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Behandlungsintensivierung und verbleibendes HIV-1 bei Jugendlichen

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Behandlungsintensivierung und verbleibendes HIV-1 bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Eine Teilstudie von ATN 061 und ATN 071.

In dieser laborbasierten Teilstudie von ATN 061 und ATN 071 wird die Wirkung einer frühen Behandlung, gefolgt von einer Deintensivierung der Behandlung auf Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)-Monotherapie, auf die Steady-State-Häufigkeit replikationskompetenter menschlicher CD4+-T-Zell-Immunschwäche untersucht Virus (HIV)-1-Reservoirs oder zellassoziierte Infektiosität (CAI) und persistierende Low-Level-Virämie (LLV) und ihr Beitrag zur erfolgreichen langfristigen Kontrolle der HIV-1-Replikation bei HIV-1-infizierten Jugendlichen und jungen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University - IMPAACT Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University - IMPAACT Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 in Arm A von ATN 061 eingeschriebene Probanden, die mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bei CD4+ T-Zellen > 350 Zellen/Kubikmillimeter (mm3) begonnen haben und sich in Woche 48 der HAART einer Deintensivierung der Behandlung unterziehen.

25 „Kontroll“-Probanden, die HAART basierend auf den aktuellen Richtlinien des Department of Health and Human Services (DHHS) bei CD4+-T-Zellwerten < 350 Zellen/mm3 einleiten und auf Standard-HAART gehalten werden.

Beschreibung

081-Teilnehmer müssen zunächst entweder bei ATN 061 oder ATN 071 eingeschrieben sein und zusätzlich zu den unten aufgeführten die Zulassungskriterien dieser Protokolle erfüllen.

Einschlusskriterien:

061 Teilnehmer

  • Derzeit in Behandlung mit einem ATV/r-basierten HAART-Regime (ATV/r, FTC, TDF ist das bevorzugte Regime);
  • HIV-1-Viruslast < 100 Kopien in Woche 24;
  • CD4+-T-Zellzahl > 350 Zellen/mm3 in Woche 24; Und

  • Kann eine Einverständniserklärung für die Teilstudie abgeben und das Protokoll einhalten.

    071 Teilnehmer

  • Initiierte HAART gemäß den aktuellen DHHS-Richtlinien (CD4+ T-Zellen < 350 Zellen/mm3);
  • Derzeit in Behandlung mit einem PI-haltigen HAART-Regime; Probanden, die einen ANDEREN Proteasehemmer als ATV/r einnehmen, müssen vom Team über das ATN QNS eine Genehmigung einholen;
  • Plasma-HIV-1-Viruslast < 100 Kopien in Woche 24 unter HAART; Die Messung ist innerhalb von +/- 30 Tagen nach Woche 24 der Therapie anhand der Ergebnisse der klinischen Versorgung zu erfassen, die in der Krankenakte am klinischen Standort enthalten sind.
  • CD4+-T-Zellzahl > 350 Zellen/mm3 in Woche 24 unter HAART; Die Messung ist innerhalb von +/- 30 Tagen nach Woche 24 der Therapie anhand der Ergebnisse der klinischen Versorgung zu erfassen, die in der Krankenakte am klinischen Standort enthalten sind. Und
  • Kann eine Einverständniserklärung für die Teilstudie abgeben und das Protokoll einhalten.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Derzeit im Standard Care Arm von ATN 061 eingeschrieben;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Schwere (Grad ≥ 3) Anämie oder andere Erkrankungen, die eine ausreichende Blutentnahme nicht ermöglichen;
  • Aktive Behandlung systemischer Infektionen;
  • Behandlung mit Immunmodulatoren, einschließlich immunsuppressiver oder immunmodulierender Therapie (IL-2, intravenöses Gammaglobulin und therapeutische oder andere experimentelle Impfstoffe, einschließlich HIV-1-Impfstoff zur jederzeitigen Primärprävention (kurze Behandlungszyklen (<14 Tage) mit Prednison bei reaktiven Atemwegen). Krankheit (RAD) sind erlaubt);
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion gemäß Definition durch positives Hepatitis-B-Antigen (Ag);
  • Unzulässige Medikamente (siehe Abschnitt 5.3.2);
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Personals vor Ort die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde; oder

  • Chronische Niereninsuffizienz oder Serumkreatinin vom Grad 3 oder höher in der Anamnese.

    061-spezifische Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert;
  • Erfüllt alle ATN 061-Ausschlusskriterien für die Deintensivierung; oder

  • Erfüllt alle ATN 061-Kriterien für einen vorzeitigen Studienabbruch.

    071-spezifische Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
25 auswertbare Probanden aus dem experimentellen Arm von ATN 061, die sich einer Deintensivierung auf geboostertes Atazanavir (ATV) mit einer VL-Unterdrückung von < 100 Kopien/ml und CD4+ T-Zellen > 350 Zellen/mm3 in Woche 48 unterziehen und die VL-Unterdrückung auf < 400 Kopien aufrechterhalten /ml mit stabilen CD4+ T-Zellzahlen nach Woche 48.
Sonstiges: Blutabnahme
Diese Teilstudie beinhaltet keine zusätzliche Behandlung von ATN 061- oder ATN 071-Studienteilnehmern. Der einzige damit verbundene Eingriff ist die Anforderung, dass Vollblut (40 ml und 60 ml) gleichzeitig mit vier ATN 061-Studienbesuchen (36, 48, 56 und 80 Wochen) für Probanden entnommen werden muss, die gemeinsam in ATN 061 eingeschrieben sind . Wenn diese Zeitpunkte mit den Proben des Zentrallabors ATN 061 übereinstimmen, wird die 60-ml-Blutprobe nicht entnommen. Für Probanden, die gemeinsam in ATN 071 eingeschrieben sind, müssen außerdem zwei Vollblutproben (40 ml und 60 ml) zu vier Zeitpunkten entnommen werden, jedoch in den Wochen 36, 48, 56 und 80 nach Beginn der HAART.
Kontrolle
25 auswertbare Fächer aus ATN 071 werden ebenfalls eingeschrieben. Diese Probanden haben HAART gemäß den aktuellen DHHS-Richtlinien (CD4+ T-Zellen < 350 Zellen/mm3) eingeleitet, hatten nach 24 bis 48 Wochen unter HAART eine Viruslastunterdrückung auf < 100 Kopien/ml und hielten die Unterdrückung auf < 400 Kopien/ml über die Woche hinweg aufrecht 80.
Sonstiges: Blutabnahme
Diese Teilstudie beinhaltet keine zusätzliche Behandlung von ATN 061- oder ATN 071-Studienteilnehmern. Der einzige damit verbundene Eingriff ist die Anforderung, dass Vollblut (40 ml und 60 ml) gleichzeitig mit vier ATN 061-Studienbesuchen (36, 48, 56 und 80 Wochen) für Probanden entnommen werden muss, die gemeinsam in ATN 061 eingeschrieben sind . Wenn diese Zeitpunkte mit den Proben des Zentrallabors ATN 061 übereinstimmen, wird die 60-ml-Blutprobe nicht entnommen. Für Probanden, die gemeinsam in ATN 071 eingeschrieben sind, müssen außerdem zwei Vollblutproben (40 ml und 60 ml) zu vier Zeitpunkten entnommen werden, jedoch in den Wochen 36, 48, 56 und 80 nach Beginn der HAART.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady-State-Häufigkeiten replikationskompetenter CD4+-T-Zell-HIV-1-Reservoirs bei Teilnehmern, die HAART vor den DHHS-Richtlinien beginnen (CD4+-T-Zellspiegel < 350 Zellen/mm3) im Vergleich zu denen, die HAART gemäß den aktuellen DHHS-Richtlinien beginnen.
Zeitfenster: 80 Wochen
80 Wochen
Quantitative Veränderungen des LLV zwischen 6,5 und 50 Kopien/ml bei Teilnehmern, die früh mit der Therapie beginnen und auf ATV/r-Monotherapie deintensivieren, im Vergleich zu Teilnehmern, die HAART bei CD4+-T-Zellwerten < 350 Zellen/mm3 beginnen und die Standard-HAART beibehalten.
Zeitfenster: 80 Wochen
80 Wochen
Quantitative Veränderungen der Virusvielfalt während HAART bei Teilnehmern, die eine frühe Therapie beginnen und auf eine ATV/r-Monotherapie deintensivieren, im Vergleich zu Teilnehmern, die HAART bei CD4+-T-Zellwerten < 350 Zellen/mm3 beginnen und die Standard-HAART beibehalten.
Zeitfenster: 80 Wochen
80 Wochen
Auswirkung der viralen Diversität in replikationskompetenten CD4+-T-Zellreservoirs und Varianten mit niedriger Virämie vor der Deintensivierung auf die erfolgreiche Kontrolle der HIV-1-Replikation während der ATV/r-Erhaltung bei Teilnehmern, die vor den DHHS-Richtlinien mit HAART beginnen.
Zeitfenster: 80 Wochen
80 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte der Beitrag der LLV-Genotypen durch Analyse von Gag/Protease und RT bei Probanden untersucht werden, die während der Deintensivierung der Behandlung auf ATV/r eine Rebound-Virämie über 50 Kopien/ml entwickelten.
Zeitfenster: 80 Wochen
80 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Deborah Persaud, M.D., Adolescent Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 081

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