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円形圧迫吻合の作成のためのコロンリング™ で治療された患者のデータ収集 (RETROPRESS)

2013年6月4日 更新者：novoGI

ColonRing ™ を使用した圧縮吻合のレトロスペクティブ データ コレクション

提案された研究は、単一センターでの日常的な臨床診療において、ColonRing™デバイスで治療された患者に関するデータを収集および記録することを目的とした市販後、観察的、レトロスペクティブなデータ収集です。 このデータは、結腸直腸吻合の作成に関して、ColonRing™ デバイスの性能をさらに評価するのに役立ちます。

仮説:ColonRing™ の性能は、合併症の発生率によって決定され、代替治療法に関する文献で報告されている許容範囲内になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Southern Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ルーチンの臨床診療で、ColonRing™ を使用して吻合を作成し、腹腔鏡または開放結腸直腸切除を受けた成人患者。

説明

包含基準:

  • -患者は処置時に18歳以上でした
  • 患者は、ColonRing™ を使用して吻合を作成し、開腹または腹腔鏡下の結腸直腸手術を受けました
  • 承認された意図された使用の範囲内で、デバイスの販売承認後に通常の臨床診療で治療される患者
  • 患者は、手術後 2 か月以内に最初のフォローアップ訪問を受けました

除外基準:

  • このデータ収集の除外基準は定義されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コロンリング™
ルーチンの臨床診療で、ColonRing™ を使用して吻合を作成し、腹腔鏡または開腹結腸直腸切除を受けた成人患者
デバイス：コロンリング™
円形圧縮吻合の作成
他の名前：
  • Compression Anaqstomosis Ring™(CAR™)27

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部漏出率
時間枠：術後2ヶ月
主な研究結果は、吻合部漏出率です。 吻合漏れは、管腔内コンパートメントと管腔外コンパートメント間の通信につながる、吻合部位での腸壁の完全性の欠陥の証拠として定義されます。
術後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中および処置後のその他のデバイス関連の合併症および対策の割合:
時間枠：術後2ヶ月

次の合併症は、デバイスに関連して検査されます。

出血。 狭窄（狭窄の臨床的証拠、または迂回を含まない手順で吻合部に 12 mm の S 状結腸鏡を通すことができないことのいずれか）。 敗血症性合併症（創傷感染、骨盤感染、腹膜炎、膿瘍を含む）。

再入院、再手術、処置から 2 か月以内の死亡。 結腸外合併症（尿感染、尿閉、DVT、肺臓炎、肺塞栓症、心臓、他の臓器への損傷など） 脾臓、尿管)
術後2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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novoGI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月4日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RETROPRESS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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