Léčba deintenzifikace a reziduální HIV-1 u mládeže
27. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Léčba deintenzifikace a reziduálního HIV-1 u dospívajících a mladých dospělých: dílčí studie ATN 061 a ATN 071.
Tato laboratorní dílčí studie ATN 061 a ATN 071 bude zkoumat účinek časné léčby následované deintenzifikací léčby na monoterapii atazanavirem/ritonavirem (ATV/r) na ustálené frekvence replikace kompetentních CD4+ T buněk lidské imunodeficience Zásobníky viru (HIV)-1 nebo infekčnost spojená s buňkami (CAI) a perzistentní nízkoúrovňová virémie (LLV) a jejich příspěvek k úspěšné dlouhodobé kontrole replikace HIV-1 u dospívajících a mladých dospělých infikovaných HIV-1.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Children's Diagnostic and Teatment Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dvacet pět subjektů zařazených do ramene A ATN 061, kteří zahájili vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) při CD4+ T buňkách > 350 buněk/kubický milimetr (mm3) a podstupují deintenzifikaci léčby ve 48. týdnu HAART.
Dvacet pět „kontrolních“ subjektů zahájilo HAART na základě aktuálních pokynů Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) při hladinách CD4+ T buněk < 350 buněk/mm3 a udržovaných na standardním HAART.
Popis
Účastníci 081 musí být nejprve zapsáni buď v ATN 061 nebo ATN 071 a splňovat kritéria způsobilosti těchto protokolů kromě níže uvedených.
Kritéria pro zařazení:
061 účastníků
- V současné době se léčí režimem HAART založeným na ATV/r (preferovaným režimem je ATV/r, FTC, TDF);
- virová nálož HIV-1 < 100 kopií ve 24. týdnu;
- počet CD4+ T buněk > 350 buněk/mm3 ve 24. týdnu; a
Schopnost poskytnout informovaný souhlas s dílčí studií a dodržovat protokol.
071 účastníků
- Zahájení HAART podle aktuálních směrnic DHHS (CD4+ T buňky < 350 buněk/mm3);
- V současné době na léčbě režimem HAART obsahujícím PI; subjekty užívající jiný inhibitor proteázy než ATV/r musí obdržet souhlas týmu prostřednictvím ATN QNS;
- Plazmatická virová zátěž HIV-1 < 100 kopií ve 24. týdnu na HAART; měření, které má být shromážděno z výsledků klinické péče obsažených v lékařském záznamu na klinickém místě do +/- 30 dnů od 24. týdne terapie;
- počet CD4+ T buněk > 350 buněk/mm3 ve 24. týdnu na HAART; měření, které má být shromážděno z výsledků klinické péče obsažených v lékařském záznamu na klinickém místě do +/- 30 dnů od 24. týdne terapie; a
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s dílčí studií a dodržovat protokol.
Obecná kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do standardní péče ATN 061;
- Těhotenství nebo kojení;
- Těžká (stupeň ≥ 3) anémie nebo jiné stavy, které neumožňují odběr dostatečného objemu krve;
- Aktivní léčba systémových infekcí;
- Léčba imunomodulátory, včetně imunosupresivní nebo imunomodulační terapie (IL-2, intravenózní gamaglobulin a terapeutické nebo jiné experimentální vakcíny včetně HIV-1 vakcíny podávané pro primární prevenci kdykoliv (krátké kúry (<14 dní) prednisonu pro reaktivní dýchací cesty) onemocnění (RAD) jsou povoleny);
- Aktivní infekce hepatitidy B definovaná jako pozitivní na antigen hepatitidy B (Ag);
- Nepovolené léky (viz oddíl 5.3.2);
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru personálu pracoviště narušovala dodržování studie; nebo
Chronická renální insuficience v anamnéze nebo sérový kreatinin 3. nebo vyššího stupně.
061-Specifická vylučovací kritéria
- Anamnéza onemocnění definujícího syndrom získané imunodeficience (AIDS);
- Splňuje všechna vylučovací kritéria ATN 061 pro deintenzifikaci; nebo
Splňuje všechna kritéria ATN 061 pro předčasné ukončení studie.
071-Specifická kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
25 hodnotitelných subjektů z experimentální větve ATN 061, kteří podstoupili de-intenzifikaci na zesílený atazanavir (ATV) se supresí VL < 100 kopií/ml a CD4+ T-buněk > 350 buněk/mm3 v týdnu 48 a udrželi supresi VL na < 400 kopií /ml se stabilním počtem CD4+ T buněk po 48. týdnu.
|
Tato dílčí studie nezahrnuje další léčbu žádných subjektů studie ATN 061 nebo ATN 071.
Jedinou intervencí je požadavek na odběr plné krve (40 ml a 60 ml), který má být odebrán současně se čtyřmi studijními návštěvami ATN 061 (36, 48, 56 a 80 týdnů) pro subjekty zapsané do ATN 061 .
Když se tyto časové body shodují se vzorky centrální laboratoře ATN 061, nebude odebrán vzorek krve o objemu 60 ml.
U subjektů současně zapsaných do ATN 071 jsou také požadovány dva vzorky odběru plné krve (40 ml a 60 ml), které je třeba odebrat ve čtyřech časových bodech, ale v týdnech 36, 48, 56 a 80 po zahájení HAART.
|
|
Řízení
Zapsáno bude také 25 hodnotitelných předmětů z ATN 071.
Tyto subjekty zahájí HAART podle současných pokynů DHHS (CD4+ T buňky < 350 buněk/mm3), měli supresi virové zátěže na < 100 kopií/ml ve 24. až 48. týdnu na HAART a udrželi supresi na < 400 kopií/ml po celý týden 80.
|
Tato dílčí studie nezahrnuje další léčbu žádných subjektů studie ATN 061 nebo ATN 071.
Jedinou intervencí je požadavek na odběr plné krve (40 ml a 60 ml), který má být odebrán současně se čtyřmi studijními návštěvami ATN 061 (36, 48, 56 a 80 týdnů) pro subjekty zapsané do ATN 061 .
Když se tyto časové body shodují se vzorky centrální laboratoře ATN 061, nebude odebrán vzorek krve o objemu 60 ml.
U subjektů současně zapsaných do ATN 071 jsou také požadovány dva vzorky odběru plné krve (40 ml a 60 ml), které je třeba odebrat ve čtyřech časových bodech, ale v týdnech 36, 48, 56 a 80 po zahájení HAART.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence v ustáleném stavu replikačně kompetentních CD4+ T buněk HIV-1 rezervoárů u účastníků začínajících s HAART před směrnicemi DHHS (hladiny CD4+ T buněk < 350 buněk/mm3) vs. s těmi, kteří zahajují HAART podle současných směrnic DHHS.
Časové okno: 80 týdnů
|
80 týdnů
|
|
Kvantitativní změny v LLV mezi 6,5 a 50 kopiemi/ml u účastníků zahajujících časnou terapii a deintenzifikaci na ATV/r monoterapii vs. ti, kteří zahajují HAART při hladinách CD4+ T buněk < 350 buněk/mm3 a udržují standardní HAART.
Časové okno: 80 týdnů
|
80 týdnů
|
|
Kvantitativní změny ve virové diverzitě během HAART u účastníků zahajujících časnou terapii a deintenzifikaci na ATV/r monoterapii oproti těm, kteří zahajují HAART při hladinách CD4+ T buněk < 350 buněk/mm3 a udržují standardní HAART.
Časové okno: 80 týdnů
|
80 týdnů
|
|
Vliv virové diverzity v replikačně kompetentních CD4+ T buněčných rezervoárech a variantách s nízkou viremií před deintenzifikací na úspěšnou kontrolu replikace HIV-1 během udržování ATV/r u účastníků zahajujících HAART před pokyny DHHS.
Časové okno: 80 týdnů
|
80 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat příspěvek genotypů LLV pomocí analýzy Gag/proteázy a RT u subjektů, u kterých se vyvinula rebound virémie nad 50 kopií/ml během deintenzifikace léčby na ATV/r.
Časové okno: 80 týdnů
|
80 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Deborah Persaud, M.D., Adolescent Trials Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATN 081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .