Deintensyfikacja leczenia i resztkowy HIV-1 u młodzieży
27 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Deintensyfikacja leczenia i resztkowy HIV-1 u młodzieży i młodych dorosłych: badanie częściowe ATN 061 i ATN 071.
W tym laboratoryjnym badaniu cząstkowym ATN 061 i ATN 071 zbadany zostanie wpływ wczesnego leczenia, po którym nastąpi deintensyfikacja leczenia do monoterapii atazanawirem/rytonawirem (ATV/r) na częstotliwości w stanie stacjonarnym zdolnych do replikacji limfocytów T CD4+. Rezerwuary wirusa (HIV) -1 lub zakaźność związana z komórkami (CAI) i uporczywa wiremia niskiego poziomu (LLV) oraz ich wkład w skuteczną długoterminową kontrolę replikacji HIV-1 wśród nastolatków i młodych dorosłych zakażonych HIV-1.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Children's Diagnostic and Teatment Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dwudziestu pięciu pacjentów włączonych do Grupy A ATN 061, którzy rozpoczęli wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) przy liczbie limfocytów T CD4+ > 350 komórek/milimetr sześcienny (mm3) i przechodzi deintensyfikację leczenia w 48. tygodniu HAART.
Dwudziestu pięciu „kontrolnych” osobników rozpoczęło HAART w oparciu o aktualne wytyczne Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) przy poziomach limfocytów T CD4+ < 350 komórek/mm3 i utrzymywało się na standardowym HAART.
Opis
Uczestnicy 081 muszą najpierw zostać zarejestrowani w ATN 061 lub ATN 071 i spełniać kryteria kwalifikacyjne tych protokołów oprócz poniższych.
Kryteria przyjęcia:
061 uczestników
- Obecnie w trakcie leczenia schematem HAART opartym na ATV/r (preferowanym schematem jest ATV/r, FTC, TDF);
- miano wirusa HIV-1 < 100 kopii w 24. tygodniu;
- liczba komórek T CD4+ > 350 komórek/mm3 w 24. tygodniu; I
Potrafi wyrazić świadomą zgodę na badanie częściowe i przestrzegać protokołu.
071 uczestników
- Rozpoczęto HAART zgodnie z aktualnymi wytycznymi DHHS (limfocyty T CD4+ < 350 komórek/mm3);
- Obecnie w trakcie leczenia schematem HAART zawierającym PI; osoby przyjmujące inhibitor proteazy INNY niż ATV/r muszą otrzymać zgodę zespołu poprzez ATN QNS;
- miano wirusa HIV-1 w osoczu < 100 kopii w 24. tygodniu na HAART; pomiar do pobrania z wyników opieki klinicznej zawartych w dokumentacji medycznej w ośrodku klinicznym w ciągu +/- 30 dni od 24 tygodnia terapii;
- liczba limfocytów T CD4+ > 350 komórek/mm3 w 24. tygodniu na HAART; pomiar do pobrania z wyników opieki klinicznej zawartych w dokumentacji medycznej w ośrodku klinicznym w ciągu +/- 30 dni od 24 tygodnia terapii; I
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na badanie częściowe i przestrzegać protokołu.
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Obecnie zapisany do Grupy Opieki Standardowej ATN 061;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Ciężka niedokrwistość (stopień ≥ 3) lub inne stany, które uniemożliwiają pobranie odpowiedniej objętości krwi;
- Aktywne leczenie infekcji ogólnoustrojowych;
- Leczenie modulatorami odporności, w tym terapia immunosupresyjna lub immunomodulująca (IL-2, dożylna gammaglobulina oraz szczepionki terapeutyczne lub inne szczepionki eksperymentalne, w tym szczepionka przeciwko HIV-1, podawana w ramach profilaktyki pierwotnej w dowolnym momencie (krótkie cykle (<14 dni) prednizonu na reaktywne drogi oddechowe) choroby (RAD) są dozwolone);
- Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B zdefiniowana jako obecność antygenu zapalenia wątroby typu B (Ag) dodatnia;
- Niedozwolone Leki (patrz Sekcja 5.3.2);
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii personelu ośrodka mogłoby zakłócić przestrzeganie badania; Lub
Przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie lub stężenie kreatyniny w surowicy stopnia 3 lub wyższego.
061-Specyficzne kryteria wykluczenia
- Historia choroby definiującej zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
- Spełnia wszelkie kryteria wykluczenia ATN 061 dotyczące deintensyfikacji; Lub
Spełnia wszelkie kryteria przedwczesnego przerwania badania ATN 061.
071-Specyficzne kryteria wykluczenia: Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny
25 ocenianych pacjentów z ramienia eksperymentalnego ATN 061, którzy przeszli deintensyfikację do wzmocnionego atazanawiru (ATV) z supresją VL < 100 kopii/ml i limfocytami T CD4+ > 350 komórek/mm3 w 48. tygodniu i utrzymali supresję VL do < 400 kopii /ml ze stabilną liczbą limfocytów T CD4+ po 48. tygodniu.
|
To badanie cząstkowe nie obejmuje dodatkowego leczenia żadnych uczestników badania ATN 061 lub ATN 071.
Jedyną wymaganą interwencją jest wymóg pobrania pełnej krwi (40 ml i 60 ml) w tym samym czasie co cztery wizyty studyjne ATN 061 (36, 48, 56 i 80 tygodni) dla pacjentów włączonych jednocześnie do ATN 061 .
Jeśli te punkty czasowe pokrywają się z próbkami z Centralnego Laboratorium ATN 061, 60 ml próbki krwi nie zostanie pobrane.
W przypadku pacjentów włączonych do ATN 071 wymagane jest również pobranie dwóch próbek krwi pełnej (40 ml i 60 ml) w czterech punktach czasowych, ale w 36, 48, 56 i 80 tygodniu po rozpoczęciu HAART.
|
|
Kontrola
Zostanie również zapisanych 25 ocenianych przedmiotów z ATN 071.
Osoby te rozpoczęły HAART zgodnie z aktualnymi wytycznymi DHHS (limfocyty T CD4+ < 350 komórek/mm3), miały supresję miana wirusa do < 100 kopii/ml w 24 do 48 tygodniu na HAART i utrzymały supresję do < 400 kopii/ml przez tydzień 80.
|
To badanie cząstkowe nie obejmuje dodatkowego leczenia żadnych uczestników badania ATN 061 lub ATN 071.
Jedyną wymaganą interwencją jest wymóg pobrania pełnej krwi (40 ml i 60 ml) w tym samym czasie co cztery wizyty studyjne ATN 061 (36, 48, 56 i 80 tygodni) dla pacjentów włączonych jednocześnie do ATN 061 .
Jeśli te punkty czasowe pokrywają się z próbkami z Centralnego Laboratorium ATN 061, 60 ml próbki krwi nie zostanie pobrane.
W przypadku pacjentów włączonych do ATN 071 wymagane jest również pobranie dwóch próbek krwi pełnej (40 ml i 60 ml) w czterech punktach czasowych, ale w 36, 48, 56 i 80 tygodniu po rozpoczęciu HAART.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwości w stanie stacjonarnym rezerwuarów HIV-1 zdolnych do replikacji limfocytów T CD4+ u uczestników rozpoczynających HAART przed wytycznymi DHHS (poziom limfocytów T CD4+ < 350 komórek/mm3) w porównaniu z osobami rozpoczynającymi HAART według aktualnych wytycznych DHHS.
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
80 tygodni
|
|
Ilościowe zmiany LLV między 6,5 a 50 kopii/ml u uczestników rozpoczynających wczesną terapię i deintensyfikujących do monoterapii ATV/r w porównaniu z osobami rozpoczynającymi HAART przy poziomach limfocytów T CD4+ < 350 komórek/mm3 i utrzymujących standardowy HAART.
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
80 tygodni
|
|
Ilościowe zmiany w różnorodności wirusa podczas HAART u uczestników rozpoczynających wczesną terapię i deintensyfikujących do monoterapii ATV/r w porównaniu z tymi, którzy rozpoczynali HAART przy poziomach limfocytów T CD4+ < 350 komórek/mm3 i utrzymywali standardowy HAART.
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
80 tygodni
|
|
Wpływ różnorodności wirusa w kompetentnych replikacyjnie rezerwuarach komórek T CD4 + i wariantach o niskiej wiremii przed deintensyfikacją na skuteczną kontrolę replikacji HIV-1 podczas utrzymania ATV / r u uczestników rozpoczynających HAART przed wytycznymi DHHS.
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
80 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie udziału genotypów LLV, poprzez analizę Gag/proteazy i RT, wśród osobników, u których rozwinęła się wiremia z odbicia powyżej 50 kopii/ml podczas deintensyfikacji leczenia do ATV/r.
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
80 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Deborah Persaud, M.D., Adolescent Trials Network
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN 081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .