'insuffisance rénale chronique ou de créatinine sérique de grade 3 ou plus.

    061-Critères d'exclusion spécifiques

  • Antécédents d'une maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
  • Répond à tous les critères d'exclusion ATN 061 pour la désintensification ; ou

  • Répond à tous les critères d'arrêt prématuré de l'étude ATN 061.

    071-Critères d'exclusion spécifiques : aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental
25 sujets évaluables du bras expérimental de l'ATN 061 qui subissent une désintensification à l'atazanavir boosté (ATV) avec une suppression de la CV < 100 copies/ml et des lymphocytes T CD4+ > 350 cellules/mm3 à la semaine 48 et maintiennent la suppression de la CV à < 400 copies /ml avec un nombre de lymphocytes T CD4+ stable après la semaine 48.
Autre: Prise de sang
Cette sous-étude n'implique aucun traitement supplémentaire des sujets ATN 061 ou ATN 071. La seule intervention impliquée est l'exigence d'un prélèvement de sang total (40 ml et 60 ml) en même temps que quatre visites d'étude ATN 061 (36, 48, 56 et 80 semaines) pour les sujets co-inscrits à ATN 061 . Lorsque ces moments coïncident avec les échantillons du laboratoire central ATN 061, l'échantillon de sang de 60 ml ne sera pas prélevé. Pour les sujets co-inscrits à l'ATN 071, il y a également deux échantillons de sang total (40 ml et 60 ml) qui doivent être prélevés à quatre moments mais aux semaines 36, 48, 56 et 80 après le début du HAART.
Contrôle
25 sujets évaluables de l'ATN 071 seront également inscrits. Ces sujets auront commencé un HAART selon les directives actuelles du DHHS (cellules T CD4+ < 350 cellules/mm3), ont eu une suppression de la charge virale à < 100 copies/ml entre 24 et 48 semaines sous HAART et ont maintenu la suppression à < 400 copies/ml pendant la semaine 80.
Autre: Prise de sang
Cette sous-étude n'implique aucun traitement supplémentaire des sujets ATN 061 ou ATN 071. La seule intervention impliquée est l'exigence d'un prélèvement de sang total (40 ml et 60 ml) en même temps que quatre visites d'étude ATN 061 (36, 48, 56 et 80 semaines) pour les sujets co-inscrits à ATN 061 . Lorsque ces moments coïncident avec les échantillons du laboratoire central ATN 061, l'échantillon de sang de 60 ml ne sera pas prélevé. Pour les sujets co-inscrits à l'ATN 071, il y a également deux échantillons de sang total (40 ml et 60 ml) qui doivent être prélevés à quatre moments mais aux semaines 36, 48, 56 et 80 après le début du HAART.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquences à l'état d'équilibre des réservoirs de cellules T CD4+ du VIH-1 compétents pour la réplication chez les participants commençant un HAART avant les directives du DHHS (taux de lymphocytes T CD4+ < 350 cellules/mm3) par rapport à ceux qui commencent un HAART selon les directives actuelles du DHHS.
Délai: 80 semaines
80 semaines
Changements quantitatifs de la LLV entre 6,5 et 50 copies/ml chez les participants commençant un traitement précoce et passant à la monothérapie ATV/r par rapport à ceux commençant un HAART à des taux de lymphocytes T CD4+ < 350 cellules/mm3 et maintenant un HAART standard.
Délai: 80 semaines
80 semaines
Changements quantitatifs de la diversité virale pendant le HAART chez les participants initiant un traitement précoce et se désintensifiant à la monothérapie ATV/r par rapport à ceux initiant un HAART à des taux de lymphocytes T CD4+ < 350 cellules/mm3 et maintenant un HAART standard.
Délai: 80 semaines
80 semaines
Effet de la diversité virale dans les réservoirs de lymphocytes T CD4 + compétents pour la réplication et les variantes à faible virémie avant la désintensification sur le contrôle réussi de la réplication du VIH-1 pendant le maintien de l'ATV / r chez les participants commençant le HAART avant les directives du DHHS.
Délai: 80 semaines
80 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner la contribution des génotypes de LLV, par l'analyse de la Gag/protéase et de la RT, chez les sujets ayant développé une virémie rebond supérieure à 50 copies/ml lors de la désintensification du traitement en ATV/r.
Délai: 80 semaines
80 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deborah Persaud, M.D., Adolescent Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2009

Première publication (Estimation)

24 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 081

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner