Hoidon tehon vähentäminen ja jäljellä oleva HIV-1 nuorilla
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Hoidon tehon vähentäminen ja jäljellä oleva HIV-1 nuorilla ja nuorilla aikuisilla: ATN 061:n ja ATN 071:n alatutkimus.
Tämä laboratoriopohjainen ATN 061:n ja ATN 071:n alatutkimus tutkii varhaisen hoidon ja sen jälkeen hoidon tehostamisen vähentämisen atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/r) -monoterapiaksi vaikutusta replikaatiokykyisten CD4+ T-solujen ihmisen immuunipuutosten vakaan tilan taajuuksiin. Virus (HIV)-1 -varastot tai soluihin liittyvä tarttuvuus (CAI) ja jatkuva matalan tason viremia (LLV) ja niiden vaikutus HIV-1-replikaation onnistuneeseen pitkän aikavälin hallintaan HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Children's Diagnostic and Teatment Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ATN 061:n haaraan A ilmoittautui 25 koehenkilöä, jotka aloittivat erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) CD4+ T-soluilla > 350 solua/kuutiomillimetri (mm3) ja joille tehdään hoidon tehostaminen HAART-viikolla 48.
25 "kontrolli"-kohdetta aloittivat HAART:n nykyisten Department of Health and Human Services (DHHS) ohjeiden perusteella CD4+ T-solutasoilla < 350 solua/mm3 ja ylläpidettiin standardilla HAART:lla.
Kuvaus
081 osallistujien on ensin rekisteröidyttävä joko ATN 061:een tai ATN 071:een ja täytettävä näiden protokollien kelpoisuusvaatimukset alla olevien lisäksi.
Sisällyttämiskriteerit:
061 osallistujaa
- Tällä hetkellä hoidossa ATV/r-pohjaisella HAART-ohjelmalla (ATV/r, FTC, TDF on suositeltava hoito-ohjelma);
- HIV-1-viruskuorma < 100 kopiota viikolla 24;
- CD4+ T-solumäärä > 350 solua/mm3 viikolla 24; ja
Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osatutkimukselle ja noudattamaan protokollaa.
071 osallistujaa
- Aloitettu HAART nykyisten DHHS-ohjeiden mukaisesti (CD4+ T-solut < 350 solua/mm3);
- parhaillaan hoidossa PI:tä sisältävällä HAART-ohjelmalla; koehenkilöt, jotka käyttävät MUUTA proteaasi-inhibiittoria kuin ATV/r:tä, on saatava ryhmän hyväksyntä ATN QNS:n kautta;
- Plasman HIV-1-viruskuorma < 100 kopiota viikolla 24 HAART:lla; mittaus, joka on kerättävä kliinisen paikan sairauskertomuksessa olevista kliinisistä hoitotuloksista +/- 30 päivän kuluessa hoidon viikosta 24;
- CD4+ T-solujen määrä > 350 solua/mm3 viikolla 24 HAART:lla; mittaus, joka on kerättävä kliinisen paikan sairauskertomuksessa olevista kliinisistä hoitotuloksista +/- 30 päivän kuluessa hoidon viikosta 24; ja
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osatutkimukselle ja noudattamaan protokollaa.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut ATN 061:n Standard Care Arm -osastoon;
- Raskaus tai imetys;
- Vaikea (aste ≥ 3) anemia tai muut sairaudet, jotka eivät mahdollista riittävän verimäärän ottamista;
- Aktiivinen hoito systeemisille infektioille;
- Hoito immuunimodulaattoreilla, mukaan lukien immuunivastetta heikentävä tai immuunijärjestelmää moduloiva hoito (IL-2, suonensisäinen gammaglobuliini ja terapeuttiset tai muut kokeelliset rokotteet, mukaan lukien HIV-1-rokote, joka annetaan primaariseen ehkäisyyn milloin tahansa (lyhyet prednisonikurssit (<14 päivää) reaktiivisten hengitysteiden hoitoon) sairaus (RAD) ovat sallittuja);
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio hepatiitti B -antigeenin (Ag) positiivisen määritelmän mukaan;
- Kielletyt lääkkeet (katso kohta 5.3.2);
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka sivuston henkilökunnan mielestä häiritsisi tutkimukseen sitoutumista; tai
Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai asteen 3 tai korkeampi seerumin kreatiniini.
061 - Erityiset poissulkemiskriteerit
- Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -sairaus;
- Täyttää kaikki ATN 061:n poissulkemiskriteerit tehostuksen vähentämiselle; tai
Täyttää kaikki ATN 061:n ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämiskriteerit.
071 - Erityiset poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen
25 arvioitavaa koehenkilöä ATN 061:n kokeellisesta ryhmästä, joille tehtiin tehostetun atatsanaviirin (ATV) tehostaminen VL-suppressiolla < 100 kopiota/ml ja CD4+ T-soluilla > 350 solua/mm3 viikolla 48 ja VL-suppressio < 400 kopiota /ml vakaalla CD4+ T-solumäärällä viikon 48 jälkeen.
|
Tämä osatutkimus ei sisällä minkään ATN 061- tai ATN 071 -tutkimushenkilön lisähoitoa.
Ainoa asiaan liittyvä interventio on vaatimus kokoveren keräämisestä (40 ml ja 60 ml) samaan aikaan neljän ATN 061 -tutkimuskäynnin (36, 48, 56 ja 80 viikkoa) kanssa ATN 061:een ilmoittautuneille koehenkilöille. .
Kun nämä ajankohdat osuvat ATN 061 Central Laboratory -näytteiden kanssa, 60 ml:n verinäytettä ei kerätä.
ATN 071:een samanaikaisesti ilmoittautuneilta koehenkilöiltä vaaditaan myös kaksi kokoverinäytettä (40 ml ja 60 ml), jotka on otettava neljänä ajankohtana, mutta viikoilla 36, 48, 56 ja 80 HAART-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Ohjaus
Myös 25 arvioitavaa ainetta ATN 071:stä otetaan mukaan.
Näillä koehenkilöillä on aloitettu HAART nykyisten DHHS-suositusten mukaisesti (CD4+ T-soluja < 350 solua/mm3), heillä on viruskuormituksen suppressio < 100 kopioon/ml HAART-hoitoviikon aikana 24–48 ja suppressio on säilynyt alle 400 kopioon/ml koko viikon ajan. 80.
|
Tämä osatutkimus ei sisällä minkään ATN 061- tai ATN 071 -tutkimushenkilön lisähoitoa.
Ainoa asiaan liittyvä interventio on vaatimus kokoveren keräämisestä (40 ml ja 60 ml) samaan aikaan neljän ATN 061 -tutkimuskäynnin (36, 48, 56 ja 80 viikkoa) kanssa ATN 061:een ilmoittautuneille koehenkilöille. .
Kun nämä ajankohdat osuvat ATN 061 Central Laboratory -näytteiden kanssa, 60 ml:n verinäytettä ei kerätä.
ATN 071:een samanaikaisesti ilmoittautuneilta koehenkilöiltä vaaditaan myös kaksi kokoverinäytettä (40 ml ja 60 ml), jotka on otettava neljänä ajankohtana, mutta viikoilla 36, 48, 56 ja 80 HAART-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Replikaatiokykyisten CD4+ T-solujen HIV-1-varastojen vakaan tilan taajuudet osallistujilla, jotka aloittavat HAART:n ennen DHHS-ohjeita (CD4+ T-solutasot < 350 solua/mm3) verrattuna niihin, jotka aloittavat HAARTin nykyisten DHHS-ohjeiden mukaan.
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
80 viikkoa
|
|
Kvantitatiiviset muutokset LLV:ssä 6,5–50 kopiota/ml osallistujilla, jotka aloittivat varhaisen hoidon ja lopettivat tehonsa ATV/r-monoterapiaan verrattuna niihin, jotka aloittivat HAARTin CD4+ T-solutasolla < 350 solua/mm3 ja säilyttävät standardin HAART:n.
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
80 viikkoa
|
|
Kvantitatiiviset muutokset virusten monimuotoisuudessa HAART:n aikana osallistujilla, jotka aloittivat varhaisen hoidon ja lopettivat ATV/r-monoterapian, verrattuna niihin, jotka aloittivat HAARTin CD4+ T-solutasolla < 350 solua/mm3 ja säilyttävät standardin HAARTin.
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
80 viikkoa
|
|
Virusten monimuotoisuuden vaikutus replikaatiokykyisissä CD4+-T-soluvarastoissa ja alhaisissa viremiavarianteissa ennen tehon poistamista HIV-1:n replikaation onnistuneeseen hallintaan ATV/r-ylläpidon aikana osallistujilla, jotka aloittivat HAART-hoidon ennen DHHS-ohjeita.
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
80 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LLV-genotyyppien osuuden tutkiminen Gag/proteaasi- ja RT-analyysin avulla koehenkilöillä, joille kehittyi rebound-viremia yli 50 kopiota/ml hoidon de-intensiivistyksen aikana ATV/r:hen.
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
80 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Deborah Persaud, M.D., Adolescent Trials Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN 081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .