Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avintensivering av behandling och kvarvarande HIV-1 hos ungdom

27 februari 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Avintensivering av behandling och kvarvarande HIV-1 hos ungdomar och unga vuxna: En delstudie av ATN 061 och ATN 071.

Denna laboratoriebaserade delstudie av ATN 061 och ATN 071 kommer att undersöka effekten av tidig behandling följt av intensivering av behandlingen till atazanavir/ritonavir (ATV/r) monoterapi på steady-state frekvenser av replikationskompetent CD4+ T-cells human immunbrist Virus (HIV)-1-reservoarer eller cellassocierad infektivitet (CAI) och persistent lågnivåviremi (LLV), och deras bidrag till framgångsrik långsiktig kontroll av HIV-1-replikation bland HIV-1-infekterade ungdomar och unga vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University - IMPAACT Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University - IMPAACT Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugofem försökspersoner inskrivna i arm A av ATN 061 som påbörjade högaktiv antiretroviral terapi (HAART) vid CD4+ T-celler > 350 celler/kubikmillimeter (mm3) och genomgår behandlingsde-intensifiering vid vecka 48 av HAART.

Tjugofem "kontroll" försökspersoner som påbörjar HAART baserat på nuvarande riktlinjer för Department of Health and Human Services (DHHS) vid CD4+ T-cellsnivåer < 350 celler/mm3 och bibehålls på standard HAART.

Beskrivning

081-deltagare måste först vara registrerade i antingen ATN 061 eller ATN 071 och uppfylla behörighetskriterierna för dessa protokoll utöver de nedan.

Inklusionskriterier:

061 Deltagare

  • Behandlas för närvarande med en ATV/r-baserad HAART-regim (ATV/r, FTC, TDF är den föredragna behandlingen);
  • HIV-1 virusmängd < 100 kopior vid vecka 24;
  • CD4+ T-cellantal > 350 celler/mm3 vid vecka 24; och

  • Kunna ge informerat samtycke till delstudien och följa protokollet.

    071 Deltagare

  • Initierad HAART enligt gällande DHHS-riktlinjer (CD4+ T-celler < 350 celler/mm3);
  • För närvarande på behandling med en PI-innehållande HAART-kur; försökspersoner som tar en ANNAT proteashämmare än ATV/r måste få godkännande av teamet via ATN QNS;
  • Plasma HIV-1 viral belastning < 100 kopior vecka 24 på HAART; mätning som ska samlas in från kliniska vårdresultat som finns i journalen på kliniken inom +/- 30 dagar i vecka 24 på terapi;
  • CD4+ T-cellantal > 350 celler/mm3 vid vecka 24 på HAART; mätning som ska samlas in från kliniska vårdresultat som finns i journalen på kliniken inom +/- 30 dagar i vecka 24 på terapi; och
  • Kunna ge informerat samtycke till delstudien och följa protokollet.

Allmänna uteslutningskriterier:

  • För närvarande inskriven i Standard Care Arm of ATN 061;
  • Graviditet eller amning;
  • Allvarlig (grad ≥ 3) anemi eller andra tillstånd som inte tillåter tillräcklig blodvolym att tas ut;
  • Aktiv behandling för systemiska infektioner;
  • Behandling med immunmodulatorer, inklusive immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi (IL-2, intravenöst gammaglobulin och terapeutiska eller andra experimentella vacciner inklusive HIV-1-vaccin som ges för primär prevention när som helst (korta kurer (<14 dagar) av prednison för reaktiva luftvägar sjukdom (RAD) är tillåtna);
  • Aktiv hepatit B-infektion enligt definition av hepatit B-antigen (Ag) positiv;
  • Ej tillåtna läkemedel (se avsnitt 5.3.2);
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platspersonalens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studien; eller

  • Anamnes med kronisk njurinsufficiens eller grad 3 eller högre serumkreatinin.

    061-Specifika uteslutningskriterier

  • Historik av en förvärvad immunbristsyndrom (AIDS)-definierande sjukdom;
  • Uppfyller alla uteslutningskriterier för ATN 061 för de-intensifiering; eller

  • Uppfyller alla ATN 061-kriterier för avbrytande av studier i förtid.

