De-intensivering av behandling og gjenværende HIV-1 hos ungdom
27. februar 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
De-intensivering av behandling og gjenværende HIV-1 hos ungdom og unge voksne: En delstudie av ATN 061 og ATN 071.
Denne laboratoriebaserte delstudien av ATN 061 og ATN 071 vil undersøke effekten av tidlig behandling etterfulgt av intensivering av behandlingen til atazanavir/ritonavir (ATV/r) monoterapi på steady-state frekvenser av replikasjonskompetent CD4+ T-celle human immundefekt Virus (HIV)-1-reservoarer eller celleassosiert infektivitet (CAI) og vedvarende lavnivåviremi (LLV), og deres bidrag til vellykket langsiktig kontroll av HIV-1-replikasjon blant HIV-1-infiserte ungdommer og unge voksne.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Children's Diagnostic and Teatment Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tjuefem forsøkspersoner registrert i arm A av ATN 061 som startet høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) ved CD4+ T-celler > 350 celler/kubikkmillimeter (mm3) og gjennomgår behandlingsde-intensifisering i uke 48 av HAART.
25 "kontroll"-personer som starter HAART basert på gjeldende retningslinjer for Department of Health and Human Services (DHHS) ved CD4+ T-cellenivåer < 350 celler/mm3 og opprettholdes på standard HAART.
Beskrivelse
081-deltakere må først registreres i enten ATN 061 eller ATN 071 og oppfylle kvalifikasjonskriteriene for disse protokollene i tillegg til de nedenfor.
Inklusjonskriterier:
061 Deltakere
- For tiden på behandling med et ATV/r-basert HAART-regime (ATV/r, FTC, TDF er det foretrukne regimet);
- HIV-1 virusmengde < 100 kopier ved uke 24;
- CD4+ T-celletall > 350 celler/mm3 ved uke 24; og
Kunne gi informert samtykke til delstudien og følge protokollen.
071 Deltakere
- Startet HAART i henhold til gjeldende DHHS-retningslinjer (CD4+ T-celler < 350 celler/mm3);
- For tiden på behandling med et PI-holdig HAART-regime; forsøkspersoner som tar en ANNET proteasehemmer enn ATV/r må få godkjenning av teamet via ATN QNS;
- Plasma HIV-1 viral belastning < 100 kopier ved uke 24 på HAART; måling som skal samles inn fra kliniske behandlingsresultater i journalen på det kliniske stedet innen +/- 30 dager i uke 24 på terapi;
- CD4+ T-celletall > 350 celler/mm3 ved uke 24 på HAART; måling som skal samles inn fra kliniske behandlingsresultater i journalen på det kliniske stedet innen +/- 30 dager i uke 24 på terapi; og
- Kunne gi informert samtykke til delstudien og følge protokollen.
Generelle eksklusjonskriterier:
- For tiden registrert i Standard Care Arm of ATN 061;
- Graviditet eller amming;
- Alvorlig (grad ≥ 3) anemi eller andre tilstander som ikke tillater å ta tilstrekkelig blodvolum;
- Aktiv behandling for systemiske infeksjoner;
- Behandling med immunmodulatorer, inkludert immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (IL-2, intravenøs gammaglobulin og terapeutiske eller andre eksperimentelle vaksiner inkludert HIV-1-vaksine gitt for primær forebygging til enhver tid (korte kurer (<14 dager) med prednison for reaktive luftveier sykdom (RAD) er tillatt);
- Aktiv hepatitt B-infeksjon som definert av hepatitt B-antigen (Ag) positiv;
- Ikke-tillatte medisiner (se avsnitt 5.3.2);
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedets personell, ville forstyrre etterlevelsen av studien; eller
Anamnese med kronisk nyreinsuffisiens eller grad 3 eller høyere serumkreatinin.
061-Spesifikke eksklusjonskriterier
- Anamnese med en ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende sykdom;
- Oppfyller alle ATN 061 eksklusjonskriterier for de-intensivering; eller
Oppfyller alle ATN 061 for tidlig avslutningskriterier.
071-Spesifikke eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell
25 evaluerbare forsøkspersoner fra den eksperimentelle armen til ATN 061 som gjennomgår de-intensifisering til boostet atazanavir (ATV) med VL-suppresjon på < 100 kopier/ml og CD4+ T-celler > 350 celler/mm3 ved uke 48 og opprettholder VL-suppresjon til < 400 kopier /ml med stabile CD4+ T-celletall etter uke 48.
|
Denne delstudien involverer ikke tilleggsbehandling av noen ATN 061 eller ATN 071 studieemner.
Den eneste intervensjonen som er involvert er kravet om at fullblodprøven (40 ml og 60 ml) skal tas ut samtidig med fire ATN 061-studiebesøk (36, 48, 56 og 80 uker) for forsøkspersoner som er medregistrert i ATN 061 .
Når disse tidspunktene sammenfaller med ATN 061 sentrallaboratorieprøver, vil ikke 60 ml blodprøve bli tatt.
For forsøkspersoner som er medregistrert i ATN 071, er det også nødvendig å ta to prøver av fullblodsprøve (40 ml og 60 ml) ved fire tidspunkter, men i uke 36, 48, 56 og 80 etter oppstart av HAART.
|
|
Kontroll
25 evaluerbare emner fra ATN 071 vil også bli påmeldt.
Disse forsøkspersonene vil ha startet HAART i henhold til gjeldende DHHS-retningslinjer (CD4+ T-celler < 350 celler/mm3), hatt virusbelastningssuppresjon til < 100 kopier/ml ved 24 til 48 uker på HAART og opprettholdt suppresjon til < 400 kopier/ml gjennom uken 80.
|
Denne delstudien involverer ikke tilleggsbehandling av noen ATN 061 eller ATN 071 studieemner.
Den eneste intervensjonen som er involvert er kravet om at fullblodprøven (40 ml og 60 ml) skal tas ut samtidig med fire ATN 061-studiebesøk (36, 48, 56 og 80 uker) for forsøkspersoner som er medregistrert i ATN 061 .
Når disse tidspunktene sammenfaller med ATN 061 sentrallaboratorieprøver, vil ikke 60 ml blodprøve bli tatt.
For forsøkspersoner som er medregistrert i ATN 071, er det også nødvendig å ta to prøver av fullblodsprøve (40 ml og 60 ml) ved fire tidspunkter, men i uke 36, 48, 56 og 80 etter oppstart av HAART.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steady-state frekvenser av replikasjonskompetente CD4+ T-celle HIV-1-reservoarer hos deltakere som starter HAART før DHHS-retningslinjene (CD4+ T-cellenivåer < 350 celler/mm3) kontra de som starter HAART etter gjeldende DHHS-retningslinjer.
Tidsramme: 80 uker
|
80 uker
|
|
Kvantitative endringer i LLV mellom 6,5 og 50 kopier/ml hos deltakere som starter tidlig terapi og deintensifiserer til ATV/r-monoterapi kontra de som starter HAART ved CD4+ T-cellenivåer < 350 celler/mm3 og opprettholder standard HAART.
Tidsramme: 80 uker
|
80 uker
|
|
Kvantitative endringer i viralt mangfold under HAART hos deltakere som starter tidlig terapi og de-intensifiserer til ATV/r-monoterapi kontra de som starter HAART ved CD4+ T-cellenivåer < 350 celler/mm3 og opprettholder standard HAART.
Tidsramme: 80 uker
|
80 uker
|
|
Effekt av viralt mangfold i replikasjonskompetente CD4+ T-celle-reservoarer og lavviremivarianter før de-intensifisering på vellykket kontroll av HIV-1-replikasjon under ATV/r-vedlikehold hos deltakere som starter HAART før DHHS-retningslinjer.
Tidsramme: 80 uker
|
80 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å undersøke bidraget til LLV-genotyper, gjennom analyse av Gag/proteasen og RT, blant forsøkspersoner som utviklet rebound-viremi over 50 kopier/ml under behandlingsdeintensifisering til ATV/r.
Tidsramme: 80 uker
|
80 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Deborah Persaud, M.D., Adolescent Trials Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATN 081
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .