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慢性蕁麻疹患者における接触アレルギーの評価

2019年9月6日 更新者:Tufts Medical Center

ニューイングランド地域の人口における慢性蕁麻疹の原因となる接触アレルゲン

蕁麻疹は、世界中の人口の 10 ~ 25% が一生のうちに一度は罹患します。 蕁麻疹は、かゆみを伴う一時的な皮膚の腫れで、4 ~ 36 時間続きます。 慢性蕁麻疹は、6週間以上続いている蕁麻疹と定義されています。

アレルギー性接触皮膚炎の診断にはパッチテストが行​​われ、パッチテストで接触アレルゲンが検出されれば、多くの場合、患者は皮膚炎を治すことができます。 しかし、パッチテストは現在、慢性特発性蕁麻疹患者の評価において定期的に実施されていません。

私たちの仮説は、慢性蕁麻疹患者のパッチテストで接触アレルゲンを特定できるかどうかを確認し、アレルゲンが特定された場合、これらの接触アレルゲンを避けることで慢性蕁麻疹がなくなるかどうかを確認することです.

調査の概要

詳細な説明

治験来院: 患者は月曜日である 0 日目に診察され、治験について説明されます。 参加に同意する場合は、同意書に署名し、潜在的なアレルゲンへの関連する職業的または個人的な曝露を判断するために面接を受けます。 彼らは、パッチテストを受けるのに十分な正常な皮膚を持っているかどうかを判断するために検査されます. 抗ヒスタミン剤はT細胞媒介性免疫反応を無効にしないため、患者はかゆみを治療するために抗ヒスタミン剤を使用することが許可されます。

それぞれが 10 mm のフィン (アルミニウム) チャンバー内に含まれる 10 種類のアレルゲンのスキャンポール (紙) テープ ストリップを患者の背中に貼り付けます。 すべての患者は、タフツ医療センターの標準シリーズ、香料、化粧品/防腐剤、および繊維シリーズに対してテストされます。 患者の病歴に基づいて、他の適切なアレルゲン シリーズが追加されます。

2 日後 (水曜日の 2 日目)、パッチを剥がし、丘疹、浮腫、小胞などの IV 型過敏症反応について領域を検査します。 試験領域は外科用マーカーを使用してマークされ、患者は翌日(木曜日の 3 日目)に戻って読み取りを遅らせます。

解釈: パッチ テストの反応は、NACDG 基準を使用して解釈されます。陰性反応 (黄斑紅斑)。 1+ (弱い反応; 非水疱性紅斑、浸潤、およびおそらく丘疹); 2+ (強い反応; 浮腫または小水疱); 3+ (極度の反応; 拡大、水疱、または潰瘍性病変)、または刺激反応。 接触アレルゲンが見つかった場合、患者はアレルゲンの回避について教育を受け、接触アレルゲン代替データベースから、アレルゲンを含まない使用可能な製品を示すリストが提供されます。

フォローアップ インタビュー: パッチ テストの 1 ~ 3 か月後、アレルゲンの回避によって慢性蕁麻疹が改善されたかどうかを判断するために、患者に連絡を取ります。 患者は、アレルゲン回避をどの程度順守しているか (完全に回避、ほとんど回避、ある程度回避、またはまったく回避していない) と、習慣を変更してからの蕁麻疹の状態 (応答スコア: 完全に解決、ほとんど改善、やや回避) について質問されます。改善、変化なし、または悪化)。

費用:患者がこの研究に参加するための費用はかかりません。 患者はタフツ医療センターの通常の患者と見なされ、保険会社は訪問の料金を請求されます。 患者の交通費を賄うために、患者に奨学金が提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

調査対象母集団

PIが場所を移動したため、情報は入手できません。

説明

包含基準:

  • 患者は、次のように定義されている慢性蕁麻疹の診断が文書化されている必要があります。

    • 個々の病変が 48 時間以内に持続する蕁麻疹 (蕁麻疹)、
    • 週に数回起こる蕁麻疹、
    • この方法で最低6週間持続した蕁麻疹。

紹介医はこの文書を提供するよう求められ、患者はこれらの特徴を確認するよう求められます。 患者は、蕁麻疹の他の原因を除外するためにすでに精査を受けている必要があり、何らかの異常に遭遇した場合、これらの異常は蕁麻疹の程度を説明するには不十分である必要があります.

除外基準:

  • 慢性蕁麻疹の説明がある患者。
  • 現在、テストする領域に局所ステロイドを使用している場合、またはプレドニゾンまたはその同等物を毎日服用している場合、患者はテストを延期することがあります。

PI が場所を移動したため、利用できる追加情報はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パッチテスト
慢性特発性皮膚炎患者へのパッチテスト。

パッチテストは、修正された北米接触皮膚炎グループ(NACDG)標準シリーズ、化粧品/防腐剤、香料、およびテキスタイルシリーズを使用してすべての患者で実施されます。 患者の病歴に基づいて、他の適切なアレルゲン シリーズが追加されます。 2 日後、パッチをはがし、丘疹、浮腫、小胞などの IV 型過敏症反応がないか検査します。

結果は、アレルゲンがパッチテストで配置されてから3〜4日後の「遅延読み取り」で評価および解釈されます.

他の名前:
  • 北米接触皮膚炎グループ (NACDG)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PI は場所を変更しました。追加情報はありません。ニューイングランド地域に住む慢性特発性蕁麻疹患者のパッチテストで接触アレルゲンを特定する.
時間枠:遅読:パッチテスト用のアレルゲンを配置してから3日後
遅読:パッチテスト用のアレルゲンを配置してから3日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PI は場所を変更しました。追加情報はありません。接触アレルゲンの回避が、パッチテスト結果が陽性の患者の慢性蕁麻疹の解消を引き起こすかどうかを判断すること。
時間枠:パッチテスト実施後1~3ヶ月。
パッチテスト実施後1~3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pamela Scheinman, M.D.、Tufts Medical Center, Department of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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