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Desintensificación del tratamiento y VIH-1 residual en jóvenes

27 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Desintensificación del tratamiento y VIH-1 residual en adolescentes y adultos jóvenes: un subestudio de ATN 061 y ATN 071.

Este subestudio de laboratorio de ATN 061 y ATN 071 examinará el efecto del tratamiento temprano seguido de la reducción de la intensidad del tratamiento a atazanavir/ritonavir (ATV/r) como monoterapia en las frecuencias de estado estacionario de la inmunodeficiencia humana de células T CD4+ competentes para la replicación. Reservorios de virus (VIH)-1 o infectividad asociada a células (CAI) y viremia persistente de bajo nivel (LLV), y su contribución al control exitoso a largo plazo de la replicación del VIH-1 entre adolescentes y adultos jóvenes infectados con VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University - IMPAACT Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University - IMPAACT Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veinticinco sujetos inscritos en el brazo A de ATN 061 que comenzaron la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en células T CD4+ > 350 células/milímetro cúbico (mm3) y están recibiendo tratamiento de intensificación en la semana 48 de TARGA.

Veinticinco sujetos de "control" que iniciaron HAART según las pautas actuales del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) a niveles de células T CD4+ < 350 células/mm3 y se mantuvieron con HAART estándar.

Descripción

Los participantes del 081 primero deben estar inscritos en ATN 061 o ATN 071 y cumplir con los criterios de elegibilidad de esos protocolos además de los siguientes.

Criterios de inclusión:

061 Participantes

  • Actualmente en tratamiento con un régimen HAART basado en ATV/r (ATV/r, FTC, TDF es el régimen preferido);
  • carga viral de VIH-1 < 100 copias en la semana 24;
  • Recuento de células T CD4+ > 350 células/mm3 en la semana 24; y

  • Capaz de dar su consentimiento informado para el subestudio y adherirse al protocolo.

    071 Participantes

  • TARGA iniciada de acuerdo con las pautas actuales del DHHS (células T CD4+ < 350 células/ mm3);
  • Actualmente en tratamiento con un régimen HAART que contiene IP; los sujetos que toman un inhibidor de la proteasa DISTINTO de ATV/r deben recibir la aprobación del equipo a través del ATN QNS;
  • Carga viral del VIH-1 en plasma < 100 copias en la semana 24 en HAART; la medición se recopilará de los resultados de atención clínica contenidos en el registro médico en el sitio clínico dentro de +/- 30 días de la semana 24 en terapia;
  • Recuento de células T CD4+ > 350 células/mm3 en la semana 24 en HAART; la medición se recopilará de los resultados de atención clínica contenidos en el registro médico en el sitio clínico dentro de +/- 30 días de la semana 24 en terapia; y
  • Capaz de dar su consentimiento informado para el subestudio y adherirse al protocolo.

Criterios generales de exclusión:

  • Actualmente inscrito en el brazo de atención estándar de ATN 061;
  • Embarazo o lactancia;
  • Anemia severa (Grado ≥ 3) u otras condiciones que no permitirían extraer un volumen de sangre adecuado;
  • Tratamiento activo para infecciones sistémicas;
  • Tratamiento con inmunomoduladores, incluida la terapia inmunosupresora o inmunomoduladora (IL-2, gammaglobulina intravenosa y vacunas terapéuticas u otras vacunas experimentales, incluida la vacuna contra el VIH-1 administrada para la prevención primaria en cualquier momento (cursos cortos (<14 días) de prednisona para las vías respiratorias reactivas) (RAD) están permitidos);
  • Infección activa por hepatitis B definida por antígeno de hepatitis B (Ag) positivo;
  • Medicamentos no permitidos (consulte la Sección 5.3.2);
  • Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del personal del sitio, interferiría con la adherencia al estudio; o

  • Antecedentes de insuficiencia renal crónica o creatinina sérica de grado 3 o superior.

    061-Criterios de exclusión específicos

  • Antecedentes de una enfermedad definitoria del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA);
  • Cumple con cualquier criterio de exclusión ATN 061 para la desintensificación; o

  • Cumple con cualquier criterio de interrupción prematura del estudio ATN 061.

    071-Criterios de exclusión específicos: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental
25 sujetos evaluables del brazo experimental de ATN 061 que se someten a desintensificación a atazanavir potenciado (ATV) con supresión de VL de < 100 copias/ml y células T CD4+ > 350 células/mm3 en la semana 48 y mantienen la supresión de VL en < 400 copias /ml con recuentos de células T CD4+ estables después de la semana 48.
Otro: Extracción de sangre
Este subestudio no implica el tratamiento adicional de ningún sujeto del estudio ATN 061 o ATN 071. La única intervención involucrada es el requisito de extracción de sangre completa (40 ml y 60 ml) al mismo tiempo que cuatro visitas del estudio ATN 061 (36, 48, 56 y 80 semanas) para sujetos inscritos conjuntamente en ATN 061 . Cuando estos puntos de tiempo coincidan con las muestras del Laboratorio Central ATN 061, no se recolectará la muestra de sangre de 60 ml. Para los sujetos co-inscritos en ATN 071, también se deben extraer dos muestras de sangre completa (40 ml y 60 ml) en cuatro puntos de tiempo, pero en las semanas 36, 48, 56 y 80 después del inicio de HAART.
Control
También se inscribirán 25 sujetos evaluables de ATN 071. Estos sujetos habrán iniciado TARGA de acuerdo con las pautas actuales del DHHS (células T CD4+ < 350 células/mm3), tendrán una supresión de la carga viral de < 100 copias/ml a las 24 a 48 semanas con TARGA y mantendrán la supresión de < 400 copias/ml durante la semana. 80.
Otro: Extracción de sangre
Este subestudio no implica el tratamiento adicional de ningún sujeto del estudio ATN 061 o ATN 071. La única intervención involucrada es el requisito de extracción de sangre completa (40 ml y 60 ml) al mismo tiempo que cuatro visitas del estudio ATN 061 (36, 48, 56 y 80 semanas) para sujetos inscritos conjuntamente en ATN 061 . Cuando estos puntos de tiempo coincidan con las muestras del Laboratorio Central ATN 061, no se recolectará la muestra de sangre de 60 ml. Para los sujetos co-inscritos en ATN 071, también se deben extraer dos muestras de sangre completa (40 ml y 60 ml) en cuatro puntos de tiempo, pero en las semanas 36, 48, 56 y 80 después del inicio de HAART.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencias en estado estacionario de reservorios de VIH-1 de células T CD4+ competentes para la replicación en participantes que comenzaron TARGA antes de las pautas del DHHS (niveles de células T CD4+ < 350 células/mm3) frente a aquellos que iniciaron TARGA según las pautas actuales del DHHS.
Periodo de tiempo: 80 semanas
80 semanas
Cambios cuantitativos en LLV entre 6,5 y 50 copias/ml en participantes que comenzaron la terapia temprana y desintensificaron la monoterapia con ATV/r frente a aquellos que iniciaron TARGA con niveles de células T CD4+ < 350 células/mm3 y mantuvieron TARGA estándar.
Periodo de tiempo: 80 semanas
80 semanas
Cambios cuantitativos en la diversidad viral durante TARGA en participantes que iniciaron terapia temprana y desintensificaron a monoterapia con ATV/r frente a aquellos que iniciaron TARGA con niveles de células T CD4+ < 350 células/mm3 y mantuvieron TARGA estándar.
Periodo de tiempo: 80 semanas
80 semanas
Efecto de la diversidad viral en reservorios de células T CD4+ competentes para la replicación y variantes de baja viremia antes de la desintensificación sobre el control exitoso de la replicación del VIH-1 durante el mantenimiento de ATV/r en participantes que comenzaron TARGA antes de las pautas del DHHS.
Periodo de tiempo: 80 semanas
80 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar la contribución de los genotipos LLV, a través del análisis de Gag/proteasa y RT, entre sujetos que desarrollaron viremia de rebote por encima de 50 copias/ml durante el tratamiento de desintensificación a ATV/r.
Periodo de tiempo: 80 semanas
80 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Deborah Persaud, M.D., Adolescent Trials Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN 081

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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