Behandlingsde-intensivering og resterende HIV-1 hos unge
27. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
De-intensivering af behandling og resterende HIV-1 hos unge og unge voksne: En delundersøgelse af ATN 061 og ATN 071.
Dette laboratoriebaserede delstudie af ATN 061 og ATN 071 vil undersøge effekten af tidlig behandling efterfulgt af behandlingsde-intensificering til atazanavir/ritonavir (ATV/r) monoterapi på steady-state frekvenser af replikationskompetent CD4+ T-celle human immundefekt Virus (HIV)-1 reservoirer eller celleassocieret infektivitet (CAI) og vedvarende lav-niveau viræmi (LLV), og deres bidrag til vellykket langsigtet kontrol af HIV-1 replikation blandt HIV-1 inficerede teenagere og unge voksne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Children's Diagnostic and Teatment Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Femogtyve forsøgspersoner indskrevet i arm A af ATN 061, som startede højaktiv antiretroviral terapi (HAART) ved CD4+ T-celler > 350 celler/kubikmillimeter (mm3) og gennemgår behandlingsde-intensificering i uge 48 af HAART.
Femogtyve "kontrol"-personer, der initierer HAART baseret på nuværende retningslinjer fra Department of Health and Human Services (DHHS) ved CD4+ T-celleniveauer < 350 celler/mm3 og vedligeholdt på standard HAART.
Beskrivelse
081-deltagere skal først være tilmeldt enten ATN 061 eller ATN 071 og opfylde berettigelseskriterierne for disse protokoller ud over dem nedenfor.
Inklusionskriterier:
061 Deltagere
- I øjeblikket i behandling med et ATV/r-baseret HAART-regime (ATV/r, FTC, TDF er det foretrukne regime);
- HIV-1 viral load < 100 kopier i uge 24;
- CD4+ T-celletal > 350 celler/mm3 i uge 24; og
Kunne give informeret samtykke til delstudiet og overholde protokollen.
071 Deltagere
- Påbegyndt HAART i henhold til gældende DHHS-retningslinjer (CD4+ T-celler < 350 celler/mm3);
- I øjeblikket i behandling med en PI-holdig HAART-kur; forsøgspersoner, der tager en ANDEN proteasehæmmer end ATV/r, skal modtage godkendelse af teamet via ATN QNS;
- Plasma HIV-1 viral load < 100 kopier i uge 24 på HAART; måling, der skal indsamles fra kliniske plejeresultater indeholdt i journalen på det kliniske sted inden for +/- 30 dage i uge 24 efter behandling;
- CD4+ T-celletal > 350 celler/mm3 i uge 24 på HAART; måling, der skal indsamles fra kliniske plejeresultater indeholdt i journalen på det kliniske sted inden for +/- 30 dage i uge 24 efter behandling; og
- Kunne give informeret samtykke til delstudiet og overholde protokollen.
Generelle udelukkelseskriterier:
- I øjeblikket indskrevet i Standard Care Arm of ATN 061;
- Graviditet eller amning;
- Alvorlig (grad ≥ 3) anæmi eller andre tilstande, der ikke ville tillade tilstrækkelig blodvolumen at blive udtaget;
- Aktiv behandling af systemiske infektioner;
- Behandling med immunmodulatorer, inklusive immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (IL-2, intravenøs gammaglobulin og terapeutiske eller andre eksperimentelle vacciner inklusive HIV-1-vaccine givet til primær forebyggelse til enhver tid (korte forløb (<14 dage) af prednison til reaktive luftveje sygdom (RAD) er tilladt);
- Aktiv hepatitis B-infektion som defineret ved hepatitis B-antigen (Ag) positiv;
- Ikke tilladte medicin (se afsnit 5.3.2);
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets personale ville forstyrre overholdelse af undersøgelsen; eller
Anamnese med kronisk nyreinsufficiens eller grad 3 eller højere serumkreatinin.
061-Specifikke udelukkelseskriterier
- Anamnese med en erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom;
- Opfylder alle ATN 061 udelukkelseskriterier for de-intensivering; eller
Opfylder alle ATN 061-kriterier for for tidlig afbrydelse af undersøgelse.
071-Specifikke udelukkelseskriterier: Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
25 evaluerbare forsøgspersoner fra forsøgsarmen af ATN 061, som gennemgår de-intensificering til boostet atazanavir (ATV) med VL-suppression på < 100 kopier/ml og CD4+ T-celler > 350 celler/mm3 i uge 48 og opretholder VL-suppression til < 400 kopier /ml med stabile CD4+ T-celletal efter uge 48.
|
Dette delstudie involverer ikke yderligere behandling af nogen ATN 061 eller ATN 071 forsøgspersoner.
Den eneste involverede intervention er kravet om, at fuldblodsprøven (40 ml og 60 ml) skal udtages på samme tid som fire ATN 061-studiebesøg (36, 48, 56 og 80 uger) for forsøgspersoner, der er co-indskrevet i ATN 061 .
Når disse tidspunkter falder sammen med ATN 061 Central Laboratory prøver, vil 60 ml blodprøven ikke blive indsamlet.
For forsøgspersoner, der er co-registreret i ATN 071, er der også to prøver af fuldblodsprøve (40 ml og 60 ml), der skal udtages på fire tidspunkter, men i uge 36, 48, 56 og 80 efter påbegyndelse af HAART.
|
|
Styring
25 evaluerbare emner fra ATN 071 vil også blive tilmeldt.
Disse forsøgspersoner vil have påbegyndt HAART i henhold til gældende DHHS-retningslinjer (CD4+ T-celler < 350 celler/mm3), haft virusbelastningsundertrykkelse til < 100 kopier/ml ved 24 til 48 uger på HAART og opretholdt suppression til < 400 kopier/ml gennem ugen 80.
|
Dette delstudie involverer ikke yderligere behandling af nogen ATN 061 eller ATN 071 forsøgspersoner.
Den eneste involverede intervention er kravet om, at fuldblodsprøven (40 ml og 60 ml) skal udtages på samme tid som fire ATN 061-studiebesøg (36, 48, 56 og 80 uger) for forsøgspersoner, der er co-indskrevet i ATN 061 .
Når disse tidspunkter falder sammen med ATN 061 Central Laboratory prøver, vil 60 ml blodprøven ikke blive indsamlet.
For forsøgspersoner, der er co-registreret i ATN 071, er der også to prøver af fuldblodsprøve (40 ml og 60 ml), der skal udtages på fire tidspunkter, men i uge 36, 48, 56 og 80 efter påbegyndelse af HAART.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steady-state frekvenser af replikationskompetente CD4+ T-celle HIV-1-reservoirer hos deltagere, der starter HAART før DHHS-retningslinjer (CD4+ T-celleniveauer < 350 celler/mm3) vs. dem, der initierer HAART ifølge gældende DHHS-retningslinjer.
Tidsramme: 80 uger
|
80 uger
|
|
Kvantitative ændringer i LLV mellem 6,5 og 50 kopier/ml hos deltagere, der starter tidlig terapi og de-intensificerer til ATV/r-monoterapi i forhold til dem, der starter HAART ved CD4+ T-celleniveauer < 350 celler/mm3 og opretholder standard HAART.
Tidsramme: 80 uger
|
80 uger
|
|
Kvantitative ændringer i viral diversitet under HAART hos deltagere, der påbegynder tidlig terapi og de-intensificerer til ATV/r-monoterapi kontra dem, der starter HAART ved CD4+ T-celleniveauer < 350 celler/mm3 og opretholder standard HAART.
Tidsramme: 80 uger
|
80 uger
|
|
Effekt af viral diversitet i replikationskompetente CD4+ T-cellereservoirer & lavviræmivarianter før de-intensificering på vellykket kontrol af HIV-1-replikation under ATV/r-vedligeholdelse hos deltagere, der starter HAART før DHHS-retningslinjer.
Tidsramme: 80 uger
|
80 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge bidraget fra LLV-genotyper, gennem analyse af Gag/proteasen og RT, blandt forsøgspersoner, der udviklede rebound-viræmi over 50 kopier/ml under behandlingens de-intensificering til ATV/r.
Tidsramme: 80 uger
|
80 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Deborah Persaud, M.D., Adolescent Trials Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2009
Først opslået (Skøn)
24. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATN 081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .