Behandeling De-intensificatie en achtergebleven HIV-1 bij jongeren

Vijfentwintig proefpersonen namen deel aan arm A van ATN 061 die begonnen met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) bij CD4+ T-cellen > 350 cellen/kubieke millimeter (mm3) en die de-intensivering van de behandeling ondergaan in week 48 van HAART.

Vijfentwintig "controle"-proefpersonen die HAART initiëren op basis van de huidige richtlijnen van het Department of Health and Human Services (DHHS) bij CD4+ T-celniveaus < 350 cellen/mm3 en onderhouden op standaard HAART.

081-deelnemers moeten eerst zijn ingeschreven in ATN 061 of ATN 071 en voldoen aan de geschiktheidscriteria van die protocollen naast de onderstaande.

Inclusiecriteria:

061 deelnemers

• Momenteel onder behandeling met een op ATV/r gebaseerd HAART-regime (ATV/r, FTC, TDF heeft de voorkeur);
• HIV-1 viral load < 100 kopieën in week 24;
• Aantal CD4+ T-cellen > 350 cellen/mm3 in week 24; En

• In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het deelonderzoek en zich te houden aan het protocol.

  071 deelnemers

• HAART gestart volgens huidige DHHS-richtlijnen (CD4+ T-cellen < 350 cellen/ mm3);
• Momenteel onder behandeling met een PI-bevattend HAART-regime; proefpersonen die een ANDERE proteaseremmer gebruiken dan ATV/r moeten goedkeuring krijgen van het team via de ATN QNS;
• Plasma HIV-1 viral load < 100 kopieën in week 24 op HAART; meting die moet worden verzameld uit klinische zorgresultaten die zijn opgenomen in het medisch dossier op de klinische locatie binnen +/- 30 dagen van week 24 van de therapie;
• Aantal CD4+ T-cellen > 350 cellen/mm3 in week 24 op HAART; meting die moet worden verzameld uit klinische zorgresultaten die zijn opgenomen in het medisch dossier op de klinische locatie binnen +/- 30 dagen van week 24 van de therapie; En
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het deelonderzoek en zich te houden aan het protocol.

Algemene uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven in de Standard Care Arm van ATN 061;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Ernstige (graad ≥ 3) bloedarmoede of andere aandoeningen waarbij onvoldoende bloed kan worden afgenomen;
• Actieve behandeling van systemische infecties;
• Behandeling met immuunmodulatoren, waaronder immunosuppressieve of immuunmodulerende therapie (IL-2, intraveneus gammaglobuline, en therapeutische of andere experimentele vaccins, waaronder HIV-1-vaccin dat op elk moment wordt gegeven voor primaire preventie (korte kuren (<14 dagen) van prednison voor reactieve luchtwegen ziekte (RAD) zijn toegestaan);
• Actieve hepatitis B-infectie zoals gedefinieerd door Hepatitis B-antigeen (Ag) positief;
• Niet toegestane medicijnen (zie paragraaf 5.3.2);
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van het locatiepersoneel, de deelname aan het onderzoek zou belemmeren; of

• Voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie of graad 3 of hoger serumcreatinine.

  061-specifieke uitsluitingscriteria

• Geschiedenis van een ziekte die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definieert;
• Voldoet aan alle ATN 061-uitsluitingscriteria voor de-intensificatie; of

• Voldoet aan alle ATN 061-criteria voor voortijdige stopzetting van de studie.

  071-specifieke uitsluitingscriteria: geen