Деинтенсификация лечения и остаточный ВИЧ-1 у молодежи

Двадцать пять субъектов, включенных в группу A ATN 061, которые начали высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) при CD4+ Т-клетках > 350 клеток/кубический миллиметр (мм3) и проходят деинтенсификацию лечения на 48-й неделе ВААРТ.

Двадцать пять «контрольных» субъектов начали ВААРТ в соответствии с текущими рекомендациями Министерства здравоохранения и социальных служб (DHHS) при уровне CD4+ Т-клеток <350 клеток/мм3 и поддерживали стандартную ВААРТ.

Участники 081 должны сначала быть зарегистрированы либо в ATN 061, либо в ATN 071 и соответствовать критериям приемлемости этих протоколов в дополнение к приведенным ниже.

Критерии включения:

061 Участники

• В настоящее время проходит лечение по схеме ВААРТ на основе ATV/r (предпочтительна схема ATV/r, FTC, TDF);
• Вирусная нагрузка ВИЧ-1 < 100 копий на 24-й неделе;
• Количество CD4+ Т-клеток > 350 клеток/мм3 на 24-й неделе; и

• Способен дать информированное согласие на дополнительное исследование и придерживаться протокола.

  071 Участники

• Начата ВААРТ в соответствии с текущими рекомендациями DHHS (CD4+ Т-клетки < 350 клеток/мм3);
• В настоящее время проходит лечение по схеме ВААРТ, содержащей ИП; субъекты, принимающие ингибитор протеазы, ДРУГОЙ, чем ATV/r, должны получить одобрение команды через ATN QNS;
• Вирусная нагрузка ВИЧ-1 в плазме < 100 копий на 24-й неделе ВААРТ; измерение, которое должно быть собрано из результатов клинической помощи, содержащихся в медицинской документации в клиническом учреждении, в течение +/- 30 дней после 24-й недели терапии;
• Количество CD4+ Т-клеток > 350 клеток/мм3 на 24-й неделе ВААРТ; измерение, которое должно быть собрано из результатов клинической помощи, содержащихся в медицинской документации в клиническом учреждении, в течение +/- 30 дней после 24-й недели терапии; и
• Способен дать информированное согласие на дополнительное исследование и придерживаться протокола.

Общие критерии исключения:

• В настоящее время зарегистрирован в отделении стандартного ухода ATN 061;
• Беременность или кормление грудью;
• Тяжелая (степень ≥ 3) анемия или другие состояния, которые не позволяют получить достаточный объем крови;
• Активное лечение системных инфекций;
• Лечение иммуномодуляторами, включая иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию (интерлейкин-2, внутривенный гаммаглобулин и терапевтические или другие экспериментальные вакцины, включая вакцину против ВИЧ-1, вводимую для первичной профилактики в любое время (короткие курсы (<14 дней) преднизолона при реактивных заболеваниях дыхательных путей). болезни (RAD) разрешены);
• Активная инфекция гепатита В, определяемая положительным антигеном гепатита В (Ag);
• Запрещенные лекарства (см. Раздел 5.3.2);
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению персонала центра, могут помешать соблюдению режима исследования; или

• Хроническая почечная недостаточность в анамнезе или креатинин сыворотки 3 степени или выше.

  061-Специфические критерии исключения

• Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе;
• Соответствует любым критериям исключения ATN 061 для деинтенсификации; или

• Соответствует всем критериям преждевременного прекращения исследования ATN 061.

  071-Специфические критерии исключения: нет