De-intensificazione del trattamento e HIV-1 residuo nei giovani
27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
De-intensificazione del trattamento e HIV-1 residuo negli adolescenti e nei giovani adulti: uno studio secondario di ATN 061 e ATN 071.
Questo sottostudio di laboratorio di ATN 061 e ATN 071 esaminerà l'effetto del trattamento precoce seguito dalla de-intensificazione del trattamento ad atazanavir/ritonavir (ATV/r) in monoterapia sulle frequenze allo stato stazionario dell'immunodeficienza umana delle cellule T CD4+ competenti per la replicazione Virus (HIV) -1 serbatoi o infettività associata alle cellule (CAI) e viremia persistente di basso livello (LLV) e il loro contributo al controllo a lungo termine di successo della replicazione dell'HIV-1 tra adolescenti e giovani adulti con infezione da HIV-1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Children's Diagnostic and Teatment Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- University of Miami School of Medicine
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Venticinque soggetti arruolati nel braccio A di ATN 061 che hanno iniziato la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) con cellule T CD4+ > 350 cellule/millimetro cubo (mm3) e sono sottoposti a de-intensificazione del trattamento alla settimana 48 della HAART.
Venticinque soggetti "di controllo" che hanno iniziato la HAART sulla base delle attuali linee guida del Department of Health and Human Services (DHHS) a livelli di cellule T CD4+ < 350 cellule/mm3 e mantenuto sulla HAART standard.
Descrizione
I partecipanti 081 devono prima essere iscritti a ATN 061 o ATN 071 e soddisfare i criteri di idoneità di tali protocolli oltre a quelli riportati di seguito.
Criterio di inclusione:
061 Partecipanti
- Attualmente in trattamento con un regime HAART basato su ATV/r (ATV/r, FTC, TDF è il regime preferito);
- carica virale HIV-1 < 100 copie alla settimana 24;
- Conta delle cellule T CD4+ > 350 cellule/mm3 alla settimana 24; E
In grado di fornire il consenso informato per il sottostudio e aderire al protocollo.
071 Partecipanti
- Avviato HAART secondo le attuali linee guida DHHS (cellule T CD4+ < 350 cellule/mm3);
- Attualmente in trattamento con un regime HAART contenente PI; i soggetti che assumono un inibitore della proteasi DIVERSO da ATV/r devono ricevere l'approvazione da parte del team tramite l'ATN QNS;
- Carica virale plasmatica di HIV-1 < 100 copie alla settimana 24 su HAART; misurazione da raccogliere dai risultati dell'assistenza clinica contenuti nella cartella clinica presso il centro clinico entro +/- 30 giorni della settimana 24 in terapia;
- Conta delle cellule T CD4+ > 350 cellule/mm3 alla settimana 24 su HAART; misurazione da raccogliere dai risultati dell'assistenza clinica contenuti nella cartella clinica presso il centro clinico entro +/- 30 giorni della settimana 24 in terapia; E
- In grado di fornire il consenso informato per il sottostudio e aderire al protocollo.
Criteri generali di esclusione:
- Attualmente iscritto allo Standard Care Arm di ATN 061;
- Gravidanza o allattamento;
- Anemia grave (grado ≥ 3) o altre condizioni che non consentirebbero di prelevare un volume di sangue adeguato;
- Trattamento attivo per le infezioni sistemiche;
- Trattamento con immunomodulatori, compresa la terapia immunosoppressiva o immunomodulante (IL-2, gammaglobulina per via endovenosa e vaccini terapeutici o altri vaccini sperimentali incluso il vaccino HIV-1 somministrato per la prevenzione primaria in qualsiasi momento (brevi cicli (<14 giorni) di prednisone per reattività delle vie aeree malattia (RAD) sono consentiti);
- Infezione attiva da epatite B come definita dall'antigene dell'epatite B (Ag) positivo;
- Farmaci non consentiti (vedere Sezione 5.3.2);
- Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo il personale del sito, interferirebbe con l'adesione allo studio; O
Storia di insufficienza renale cronica o creatinina sierica di grado 3 o superiore.
061-Criteri specifici di esclusione
- Storia di una malattia che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
- Soddisfa tutti i criteri di esclusione ATN 061 per la de-intensificazione; O
Soddisfa tutti i criteri di interruzione prematura dello studio ATN 061.
071-Criteri di esclusione specifici: nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale
25 soggetti valutabili del braccio sperimentale di ATN 061 sottoposti a de-intensificazione ad atazanavir potenziato (ATV) con soppressione VL < 100 copie/ml e cellule T CD4+ > 350 cellule/mm3 alla settimana 48 e mantenimento della soppressione VL a < 400 copie /ml con conta di cellule T CD4+ stabile dopo la settimana 48.
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Questo sottostudio non prevede il trattamento aggiuntivo di alcun soggetto dello studio ATN 061 o ATN 071.
L'unico intervento coinvolto è il requisito per la raccolta di sangue intero (40 ml e 60 ml) da prelevare contemporaneamente a quattro visite di studio ATN 061 (36, 48, 56 e 80 settimane) per i soggetti co-iscritti all'ATN 061 .
Quando questi punti temporali coincidono con i campioni del Laboratorio Centrale ATN 061, il campione di sangue da 60 ml non verrà raccolto.
Per i soggetti co-iscritti ad ATN 071, ci sono anche due campioni di raccolta di sangue intero (40 ml e 60 ml) che devono essere prelevati in quattro punti temporali ma alle settimane 36, 48, 56 e 80 dopo l'inizio della HAART.
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Controllo
Saranno inoltre arruolati 25 soggetti valutabili da ATN 071.
Questi soggetti avranno iniziato la HAART secondo le attuali linee guida DHHS (cellule T CD4+ < 350 cellule/mm3), hanno avuto una soppressione della carica virale a < 100 copie/ml da 24 a 48 settimane con HAART e hanno mantenuto la soppressione a < 400 copie/ml per tutta la settimana 80.
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Questo sottostudio non prevede il trattamento aggiuntivo di alcun soggetto dello studio ATN 061 o ATN 071.
L'unico intervento coinvolto è il requisito per la raccolta di sangue intero (40 ml e 60 ml) da prelevare contemporaneamente a quattro visite di studio ATN 061 (36, 48, 56 e 80 settimane) per i soggetti co-iscritti all'ATN 061 .
Quando questi punti temporali coincidono con i campioni del Laboratorio Centrale ATN 061, il campione di sangue da 60 ml non verrà raccolto.
Per i soggetti co-iscritti ad ATN 071, ci sono anche due campioni di raccolta di sangue intero (40 ml e 60 ml) che devono essere prelevati in quattro punti temporali ma alle settimane 36, 48, 56 e 80 dopo l'inizio della HAART.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenze allo stato stazionario dei serbatoi di HIV-1 di cellule T CD4+ competenti per la replicazione nei partecipanti che iniziano HAART prima delle linee guida DHHS (livelli di cellule T CD4+ <350 cellule/mm3) rispetto a quelli che iniziano HAART secondo le attuali linee guida DHHS.
Lasso di tempo: 80 settimane
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80 settimane
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Variazioni quantitative di LLV tra 6,5 e 50 copie/ml nei partecipanti che iniziano la terapia precoce e de-intensificano alla monoterapia ATV/r rispetto a quelli che iniziano la HAART a livelli di cellule T CD4+ < 350 cellule/mm3 e mantengono la HAART standard.
Lasso di tempo: 80 settimane
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80 settimane
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Cambiamenti quantitativi nella diversità virale durante HAART nei partecipanti che iniziano la terapia precoce e de-intensificano alla monoterapia ATV/r rispetto a quelli che iniziano HAART a livelli di cellule T CD4+ < 350 cellule/mm3 e mantengono HAART standard.
Lasso di tempo: 80 settimane
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80 settimane
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Effetto della diversità virale nei serbatoi di cellule T CD4 + competenti per la replicazione e nelle varianti a bassa viremia prima della de-intensificazione sul controllo riuscito della replicazione dell'HIV-1 durante il mantenimento dell'ATV/r nei partecipanti che iniziano HAART prima delle linee guida DHHS.
Lasso di tempo: 80 settimane
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80 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare il contributo dei genotipi LLV, attraverso l'analisi di Gag/proteasi e RT, tra i soggetti che hanno sviluppato viremia di rimbalzo superiore a 50 copie/ml durante il trattamento di de-intensificazione ad ATV/r.
Lasso di tempo: 80 settimane
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80 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Deborah Persaud, M.D., Adolescent Trials Network
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATN 081
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