    071-Specifika uteslutningskriterier: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell
25 utvärderbara försökspersoner från den experimentella armen av ATN 061 som genomgår de-intensifiering till boostat atazanavir (ATV) med VL-suppression på < 100 kopior/ml och CD4+ T-celler > 350 celler/mm3 vid vecka 48 och bibehåller VL-suppression till < 400 kopior /ml med stabila CD4+ T-celltal efter vecka 48.
Övrig: Bloddragning
Denna delstudie omfattar inte ytterligare behandling av några ATN 061 eller ATN 071 studieämnen. Den enda interventionen som är involverad är kravet på att helblodstagning (40 ml och 60 ml) ska tas samtidigt som fyra ATN 061-studiebesök (36, 48, 56 och 80 veckor) för försökspersoner som är medinskrivna i ATN 061 . När dessa tidpunkter sammanfaller med ATN 061 Central Laboratory-prov, kommer 60 ml-blodprovet inte att samlas in. För försökspersoner som samregistrerats till ATN 071, krävs också två prover av helblodstagning (40 ml och 60 ml) som ska tas vid fyra tidpunkter men vid veckorna 36, ​​48, 56 och 80 efter påbörjad HAART.
Kontrollera
25 utvärderbara ämnen från ATN 071 kommer också att registreras. Dessa försökspersoner kommer att ha påbörjat HAART enligt gällande DHHS-riktlinjer (CD4+ T-celler < 350 celler/mm3), haft virusbelastningsdämpning till < 100 kopior/ml vid 24 till 48 veckor på HAART och bibehållit suppression till < 400 kopior/ml genom veckan 80.
Övrig: Bloddragning
Denna delstudie omfattar inte ytterligare behandling av några ATN 061 eller ATN 071 studieämnen. Den enda interventionen som är involverad är kravet på att helblodstagning (40 ml och 60 ml) ska tas samtidigt som fyra ATN 061-studiebesök (36, 48, 56 och 80 veckor) för försökspersoner som är medinskrivna i ATN 061 . När dessa tidpunkter sammanfaller med ATN 061 Central Laboratory-prov, kommer 60 ml-blodprovet inte att samlas in. För försökspersoner som samregistrerats till ATN 071, krävs också två prover av helblodstagning (40 ml och 60 ml) som ska tas vid fyra tidpunkter men vid veckorna 36, ​​48, 56 och 80 efter påbörjad HAART.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steady-state frekvenser av replikationskompetenta CD4+ T-cell HIV-1-reservoarer hos deltagare som startar HAART före DHHS-riktlinjerna (CD4+ T-cellsnivåer < 350 celler/mm3) jämfört med de som initierar HAART enligt gällande DHHS-riktlinjer.
Tidsram: 80 veckor
80 veckor
Kvantitativa förändringar i LLV mellan 6,5 och 50 kopior/ml hos deltagare som startar tidig terapi och deintensifierar till ATV/r-monoterapi jämfört med de som påbörjar HAART vid CD4+ T-cellsnivåer < 350 celler/mm3 och bibehåller standard HAART.
Tidsram: 80 veckor
80 veckor
Kvantitativa förändringar i viral mångfald under HAART hos deltagare som initierar tidig terapi och deintensifierar till ATV/r-monoterapi jämfört med de som initierar HAART vid CD4+ T-cellsnivåer < 350 celler/mm3 och bibehåller standard HAART.
Tidsram: 80 veckor
80 veckor
Effekt av viral mångfald i replikationskompetenta CD4+ T-cellsreservoarer och lågviremivarianter före de-intensifiering på framgångsrik kontroll av HIV-1-replikation under underhåll av ATV/r hos deltagare som startar HAART före DHHS-riktlinjerna.
Tidsram: 80 veckor
80 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka bidraget av LLV-genotyper, genom analys av Gag/proteas och RT, bland försökspersoner som utvecklade rebound-viremi över 50 kopior/ml under behandlingens deintensifiering till ATV/r.
Tidsram: 80 veckor
80 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studiestol: Deborah Persaud, M.D., Adolescent Trials Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATN 081

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Bloddragning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera